Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка максимального раскрытия режущего края с использованием специфической для пациента титановой эминопластики по сравнению с аутогенным костным трансплантатом Inlay для лечения хронического вывиха мыщелка нижней челюсти

1 ноября 2018 г. обновлено: Rania Ihab Younis, Cairo University

В небольшой и узкоспециализированной области хирургического лечения ВНЧС ограничение движения мыщелка нижней челюсти за пределами суставного возвышения является одним из вариантов лечения, предлагаемых при вывихе ВНЧС.

Ограничение перемещения мыщелка при вывихе ВНЧС путем вкладки аутогенного костного трансплантата является классическим методом ограничения перемещения мыщелка за пределы суставного возвышения.

Протез ВНЧС для конкретного пациента в настоящее время очень перспективен, поскольку он не только будет опираться на сильные стороны существующих систем ВНЧС, но и будет использовать преимущества цифровых инноваций в индивидуальном дизайне и трехмерной (3D) печати протеза ВНЧС. Кроме того, сообщалось, что титановая эминолопластика ВНЧС является предсказуемым и гибким инструментом для лечения вывихов ВНЧС.

Таким образом, исследователи проводят это исследование для сравнения влияния обоих методов на улучшение максимального резцового раскрытия у пациентов с хроническим вывихом мыщелка нижней челюсти с целью решения проблемы увеличения открывания рта у пациентов при ежедневном открывании рта. Кроме того, чтобы уменьшить страх общества перед такой проблемой, которая иногда мешает пациентам обращаться за лечением к своим стоматологам, что приводит к более серьезным осложнениям, которых можно избежать. Кроме того, следователи пытаются предоставить показания для челюстно-лицевых хирургов, чтобы предоставить услуги наилучшего качества с наименьшими затратами и, таким образом, завоевать доверие пациентов и сэкономить время, деньги и усилия.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

12

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Свободные от медицины пациенты.
  • Давний вывих ВНЧС более 3 недель и безуспешность ручного вправления.
  • Неудача консервативных стратегий, таких как ориентация на самоограничение движения челюсти и использование подбородочного колпачка или повязки.
  • Предыдущая неудачная операция на ВНЧС.
  • Возрастной диапазон от 18 до 40 лет, половой принадлежности нет.
  • Пациенты, которые могут понимать визуальные аналоговые шкалы (ВАШ) и могут подписать информированное согласие
  • Пациенты с высокой мотивацией

Критерий исключения:

  • Беременные женщины.
  • Пациенты со значительным системным заболеванием.
  • Психические расстройства, наркотическая или алкогольная зависимость.
  • Известные аллергии или чувствительность к стоматологическим материалам, включая титан или общие анестетики.
  • Тяжелые медицинские состояния, которые не позволяют управлять в клинике.
  • Невозможность вернуться для последующих посещений.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индивидуальная титановая аминопластика
  • Этапы виртуального хирургического планирования и изготовления титановой эминопластики для конкретного пациента будут разработаны в моей программе Mimics 15.
  • После разработки виртуальный дизайн и операция будут планироваться на компьютерной модели, где можно будет идентифицировать жизненно важные анатомические структуры и, таким образом, их можно будет избежать во время операции.
  • После получения всего набора данных, необходимых для компьютерной томографии, собранные данные будут отправлены в египетское учреждение по почве, воде и окружающей среде для производства, упаковки и стерилизации титанового возвышения для конкретного пациента.
  • Индивидуальное титановое возвышение пациента будет вставлено и закреплено двумя-тремя винтами индивидуальной длины в соответствии с виртуальным планом.
  • Функциональные движения нижней челюсти были воспроизведены для подтверждения отсутствия подвывиха и проверены на предмет интерференции и любых необходимых корректировок.
  • Многослойное закрытие разрезов будет выполнено с использованием швов Vicryl.
Устройство: Индивидуальная титановая аминопластика
  • Этапы виртуального хирургического планирования и изготовления титановой эминопластики для конкретного пациента будут разработаны в моей программе Mimics 15.
  • После разработки виртуальный дизайн и операция будут планироваться на компьютерной модели, где можно будет идентифицировать жизненно важные анатомические структуры и, таким образом, их можно будет избежать во время операции.
  • После получения всего набора данных, необходимых для компьютерной томографии, собранные данные будут отправлены в египетское учреждение по почве, воде и окружающей среде для производства, упаковки и стерилизации титанового возвышения для конкретного пациента.
  • Индивидуальное титановое возвышение пациента будет вставлено и закреплено двумя-тремя винтами индивидуальной длины в соответствии с виртуальным планом.
  • Функциональные движения нижней челюсти были воспроизведены для подтверждения отсутствия подвывиха и проверены на предмет интерференции и любых необходимых корректировок.
  • Многослойное закрытие разрезов будет выполнено с использованием Vicryl.
Активный компаратор: Инкрустация аутогенного костного трансплантата
  • Безопасное расстояние 5 мм будет поддерживаться от верхушки резца нижней челюсти и нижнего края нижней челюсти, ментального отверстия и постоянного клыкового фолликула.
  • Один корково-губчатый костный блок максимальной глубиной 4 мм будет удален с помощью молотка и долота на основании рекомендации, что кость из подбородка должна быть извлечена на этой максимальной глубине, совместимой с ходом канала резцового нерва нижней челюсти на КТ.
  • После удаления кости из подбородка промежуточные костные распорки будут удалены с помощью кусачек и использованы в качестве дополнительного костного трансплантата.
  • Удаленная кость будет обрезана и контурирована в форме клина для использования в качестве межпозиционного трансплантата в ранее сломанном суставном возвышении, выступающем в качестве препятствия перед мыщелком нижней челюсти, чтобы предотвратить его чрезмерное движение.
Процедура: Инкрустация аутогенного костного трансплантата

* Этапы сбора костного трансплантата:

  • Нисходящий перелом суставного бугорка дополнить костным трансплантатом Inlay для увеличения высоты суставного бугра по вертикали. Перелом по типу зеленой палочки будет создан, чтобы избежать возможного полного перелома нижнего сегмента возвышения.
  • Чтобы получить костный трансплантат Inlay из подбородка, передний разрез преддверия нижней челюсти обеспечит хороший доступ к нижнечелюстному симфизу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальное резцовое отверстие
Временное ограничение: 9 месяцев
будем измерять штангенциркулем.
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 33377576

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться