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Évaluation de l'ouverture incisive maximale à l'aide d'une éminoplastie en titane spécifique au patient par rapport à une greffe osseuse autogène incrustée pour le traitement de la luxation condylienne mandibulaire chronique

1 novembre 2018 mis à jour par: Rania Ihab Younis, Cairo University

Dans le domaine restreint et hautement spécialisé des traitements chirurgicaux de l'ATM, la restriction du mouvement condylien mandibulaire en dehors de l'éminence articulaire est l'un des choix de traitement suggérés dans la luxation de l'ATM.

La limitation de la translation du condyle dans la luxation de l'ATM par greffe osseuse autogène inlay est la méthode classique pour entraver le mouvement du condyle au-delà de l'éminence articulaire.

La prothèse ATM spécifique au patient est très prometteuse de nos jours car elle s'appuiera non seulement sur les points forts des systèmes ATM actuels, mais tirera parti des innovations numériques dans la conception personnalisée et l'impression tridimensionnelle (3D) de prothèse ATM. De plus, l'eminoloplastie en titane de l'ATM a été signalée comme un instrument prévisible et flexible pour le traitement de la luxation de l'ATM.

Ainsi, les chercheurs mènent cette étude pour comparer l'effet des deux méthodes sur l'amélioration de l'ouverture incisive maximale des patients atteints de luxation condylienne mandibulaire chronique, visant à résoudre le problème d'augmentation de l'ouverture buccale des patients dans leur ouverture buccale quotidienne. Aussi pour réduire la peur de la communauté face à un tel problème, qui empêche parfois les patients de se faire soigner chez leur dentiste, entraînant des complications plus graves qui peuvent être évitées. De plus, les enquêteurs tentent de fournir une preuve aux chirurgiens buccaux et maxillo-faciaux afin de fournir le meilleur service de qualité avec le moins de dépenses et ainsi gagner la confiance des patients et économiser du temps, de l'argent et des efforts.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients médicalement libres.
  • Luxation de longue date de l'ATM depuis plus de 3 semaines et échec de la réduction manuelle.
  • Échec des stratégies conservatrices telles que l'orientation pour limiter les mouvements de la mâchoire et l'utilisation d'une mentonnière ou d'un bandage.
  • Échec antérieur de la chirurgie de l'ATM.
  • La tranche d'âge se situe entre 18 et 40 ans sans prédilection de sexe.
  • Patients capables de comprendre les échelles visuelles analogiques (EVA) et capables de signer un consentement éclairé
  • Des patients très motivés

Critère d'exclusion:

  • Femelles enceintes.
  • Patients ayant un trouble systémique important.
  • Troubles psychologiques, dépendance à la drogue ou à l'alcool.
  • Allergies ou sensibilités connues aux matériaux dentaires, y compris le titane ou les agents anesthésiques généraux.
  • Conditions médicales sévères qui ne permettraient pas une prise en charge en clinique.
  • Incapacité de revenir pour des visites de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Éminoplastie en titane spécifique au patient
  • Les étapes de la planification chirurgicale virtuelle et de la fabrication de l'éminoplastie en titane spécifique au patient seront conçues dans mon programme Mimics 15.
  • Une fois conçus, la conception et la chirurgie virtuelles seront planifiées sur un modèle informatique où les structures anatomiques vitales pourraient être identifiées et ainsi évitées pendant la chirurgie.
  • Après avoir obtenu tous les ensembles de données nécessaires à partir du scanner, les données collectées seront envoyées à l'institution égyptienne du sol, de l'eau et de l'environnement pour la fabrication, l'emballage et la stérilisation de l'éminence en titane spécifique au patient.
  • L'éminence en titane spécifique au patient sera insérée et fixée avec deux à trois vis de longueurs individuelles selon le plan virtuel.
  • Les mouvements mandibulaires fonctionnels ont été reproduits pour confirmer l'absence de subluxation et vérifiés pour les interférences et les ajustements nécessaires effectués.
  • Une fermeture multicouche des incisions sera réalisée à l'aide de sutures Vicryl.
  • Les étapes de la planification chirurgicale virtuelle et de la fabrication de l'éminoplastie en titane spécifique au patient seront conçues dans mon programme Mimics 15.
  • Une fois conçus, la conception et la chirurgie virtuelles seront planifiées sur un modèle informatique où les structures anatomiques vitales pourraient être identifiées et ainsi évitées pendant la chirurgie.
  • Après avoir obtenu tous les ensembles de données nécessaires à partir du scanner, les données collectées seront envoyées à l'institution égyptienne du sol, de l'eau et de l'environnement pour la fabrication, l'emballage et la stérilisation de l'éminence en titane spécifique au patient.
  • L'éminence en titane spécifique au patient sera insérée et fixée avec deux à trois vis de longueurs individuelles selon le plan virtuel.
  • Les mouvements mandibulaires fonctionnels ont été reproduits pour confirmer l'absence de subluxation et vérifiés pour les interférences et les ajustements nécessaires effectués.
  • Une fermeture multicouche des incisions sera réalisée à l'aide de Vicryl
Comparateur actif: Incrustation de greffe osseuse autogène
  • Une distance de sécurité de 5 mm sera maintenue entre l'apex de l'incisive mandibulaire et le bord mandibulaire inférieur, le foramen mentonnier et le follicule canin permanent.
  • Un bloc osseux cortico-spongieux d'une profondeur maximale de 4 mm sera retiré au maillet et au ciseau sur la base de la recommandation selon laquelle l'os du menton doit être prélevé à cette profondeur maximale, compatible avec le trajet du canal du nerf incisif mandibulaire sur les tomodensitogrammes.
  • Après le retrait de l'os du menton, les entretoises osseuses intermédiaires seront retirées à l'aide d'une pince rongeur et utilisées comme greffe osseuse supplémentaire.
  • L'os enlevé sera coupé et profilé en forme de coin pour être utilisé comme greffe interpositionnelle dans l'éminence articulaire précédemment fracturée pour agir comme un obstacle devant le condyle mandibulaire pour empêcher son hyper mouvement.

* Étapes pour récolter le greffon osseux :

  • Fracture vers le bas de l'éminence articulaire à augmenter avec une greffe osseuse Inlay pour augmenter la hauteur verticale de l'éminence articulaire. Une fracture en bâton vert sera créée évitant une éventuelle fracture complète du segment inférieur de l'éminence
  • Pour obtenir une greffe osseuse Inlay à partir du menton, une incision du vestibule mandibulaire antérieur fournira un bon accès à la symphyse mandibulaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'ouverture incisive maximale
Délai: 9 mois
sera mesuré à l'aide d'un pied à coulisse.
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2018

Première publication (Réel)

2 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 33377576

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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