- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03728270
Évaluation de l'ouverture incisive maximale à l'aide d'une éminoplastie en titane spécifique au patient par rapport à une greffe osseuse autogène incrustée pour le traitement de la luxation condylienne mandibulaire chronique
Dans le domaine restreint et hautement spécialisé des traitements chirurgicaux de l'ATM, la restriction du mouvement condylien mandibulaire en dehors de l'éminence articulaire est l'un des choix de traitement suggérés dans la luxation de l'ATM.
La limitation de la translation du condyle dans la luxation de l'ATM par greffe osseuse autogène inlay est la méthode classique pour entraver le mouvement du condyle au-delà de l'éminence articulaire.
La prothèse ATM spécifique au patient est très prometteuse de nos jours car elle s'appuiera non seulement sur les points forts des systèmes ATM actuels, mais tirera parti des innovations numériques dans la conception personnalisée et l'impression tridimensionnelle (3D) de prothèse ATM. De plus, l'eminoloplastie en titane de l'ATM a été signalée comme un instrument prévisible et flexible pour le traitement de la luxation de l'ATM.
Ainsi, les chercheurs mènent cette étude pour comparer l'effet des deux méthodes sur l'amélioration de l'ouverture incisive maximale des patients atteints de luxation condylienne mandibulaire chronique, visant à résoudre le problème d'augmentation de l'ouverture buccale des patients dans leur ouverture buccale quotidienne. Aussi pour réduire la peur de la communauté face à un tel problème, qui empêche parfois les patients de se faire soigner chez leur dentiste, entraînant des complications plus graves qui peuvent être évitées. De plus, les enquêteurs tentent de fournir une preuve aux chirurgiens buccaux et maxillo-faciaux afin de fournir le meilleur service de qualité avec le moins de dépenses et ainsi gagner la confiance des patients et économiser du temps, de l'argent et des efforts.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients médicalement libres.
- Luxation de longue date de l'ATM depuis plus de 3 semaines et échec de la réduction manuelle.
- Échec des stratégies conservatrices telles que l'orientation pour limiter les mouvements de la mâchoire et l'utilisation d'une mentonnière ou d'un bandage.
- Échec antérieur de la chirurgie de l'ATM.
- La tranche d'âge se situe entre 18 et 40 ans sans prédilection de sexe.
- Patients capables de comprendre les échelles visuelles analogiques (EVA) et capables de signer un consentement éclairé
- Des patients très motivés
Critère d'exclusion:
- Femelles enceintes.
- Patients ayant un trouble systémique important.
- Troubles psychologiques, dépendance à la drogue ou à l'alcool.
- Allergies ou sensibilités connues aux matériaux dentaires, y compris le titane ou les agents anesthésiques généraux.
- Conditions médicales sévères qui ne permettraient pas une prise en charge en clinique.
- Incapacité de revenir pour des visites de suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Éminoplastie en titane spécifique au patient
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Comparateur actif: Incrustation de greffe osseuse autogène
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* Étapes pour récolter le greffon osseux :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'ouverture incisive maximale
Délai: 9 mois
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sera mesuré à l'aide d'un pied à coulisse.
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 33377576
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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