Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av maximal incisalöppning med patientspecifik titaneminoplastik versus inlägg autogent bentransplantat för behandling av kronisk mandibulär kondylär dislokation

1 november 2018 uppdaterad av: Rania Ihab Younis, Cairo University

Inom det lilla och mycket specialiserade området för TMJ-kirurgiska behandlingar är begränsning av underkäkens kondylära rörelse utanför artikulär eminens ett av de behandlingsval som föreslås vid TMJ-luxation.

Begränsning av translation av kondylen vid TMJ-dislokation genom inläggning av autogent bentransplantat är den klassiska metoden för att hindra kondylens rörelse bortom artikulär eminens.

Patientspecifika TMJ-proteser är mycket lovande nuförtiden att de inte bara kommer att bygga på styrkorna hos de nuvarande TMJ-systemen utan kommer att dra nytta av digitala innovationer inom skräddarsydd design och tredimensionell (3D) utskrift av TMJ-proteser. Dessutom rapporterades TMJ Titanium-eminoloplastik vara ett förutsägbart och flexibelt instrument för behandling av TMJ-luxation.

Utredarna genomför således denna studie för att jämföra effekten av båda metoderna på förbättringen av den maximala incisala öppningen hos patienter med kronisk mandibular kondylluxation, i syfte att lösa problemet med att öka munöppningen hos patienter i deras dagliga munöppning. Också för att minska samhällets rädsla för ett sådant problem, vilket ibland hindrar patienter från att söka behandling hos sina tandläkare vilket leder till allvarligare komplikationer som kan undvikas. Vidare försöker utredarna tillhandahålla bevis för mun- och käkkirurger för att kunna tillhandahålla tjänster av bästa kvalitet med lägsta kostnader och på så sätt vinna patienternas förtroende och spara tid, pengar och ansträngning.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Medicinskt fria patienter.
  • Långvarig dislokation av TMJ i mer än 3 veckor och misslyckande med manuell reduktion.
  • Misslyckande med konservativa strategier såsom orientering för att självbegränsa käkrörelser och användning av en hakmössa eller bandage.
  • Tidigare misslyckad TMJ-operation.
  • Åldersintervallet är mellan 18 och 40 år utan könsförkärlek.
  • Patienter som kan förstå Visual Analogue Scales (VAS) och som kan underteckna informerat samtycke
  • Mycket motiverade patienter

Exklusions kriterier:

  • Gravida honor.
  • Patienter som har en betydande systemisk störning.
  • Psykologiska störningar, drog- eller alkoholberoende.
  • Kända allergier eller känslighet mot dentala material, inklusive titan eller allmänna anestetiska medel.
  • Allvarliga medicinska tillstånd som inte skulle tillåta hantering på kliniken.
  • Oförmåga att återvända för uppföljningsbesök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patientspecifik titaneminoplastik
  • Stadierna av virtuell kirurgisk planering och tillverkning av patientspecifik titaneminoplastik kommer att utformas mitt Mimics 15-program.
  • När den väl utformats kommer den virtuella designen och operationen att planeras på en datormodell där vitala anatomiska strukturer kan identifieras och därmed kan undvikas under operationen.
  • Efter att ha erhållit all datamängd som behövs från CT-skanningen, kommer de insamlade data att skickas till den egyptiska mark-, vatten- och miljöinstitutionen för tillverkning, packning och sterilisering av patientspecifik titan-eminens.
  • Den patientspecifika titaneminensen kommer att sättas in och säkras med två till tre skruvar av individuell längd enligt den virtuella planen.
  • Funktionella mandibulära rörelser reproducerades för att bekräfta frånvaro av subluxation och kontrollerades för störningar och eventuella nödvändiga justeringar gjordes.
  • En flerskiktsförslutning av snitten kommer att utföras med Vicryl-suturer.
  • Stadierna av virtuell kirurgisk planering och tillverkning av patientspecifik titaneminoplastik kommer att utformas mitt Mimics 15-program.
  • När den väl utformats kommer den virtuella designen och operationen att planeras på en datormodell där vitala anatomiska strukturer kan identifieras och därmed kan undvikas under operationen.
  • Efter att ha erhållit all datamängd som behövs från CT-skanningen, kommer de insamlade data att skickas till den egyptiska mark-, vatten- och miljöinstitutionen för tillverkning, packning och sterilisering av patientspecifik titan-eminens.
  • Den patientspecifika titaneminensen kommer att sättas in och säkras med två till tre skruvar av individuell längd enligt den virtuella planen.
  • Funktionella mandibulära rörelser reproducerades för att bekräfta frånvaro av subluxation och kontrollerades för störningar och eventuella nödvändiga justeringar gjordes.
  • En flerskiktsförslutning av snitten kommer att utföras med Vicryl
Aktiv komparator: Inlägg autogent bentransplantat
  • Ett säkerhetsavstånd på 5 mm kommer att upprätthållas från spetsen av underkäkens incisor och underkäkens kant, mental foramen och permanent hundfollikel.
  • Ett kortikocancellöst benblock med ett maximalt djup på 4 mm kommer att tas bort med klubba och mejsel baserat på rekommendationen att ben från hakan ska skördas på detta maximala djup, kompatibelt med förloppet av den incisiva nervkanalen i underkäken vid CT-skanningar.
  • Efter borttagning av ben från hakan kommer de mellanliggande benstöttorna att tas bort med hjälp av en rongeur-pincett och användas som ett extra bentransplantat.
  • Benet som tas bort kommer att trimmas och kontureras i en kilform för att användas som ett interpositionellt transplantat i den tidigare nedslitna artikulära eminensen för att fungera som ett hinder framför underkäkskondylen för att förhindra dess hyperrörelse.

* Steg för att skörda bentransplantatet:

  • Nedfraktur av den artikulära eminensen som ska förstärkas med Inlay bentransplantat för att öka den vertikala höjden av den artikulära eminensen. En green-stick fraktur kommer att skapas för att undvika en möjlig fullständig fraktur av det nedre segmentet av eminensen
  • För att erhålla inläggsbentransplantat från hakan kommer främre underkäksvestibulincision att ge god tillgång till underkäkens symfys.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den maximala incisala öppningen
Tidsram: 9 månader
kommer att mätas med ett bromsok.
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2018

Första postat (Faktisk)

2 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 33377576

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera