- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03728270
Bedömning av maximal incisalöppning med patientspecifik titaneminoplastik versus inlägg autogent bentransplantat för behandling av kronisk mandibulär kondylär dislokation
Inom det lilla och mycket specialiserade området för TMJ-kirurgiska behandlingar är begränsning av underkäkens kondylära rörelse utanför artikulär eminens ett av de behandlingsval som föreslås vid TMJ-luxation.
Begränsning av translation av kondylen vid TMJ-dislokation genom inläggning av autogent bentransplantat är den klassiska metoden för att hindra kondylens rörelse bortom artikulär eminens.
Patientspecifika TMJ-proteser är mycket lovande nuförtiden att de inte bara kommer att bygga på styrkorna hos de nuvarande TMJ-systemen utan kommer att dra nytta av digitala innovationer inom skräddarsydd design och tredimensionell (3D) utskrift av TMJ-proteser. Dessutom rapporterades TMJ Titanium-eminoloplastik vara ett förutsägbart och flexibelt instrument för behandling av TMJ-luxation.
Utredarna genomför således denna studie för att jämföra effekten av båda metoderna på förbättringen av den maximala incisala öppningen hos patienter med kronisk mandibular kondylluxation, i syfte att lösa problemet med att öka munöppningen hos patienter i deras dagliga munöppning. Också för att minska samhällets rädsla för ett sådant problem, vilket ibland hindrar patienter från att söka behandling hos sina tandläkare vilket leder till allvarligare komplikationer som kan undvikas. Vidare försöker utredarna tillhandahålla bevis för mun- och käkkirurger för att kunna tillhandahålla tjänster av bästa kvalitet med lägsta kostnader och på så sätt vinna patienternas förtroende och spara tid, pengar och ansträngning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Medicinskt fria patienter.
- Långvarig dislokation av TMJ i mer än 3 veckor och misslyckande med manuell reduktion.
- Misslyckande med konservativa strategier såsom orientering för att självbegränsa käkrörelser och användning av en hakmössa eller bandage.
- Tidigare misslyckad TMJ-operation.
- Åldersintervallet är mellan 18 och 40 år utan könsförkärlek.
- Patienter som kan förstå Visual Analogue Scales (VAS) och som kan underteckna informerat samtycke
- Mycket motiverade patienter
Exklusions kriterier:
- Gravida honor.
- Patienter som har en betydande systemisk störning.
- Psykologiska störningar, drog- eller alkoholberoende.
- Kända allergier eller känslighet mot dentala material, inklusive titan eller allmänna anestetiska medel.
- Allvarliga medicinska tillstånd som inte skulle tillåta hantering på kliniken.
- Oförmåga att återvända för uppföljningsbesök.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Patientspecifik titaneminoplastik
|
|
Aktiv komparator: Inlägg autogent bentransplantat
|
* Steg för att skörda bentransplantatet:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Den maximala incisala öppningen
Tidsram: 9 månader
|
kommer att mätas med ett bromsok.
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 33377576
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .