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Evaluación de la apertura incisal máxima utilizando eminoplastia de titanio específica del paciente versus injerto óseo autógeno incrustado para el tratamiento de la luxación condilar mandibular crónica

1 de noviembre de 2018 actualizado por: Rania Ihab Younis, Cairo University

En el pequeño y altamente especializado campo de los tratamientos quirúrgicos de la ATM, la restricción del movimiento condilar mandibular fuera de la eminencia articular es una de las opciones de tratamiento sugeridas en la luxación de la ATM.

La limitación de la traslación del cóndilo en la luxación de la ATM mediante injerto óseo autógeno incrustado es el método clásico para dificultar el movimiento del cóndilo más allá de la eminencia articular.

La prótesis TMJ específica para el paciente es muy prometedora hoy en día, ya que no solo se basará en las fortalezas de los sistemas TMJ actuales, sino que aprovechará las innovaciones digitales en el diseño personalizado y la impresión tridimensional (3D) de prótesis TMJ. Además, se informó que la eminoplastia de titanio TMJ es un instrumento predecible y flexible para el tratamiento de la dislocación TMJ.

Por lo tanto, los investigadores están realizando este estudio para comparar el efecto de ambos métodos en la mejora de la apertura incisal máxima de pacientes con luxación mandibular crónica condilar, con el objetivo de resolver el problema de aumentar la apertura bucal de los pacientes en su apertura bucal diaria. También para reducir el miedo de la comunidad ante tal problema, que en ocasiones impide que los pacientes busquen tratamiento en sus dentistas, lo que lleva a complicaciones más graves que pueden evitarse. Además, los investigadores están tratando de proporcionar una evidencia para los cirujanos orales y maxilofaciales para brindar un servicio de la mejor calidad con los menores gastos y así ganarse la confianza de los pacientes y ahorrar tiempo, dinero y esfuerzo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

12

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes médicamente libres.
  • Dislocación prolongada de la ATM durante más de 3 semanas y fracaso de la reducción manual.
  • Fracaso de estrategias conservadoras como la orientación para autolimitar el movimiento mandibular y el uso de mentonera o vendaje.
  • Cirugía anterior fallida de ATM.
  • El rango de edad es de 18 a 40 años sin predilección por sexo.
  • Pacientes que pueden comprender las escalas analógicas visuales (EVA) y pueden firmar el consentimiento informado
  • Pacientes muy motivados

Criterio de exclusión:

  • Hembras embarazadas.
  • Pacientes que tienen un trastorno sistémico significativo.
  • Trastornos psicológicos, dependencia de drogas o alcohol.
  • Alergias o sensibilidades conocidas a los materiales dentales, incluido el titanio o los agentes anestésicos generales.
  • Condiciones médicas severas que no permitirían el manejo en la clínica.
  • Incapacidad para regresar a las visitas de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Eminoplastia de titanio específica del paciente
  • Las etapas de planificación quirúrgica virtual y fabricación de eminoplastia de titanio específica del paciente se diseñarán en mi programa Mimics 15.
  • Una vez diseñado, el diseño virtual y la cirugía se planificarán en un modelo informático en el que se podrán identificar las estructuras anatómicas vitales y, por lo tanto, se podrán evitar durante la cirugía.
  • Después de obtener todo el conjunto de datos necesarios de la tomografía computarizada, los datos recopilados se enviarán a la institución egipcia de suelo, agua y medio ambiente para la fabricación, empaque y esterilización de la eminencia de titanio específica del paciente.
  • La eminencia de titanio específica del paciente se insertará y asegurará con dos o tres tornillos de longitudes individuales de acuerdo con el plan virtual.
  • Se reprodujeron los movimientos mandibulares funcionales para confirmar la ausencia de subluxación y se verificaron las interferencias y se realizaron los ajustes necesarios.
  • Se realizará un cierre multicapa de las incisiones mediante suturas de Vicryl.
  • Las etapas de planificación quirúrgica virtual y fabricación de eminoplastia de titanio específica del paciente se diseñarán en mi programa Mimics 15.
  • Una vez diseñado, el diseño virtual y la cirugía se planificarán en un modelo informático en el que se podrán identificar las estructuras anatómicas vitales y, por lo tanto, se podrán evitar durante la cirugía.
  • Después de obtener todo el conjunto de datos necesarios de la tomografía computarizada, los datos recopilados se enviarán a la institución egipcia de suelo, agua y medio ambiente para la fabricación, empaque y esterilización de la eminencia de titanio específica del paciente.
  • La eminencia de titanio específica del paciente se insertará y asegurará con dos o tres tornillos de longitudes individuales de acuerdo con el plan virtual.
  • Se reprodujeron los movimientos mandibulares funcionales para confirmar la ausencia de subluxación y se verificaron las interferencias y se realizaron los ajustes necesarios.
  • Se realizará un cierre multicapa de las incisiones con Vicryl
Comparador activo: Injerto óseo autógeno incrustado
  • Se mantendrá una distancia de seguridad de 5 mm desde el ápice del incisivo mandibular y borde mandibular inferior, el foramen mentoniano y el folículo del canino permanente.
  • Un bloque de hueso corticoesponjoso con una profundidad máxima de 4 mm se extraerá con un mazo y un cincel según la recomendación de que el hueso del mentón se extraiga a esta profundidad máxima, compatible con el curso del canal del nervio incisivo mandibular en las tomografías computarizadas.
  • Después de extraer el hueso del mentón, los puntales óseos intermedios se extraerán con unas pinzas gubias y se utilizarán como injerto óseo adicional.
  • El hueso extraído será recortado y contorneado en forma de cuña para ser utilizado como un injerto interposicional en la eminencia articular fracturada previamente hacia abajo para actuar como un obstáculo frente al cóndilo mandibular para evitar su hipermovimiento.

* Pasos para cosechar el injerto óseo:

  • Fractura descendente de la eminencia articular para aumentar con injerto óseo Inlay para aumentar la altura vertical de la eminencia articular. Se creará una fractura en palo verde evitando una posible fractura completa del segmento inferior de la eminencia
  • Para obtener un injerto óseo Inlay del mentón, la incisión en el vestíbulo mandibular anterior proporcionará un buen acceso a la sínfisis mandibular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La apertura incisal máxima
Periodo de tiempo: 9 meses
se medirá con un calibrador.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

2 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 33377576

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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