Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av maksimal incisalåpning ved bruk av pasientspesifikk titaneminoplastikk versus autogent beintransplantat for behandling av kronisk mandibular kondylardislokasjon

1. november 2018 oppdatert av: Rania Ihab Younis, Cairo University

I det lille og høyt spesialiserte feltet av TMJ-kirurgiske behandlinger, er begrensning av underkjevens kondylære bevegelse utenfor artikulær eminens et av behandlingsvalgene som foreslås ved TMJ-dislokasjon.

Begrensning av translasjon av kondylen ved TMJ-dislokasjon ved autogent beintransplantasjon er den klassiske metoden for å hindre bevegelsen av kondylen utover den artikulære eminensen.

Pasientspesifikke TMJ-proteser er svært lovende i dag at den ikke bare vil bygge på styrkene til dagens TMJ-systemer, men vil dra nytte av digitale innovasjoner innen tilpasset design og tredimensjonal (3D) utskrift av TMJ-proteser. Dessuten ble TMJ Titanium-eminoloplastikk rapportert å være et forutsigbart og fleksibelt instrument for TMJ-dislokasjonsbehandling.

Derfor gjennomfører etterforskerne denne studien for å sammenligne effekten av begge metodene på forbedring av den maksimale incisale åpningen til pasienter med kronisk mandibular kondylar dislokasjon, med sikte på å løse problemet med å øke munnåpningen til pasienter i deres daglige munnåpning. Også for å redusere samfunnets frykt for et slikt problem, som noen ganger hindrer pasienter i å søke behandling hos tannlegen og fører til mer alvorlige komplikasjoner som kan unngås. Videre prøver etterforskerne å fremskaffe bevis for munn- og kjevekirurger for å kunne yte den beste kvaliteten på tjenesten med minst mulig utgifter og dermed oppnå pasientenes tillit og spare tid, penger og krefter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Medisinsk frie pasienter.
  • Langvarig dislokasjon av TMJ i mer enn 3 uker og svikt i manuell reduksjon.
  • Svikt i konservative strategier som orientering for å begrense kjevebevegelsen selv og bruk av hakehette eller bandasje.
  • Tidligere mislykket TMJ-operasjon.
  • Aldersspennet er mellom 18 og 40 år uten kjønnskjærlighet.
  • Pasienter som kan forstå Visual Analogue Scales (VAS) og er i stand til å signere informert samtykke
  • Svært motiverte pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner.
  • Pasienter som har en betydelig systemisk lidelse.
  • Psykologiske lidelser, rus- eller alkoholavhengighet.
  • Kjente allergier eller følsomhet overfor tannmaterialer, inkludert titan eller generelle anestetiske midler.
  • Alvorlige medisinske tilstander som ikke tillater ledelse i klinikken.
  • Manglende evne til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasientspesifikk titaneminoplastikk
  • Stadiene av virtuell kirurgisk planlegging og fabrikasjon av pasientspesifikk titan-eminoplastikk vil bli designet mitt Mimics 15-program.
  • Når den er designet, vil den virtuelle designen og kirurgien planlegges på en datamodell der vitale anatomiske strukturer kan identifiseres og dermed unngås under operasjonen.
  • Etter å ha innhentet alt datasettet som trengs fra CT-skanningen, vil de innsamlede dataene bli sendt til den egyptiske jord-, vann- og miljøinstitusjonen for produksjon, pakking og sterilisering av den pasientspesifikke titan-eminensen.
  • Den pasientspesifikke titan-eminensen settes inn og festes med to til tre skruer av individuelle lengder i henhold til den virtuelle planen.
  • Funksjonelle mandibulære bevegelser ble gjengitt for å bekrefte fravær av subluksasjon og sjekket for interferens og eventuelle nødvendige justeringer.
  • En flerlags lukking av snittene vil bli utført ved bruk av Vicryl-suturer.
Enhet: Pasientspesifikk titaneminoplastikk
  • Stadiene av virtuell kirurgisk planlegging og fabrikasjon av pasientspesifikk titan-eminoplastikk vil bli designet mitt Mimics 15-program.
  • Når den er designet, vil den virtuelle designen og kirurgien planlegges på en datamodell der vitale anatomiske strukturer kan identifiseres og dermed unngås under operasjonen.
  • Etter å ha innhentet alt datasettet som trengs fra CT-skanningen, vil de innsamlede dataene bli sendt til den egyptiske jord-, vann- og miljøinstitusjonen for produksjon, pakking og sterilisering av den pasientspesifikke titan-eminensen.
  • Den pasientspesifikke titan-eminensen settes inn og festes med to til tre skruer av individuelle lengder i henhold til den virtuelle planen.
  • Funksjonelle mandibulære bevegelser ble gjengitt for å bekrefte fravær av subluksasjon og sjekket for interferens og eventuelle nødvendige justeringer.
  • En flerlags lukking av snittene vil bli utført med Vicryl
Aktiv komparator: Innlegg autogent beingraft
  • En sikkerhetsavstand på 5 mm vil opprettholdes fra toppen av underkjevens incisor og underkjevekanten, mentale foramen og den permanente hundefollikkelen.
  • Én kortikocancelløs benblokk med en maksimal dybde på 4 mm vil bli fjernet med hammer og meisel basert på anbefalingen om at bein fra haken bør høstes på denne maksimale dybden, forenlig med forløpet av underkjevens incisive nervekanal på CT-skanninger.
  • Etter fjerning av bein fra haken, vil de mellomliggende benstøttene fjernes ved hjelp av rongeur-tang og brukes som et ekstra beintransplantat.
  • Benet som fjernes vil bli trimmet og konturert i en kileform for å bli brukt som et interposisjonsgraft i den tidligere frakturerte artikulære eminensen for å fungere som en hindring foran underkjevekondylen for å forhindre hyperbevegelse.
Fremgangsmåte: Innlegg autogent beingraft

* Trinn for å høste beintransplantasjonen:

  • Nedfraktur av artikulær eminens som skal forsterkes med Inlay bentransplantat for å øke den vertikale høyden av artikulær eminens. En grønn-stick fraktur vil bli opprettet for å unngå et mulig fullstendig brudd i det nedre segmentet av eminensen
  • For å få innleggsbeingraft fra haken, vil fremre mandibular vestibule-snitt gi god tilgang til mandibulær symfyse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den maksimale incisale åpningen
Tidsramme: 9 måneder
vil bli målt med en skyvelære.
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 33377576

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere