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Avaliação da abertura incisal máxima usando eminoplastia de titânio específica do paciente versus enxerto de osso autógeno inlay para tratamento de luxação condilar mandibular crônica

1 de novembro de 2018 atualizado por: Rania Ihab Younis, Cairo University

No pequeno e altamente especializado campo de tratamentos cirúrgicos da ATM, a restrição do movimento condilar mandibular fora da eminência articular é uma das opções de tratamento sugeridas na luxação da ATM.

A limitação da translação do côndilo na luxação da ATM por enxerto ósseo autógeno inlay é o método clássico para impedir o movimento do côndilo além da eminência articular.

A prótese de ATM específica do paciente é muito promissora hoje em dia, pois não apenas aproveitará os pontos fortes dos atuais sistemas de ATM, mas também aproveitará as inovações digitais em design personalizado e impressão tridimensional (3D) de prótese de ATM. Além disso, a eminoloplastia de titânio da ATM foi relatada como um instrumento previsível e flexível para o tratamento da luxação da ATM.

Assim, os pesquisadores estão conduzindo este estudo para comparar o efeito de ambos os métodos na melhoria da abertura incisal máxima de pacientes com luxação condilar crônica da mandíbula, com o objetivo de resolver o problema de aumentar a abertura bucal dos pacientes em sua abertura bucal diária. Também para reduzir o medo da comunidade em relação a esse problema, que às vezes impede os pacientes de procurar tratamento em seus dentistas, levando a complicações mais graves que podem ser evitadas. Além disso, os investigadores estão tentando fornecer uma evidência para os cirurgiões bucomaxilofaciais, a fim de fornecer o melhor serviço de qualidade com o mínimo de despesas e, assim, ganhar a confiança dos pacientes e economizar tempo, dinheiro e esforço.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

12

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes medicamente livres.
  • Luxação de longa duração da ATM por mais de 3 semanas e falha na redução manual.
  • Falha de estratégias conservadoras, como a orientação para o movimento mandibular autolimitado e o uso de uma mentoneira ou bandagem.
  • Cirurgia de ATM anterior falhada.
  • A faixa etária está entre 18 e 40 anos, sem predileção por sexo.
  • Pacientes que podem entender as Escalas Analógicas Visuais (VAS) e são capazes de assinar o consentimento informado
  • Pacientes altamente motivados

Critério de exclusão:

  • Fêmeas grávidas.
  • Pacientes com um distúrbio sistêmico significativo.
  • Distúrbios psicológicos, dependência de drogas ou álcool.
  • Alergias ou sensibilidades conhecidas a materiais dentários, incluindo titânio ou agentes anestésicos gerais.
  • Condições médicas graves que não permitiriam o tratamento na clínica.
  • Incapacidade de retornar para visitas de acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Eminoplastia de titânio específica do paciente
  • As etapas de planejamento cirúrgico virtual e fabricação de eminoplastia de titânio específica para o paciente serão projetadas no meu programa Mimics 15.
  • Uma vez projetado, o design virtual e a cirurgia serão planejados em um modelo de computador onde as estruturas anatômicas vitais podem ser identificadas e, portanto, evitadas durante a cirurgia.
  • Depois de obter todo o conjunto de dados necessários da tomografia computadorizada, os dados coletados serão enviados para a instituição egípcia de solo, água e meio ambiente para fabricação, embalagem e esterilização da eminência de titânio específica do paciente.
  • A eminência de titânio específica do paciente será inserida e fixada com dois a três parafusos de comprimentos individuais de acordo com o plano virtual.
  • Os movimentos mandibulares funcionais foram reproduzidos para confirmar a ausência de subluxação e verificados quanto a interferências e quaisquer ajustes necessários feitos.
  • Um fechamento multicamadas das incisões será realizado usando suturas Vicryl.
Dispositivo: Eminoplastia de titânio específica do paciente
  • As etapas de planejamento cirúrgico virtual e fabricação de eminoplastia de titânio específica para o paciente serão projetadas no meu programa Mimics 15.
  • Uma vez projetado, o design virtual e a cirurgia serão planejados em um modelo de computador onde as estruturas anatômicas vitais podem ser identificadas e, portanto, evitadas durante a cirurgia.
  • Depois de obter todo o conjunto de dados necessários da tomografia computadorizada, os dados coletados serão enviados para a instituição egípcia de solo, água e meio ambiente para fabricação, embalagem e esterilização da eminência de titânio específica do paciente.
  • A eminência de titânio específica do paciente será inserida e fixada com dois a três parafusos de comprimentos individuais de acordo com o plano virtual.
  • Os movimentos mandibulares funcionais foram reproduzidos para confirmar a ausência de subluxação e verificados quanto a interferências e quaisquer ajustes necessários feitos.
  • Um fechamento multicamadas das incisões será realizado usando Vicryl
Comparador Ativo: Enxerto ósseo autógeno inlay
  • Uma distância de segurança de 5 mm será mantida do ápice do incisivo inferior e da borda inferior da mandíbula, do forame mentoniano e do folículo canino permanente.
  • Um bloco de osso corticoesponjoso com profundidade máxima de 4 mm será removido por martelo e cinzel com base na recomendação de que o osso do queixo deve ser colhido nessa profundidade máxima, compatível com o curso do canal do nervo incisivo mandibular nas tomografias computadorizadas.
  • Após a remoção do osso do queixo, os suportes ósseos intermediários serão removidos com uma pinça rongeur e usados ​​como um enxerto ósseo adicional.
  • O osso removido será aparado e contornado em forma de cunha para ser usado como enxerto interposicional na eminência articular fraturada anteriormente para baixo para atuar como um obstáculo na frente do côndilo mandibular para evitar seu hipermovimento.
Procedimento: Enxerto ósseo autógeno inlay

* Passos para colher o enxerto ósseo:

  • Fratura para baixo da eminência articular a ser aumentada com enxerto ósseo Inlay para aumentar a altura vertical da eminência articular. Uma fratura em galho verde será criada evitando uma possível fratura completa do segmento inferior da eminência
  • Para obter o enxerto ósseo Inlay do queixo, a incisão do vestíbulo mandibular anterior fornecerá um bom acesso à sínfise mandibular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A abertura incisal máxima
Prazo: 9 meses
será medido com um paquímetro.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

2 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 33377576

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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