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Beurteilung der maximalen Inzisalöffnung mittels patientenspezifischer Titan-Eminoplastik im Vergleich zu autologem Inlay-Knochentransplantat zur Behandlung chronischer Unterkieferkondylenluxation

1. November 2018 aktualisiert von: Rania Ihab Younis, Cairo University

Im kleinen und hochspezialisierten Bereich der chirurgischen Behandlung des Kiefergelenks ist die Einschränkung der Bewegung der Unterkieferkondylen außerhalb des Gelenkvorsprungs eine der empfohlenen Behandlungsmöglichkeiten bei Kiefergelenksluxationen.

Die Einschränkung der Translation des Kondylus bei Kiefergelenksluxation durch eingelegtes autogenes Knochentransplantat ist die klassische Methode, um die Bewegung des Kondylus über die Gelenkhöhe hinaus zu behindern.

Patientenspezifische Kiefergelenkprothesen sind heutzutage sehr vielversprechend, da sie nicht nur auf den Stärken der aktuellen Kiefergelenksysteme aufbauen, sondern auch die Vorteile digitaler Innovationen im kundenspezifischen Design und dreidimensionalen (3D-)Druck von Kiefergelenkprothesen nutzen werden. Darüber hinaus wurde berichtet, dass die Kiefergelenks-Titan-Eminoloplastik ein vorhersehbares und flexibles Instrument zur Behandlung von Kiefergelenksluxationen ist.

Daher führen die Forscher diese Studie durch, um die Wirkung beider Methoden auf die Verbesserung der maximalen Inzisalöffnung zu vergleichen von Patienten mit chronischer Unterkieferkondylenluxation, mit dem Ziel, das Problem der Vergrößerung der Mundöffnung von Patienten bei ihrer täglichen Mundöffnung zu lösen. Außerdem soll die Angst der Bevölkerung vor einem solchen Problem verringert werden, das Patienten manchmal davon abhält, sich von ihrem Zahnarzt behandeln zu lassen, was zu schwerwiegenderen Komplikationen führt, die vermieden werden können. Darüber hinaus versuchen die Forscher, Beweise für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgen zu liefern, um mit den geringsten Kosten die beste Servicequalität zu bieten und so das Vertrauen der Patienten zu gewinnen und Zeit, Geld und Mühe zu sparen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinisch freie Patienten.
  • Langanhaltende Luxation des Kiefergelenks seit mehr als 3 Wochen und Versagen der manuellen Reposition.
  • Versagen konservativer Strategien wie der Ausrichtung auf eine selbstbegrenzende Kieferbewegung und der Verwendung einer Kinnkappe oder eines Verbandes.
  • Frühere fehlgeschlagene Kiefergelenkoperation.
  • Die Altersspanne liegt zwischen 18 und 40 Jahren ohne sexuelle Vorliebe.
  • Patienten, die visuelle Analogskalen (VAS) verstehen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen können
  • Hochmotivierte Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Weibchen.
  • Patienten mit einer erheblichen systemischen Störung.
  • Psychische Störungen, Drogen- oder Alkoholabhängigkeit.
  • Bekannte Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber Zahnmaterialien, einschließlich Titan oder allgemeinen Anästhetika.
  • Schwerwiegende Erkrankungen, die eine Behandlung in der Klinik nicht zulassen.
  • Unfähigkeit, zu Nachuntersuchungen zurückzukehren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patientenspezifische Titan-Eminoplastik
  • Die Phasen der virtuellen chirurgischen Planung und Herstellung einer patientenspezifischen Titan-Eminoplastik werden in meinem Mimics 15-Programm entworfen.
  • Nach dem Entwurf werden das virtuelle Design und die Operation auf einem Computermodell geplant, bei dem wichtige anatomische Strukturen identifiziert und somit während der Operation vermieden werden können.
  • Nachdem alle erforderlichen Datensätze aus dem CT-Scan erhalten wurden, werden die gesammelten Daten an die ägyptische Boden-, Wasser- und Umweltbehörde zur Herstellung, Verpackung und Sterilisation der patientenspezifischen Titan-Eminenz gesendet.
  • Die patientenspezifische Titaneminenz wird nach dem virtuellen Plan eingebracht und mit zwei bis drei Schrauben individueller Länge befestigt.
  • Funktionelle Bewegungen des Unterkiefers wurden reproduziert, um das Fehlen einer Subluxation zu bestätigen, auf Störungen überprüft und alle erforderlichen Anpassungen vorgenommen.
  • Ein mehrschichtiger Verschluss der Schnitte erfolgt mit Vicryl-Nähten.
Gerät: Patientenspezifische Titan-Eminoplastik
  • Die Phasen der virtuellen chirurgischen Planung und Herstellung einer patientenspezifischen Titan-Eminoplastik werden in meinem Mimics 15-Programm entworfen.
  • Nach dem Entwurf werden das virtuelle Design und die Operation auf einem Computermodell geplant, bei dem wichtige anatomische Strukturen identifiziert und somit während der Operation vermieden werden können.
  • Nachdem alle erforderlichen Datensätze aus dem CT-Scan erhalten wurden, werden die gesammelten Daten an die ägyptische Boden-, Wasser- und Umweltbehörde zur Herstellung, Verpackung und Sterilisation der patientenspezifischen Titan-Eminenz gesendet.
  • Die patientenspezifische Titaneminenz wird nach dem virtuellen Plan eingebracht und mit zwei bis drei Schrauben individueller Länge befestigt.
  • Funktionelle Bewegungen des Unterkiefers wurden reproduziert, um das Fehlen einer Subluxation zu bestätigen, auf Störungen überprüft und alle erforderlichen Anpassungen vorgenommen.
  • Mit Vicryl wird ein mehrschichtiger Verschluss der Schnitte erreicht
Aktiver Komparator: Autogenes Inlay-Knochentransplantat
  • Von der Spitze des Unterkieferschneidezahns und dem unteren Unterkieferrand, dem Foramen mentale und dem bleibenden Eckzahnfollikel wird ein Sicherheitsabstand von 5 mm eingehalten.
  • Ein kortikospongiöser Knochenblock mit einer maximalen Tiefe von 4 mm wird mit Hammer und Meißel entfernt, basierend auf der Empfehlung, dass Knochen aus dem Kinn in dieser maximalen Tiefe entnommen werden sollte, die mit dem Verlauf des Nervus incisivus mandibularis auf CT-Scans vereinbar ist.
  • Nach der Entfernung des Knochens vom Kinn werden die dazwischen liegenden Knochenstreben mit einer Rongeur-Zange entfernt und als zusätzliches Knochentransplantat verwendet.
  • Der entfernte Knochen wird zugeschnitten und keilförmig konturiert, um als interpositionelles Transplantat im zuvor nach unten gebrochenen Gelenkvorsprung verwendet zu werden und als Hindernis vor dem Unterkieferkondylus zu fungieren, um dessen Hyperbewegung zu verhindern.
Verfahren: Autogenes Inlay-Knochentransplantat

* Schritte zur Gewinnung des Knochentransplantats:

  • Abwärtsfraktur des Gelenkvorsprungs, der mit einem Inlay-Knochentransplantat verstärkt werden soll, um die vertikale Höhe des Gelenkvorsprungs zu erhöhen. Es wird eine Green-Stick-Fraktur erstellt, um eine mögliche vollständige Fraktur des unteren Eminentialsegments zu vermeiden
  • Um ein Inlay-Knochentransplantat vom Kinn zu erhalten, bietet ein Einschnitt in den vorderen Unterkiefervorhof einen guten Zugang zur Unterkiefersymphyse.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die maximale inzisale Öffnung
Zeitfenster: 9 Monate
wird mit einem Messschieber gemessen.
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 33377576

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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