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Valutazione dell'apertura incisale massima utilizzando l'eminoplastica in titanio specifica per il paziente rispetto all'innesto osseo autologo dell'intarsio per il trattamento della lussazione condilare mandibolare cronica

1 novembre 2018 aggiornato da: Rania Ihab Younis, Cairo University

Nel piccolo e altamente specializzato campo dei trattamenti chirurgici dell'ATM, la restrizione del movimento del condilo mandibolare al di fuori dell'eminenza articolare è una delle scelte terapeutiche suggerite nella lussazione dell'ATM.

La limitazione della traslazione del condilo nella lussazione dell'ATM mediante innesto osseo autologo è il metodo classico per ostacolare il movimento del condilo oltre l'eminenza articolare.

La protesi dell'ATM specifica per il paziente è molto promettente al giorno d'oggi che non solo si baserà sui punti di forza degli attuali sistemi dell'ATM, ma trarrà vantaggio dalle innovazioni digitali nella progettazione personalizzata e nella stampa tridimensionale (3D) della protesi dell'ATM. Inoltre, l'eminoloplastica in titanio dell'ATM è stata segnalata come uno strumento prevedibile e flessibile per il trattamento della lussazione dell'ATM.

Pertanto, i ricercatori stanno conducendo questo studio per confrontare l'effetto di entrambi i metodi sul miglioramento della massima apertura incisale dei pazienti con dislocazione condiloide mandibolare cronica, con l'obiettivo di risolvere il problema dell'aumento dell'apertura della bocca dei pazienti nella loro apertura quotidiana della bocca. Anche per ridurre la paura della comunità nei confronti di un problema del genere, che a volte impedisce ai pazienti di rivolgersi ai propri dentisti portando a complicazioni più gravi che possono essere evitate. Inoltre, gli investigatori stanno cercando di fornire una prova per i chirurghi orali e maxillo-facciali al fine di fornire il miglior servizio di qualità con le minori spese e guadagnando così la fiducia dei pazienti e risparmiando tempo, denaro e fatica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti liberi dal punto di vista medico.
  • Lussazione di lunga data dell'ATM per più di 3 settimane e fallimento della riduzione manuale.
  • Fallimento di strategie conservative come l'orientamento ad autolimitare il movimento della mascella e l'uso di una mentoniera o di una benda.
  • Precedente intervento chirurgico all'ATM fallito.
  • La fascia di età è compresa tra i 18 ei 40 anni senza predilezione di sesso.
  • Pazienti in grado di comprendere le scale analogiche visive (VAS) e in grado di firmare il consenso informato
  • Pazienti altamente motivati

Criteri di esclusione:

  • Femmine gravide.
  • Pazienti con un disturbo sistemico significativo.
  • Disturbi psicologici, dipendenza da droghe o alcol.
  • Allergie o sensibilità note ai materiali dentali, incluso il titanio o agenti anasetici generali.
  • Gravi condizioni mediche che non consentirebbero la gestione in clinica.
  • Impossibilità di tornare per le visite di controllo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Eminoplastica in titanio specifica per il paziente
  • Le fasi della pianificazione chirurgica virtuale e della fabbricazione dell'eminoplastica in titanio specifica per il paziente saranno progettate dal mio programma Mimics 15.
  • Una volta progettati, il design virtuale e l'intervento chirurgico saranno pianificati su un modello computerizzato in cui le strutture anatomiche vitali potrebbero essere identificate e quindi potrebbero essere evitate durante l'intervento chirurgico.
  • Dopo aver ottenuto tutti i set di dati necessari dalla scansione TC, i dati raccolti verranno inviati all'istituto egiziano per il suolo, l'acqua e l'ambiente per la produzione, l'imballaggio e la sterilizzazione dell'eminenza di titanio specifica per il paziente.
  • L'eminenza in titanio specifica per il paziente verrà inserita e fissata con due o tre viti di lunghezze individuali secondo il piano virtuale.
  • I movimenti mandibolari funzionali sono stati riprodotti per confermare l'assenza di sublussazione e verificate l'interferenza e gli eventuali aggiustamenti necessari.
  • Una chiusura multistrato delle incisioni sarà realizzata utilizzando suture Vicryl.
Dispositivo: Eminoplastica in titanio specifica per il paziente
  • Le fasi della pianificazione chirurgica virtuale e della fabbricazione dell'eminoplastica in titanio specifica per il paziente saranno progettate dal mio programma Mimics 15.
  • Una volta progettati, il design virtuale e l'intervento chirurgico saranno pianificati su un modello computerizzato in cui le strutture anatomiche vitali potrebbero essere identificate e quindi potrebbero essere evitate durante l'intervento chirurgico.
  • Dopo aver ottenuto tutti i set di dati necessari dalla scansione TC, i dati raccolti verranno inviati all'istituto egiziano per il suolo, l'acqua e l'ambiente per la produzione, l'imballaggio e la sterilizzazione dell'eminenza di titanio specifica per il paziente.
  • L'eminenza in titanio specifica per il paziente verrà inserita e fissata con due o tre viti di lunghezze individuali secondo il piano virtuale.
  • I movimenti mandibolari funzionali sono stati riprodotti per confermare l'assenza di sublussazione e verificate l'interferenza e gli eventuali aggiustamenti necessari.
  • Una chiusura multistrato delle incisioni sarà realizzata utilizzando Vicryl
Comparatore attivo: Intarsio innesto osseo autologo
  • Sarà mantenuta una distanza di sicurezza di 5 mm dall'apice dell'incisivo mandibolare e dal bordo mandibolare inferiore, dal forame mentale e dal follicolo canino permanente.
  • Un blocco di osso corticospongioso con una profondità massima di 4 mm verrà rimosso con martello e scalpello in base alla raccomandazione che l'osso dal mento dovrebbe essere prelevato a questa profondità massima, compatibile con il decorso del canale del nervo incisivo mandibolare sulle scansioni TC.
  • Dopo la rimozione dell'osso dal mento, i montanti ossei intermedi verranno rimossi utilizzando una pinza rongeur e utilizzati come innesto osseo aggiuntivo.
  • L'osso rimosso verrà rifilato e sagomato a forma di cuneo da utilizzare come innesto interposizionale nell'eminenza articolare precedentemente fratturata verso il basso per fungere da ostacolo davanti al condilo mandibolare per impedirne l'ipermovimento.
Procedura: Intarsio innesto osseo autologo

* Passi per raccogliere l'innesto osseo:

  • Frattura discendente dell'eminenza articolare da aumentare con innesto osseo ad intarsio per aumentare l'altezza verticale dell'eminenza articolare. Si creerà una frattura a bastone verde evitando una possibile frattura completa del segmento inferiore dell'eminenza
  • Per ottenere un innesto osseo a intarsio dal mento, l'incisione anteriore del vestibolo mandibolare fornirà un buon accesso alla sinfisi mandibolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La massima apertura incisale
Lasso di tempo: 9 mesi
sarà misurato con un calibro.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 33377576

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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