Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af maksimal incisalåbning ved hjælp af patientspecifik titanium-eminoplastik versus inlay autogent knogletransplantat til behandling af kronisk mandibular kondylar dislokation

1. november 2018 opdateret af: Rania Ihab Younis, Cairo University

I det lille og højt specialiserede område af TMJ kirurgiske behandlinger er begrænsning af den mandibular kondylære bevægelse uden for den artikulære eminens et af de behandlingsvalg, der foreslås ved TMJ dislokation.

Begrænsning af translation af kondylen ved TMJ-dislokation ved inlay autogent knogletransplantation er den klassiske metode til at hindre bevægelsen af ​​kondylen ud over den artikulære eminens.

Patientspecifikke TMJ-proteser er meget lovende i dag, at de ikke kun vil bygge videre på styrkerne ved de nuværende TMJ-systemer, men vil drage fordel af digitale innovationer inden for specialdesign og tredimensionel(3D) print af TMJ-proteser. Desuden blev TMJ Titanium-eminoloplastik rapporteret at være et forudsigeligt og fleksibelt instrument til TMJ-dislokationsbehandling.

Forskerne udfører således denne undersøgelse for at sammenligne effekten af ​​begge metoder på forbedringen af ​​den maksimale incisale åbning hos patienter med kronisk mandibular kondylar dislokation, med det formål at løse problemet med at øge mundåbningen hos patienter i deres daglige mundåbning. Også for at reducere samfundets frygt for et sådant problem, som nogle gange forhindrer patienter i at søge behandling hos deres tandlæger, hvilket fører til mere alvorlige komplikationer, der kan undgås. Ydermere forsøger efterforskerne at give mundtlig- og kæbekirurger dokumentation for at yde den bedste kvalitetsservice med de mindste udgifter og dermed vinde patienternes tillid og spare tid, penge og kræfter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medicinsk frie patienter.
  • Langvarig dislokation af TMJ i mere end 3 uger og svigt af manuel reduktion.
  • Manglende konservative strategier såsom orientering for selv at begrænse kæbebevægelser og brug af en hagehætte eller bandage.
  • Tidligere mislykket TMJ-operation.
  • Aldersspændet er mellem 18 og 40 år uden kønskærlighed.
  • Patienter, der kan forstå Visual Analogue Scales (VAS) og er i stand til at underskrive informeret samtykke
  • Meget motiverede patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtige hunner.
  • Patienter med en betydelig systemisk lidelse.
  • Psykologiske lidelser, stof- eller alkoholafhængighed.
  • Kendte allergier eller følsomheder over for dentalmaterialer, herunder titan eller generelle anæsemidler.
  • Alvorlige medicinske tilstande, der ikke ville tillade ledelse i klinikken.
  • Manglende evne til at vende tilbage til opfølgende besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patientspecifik Titanium Eminoplasty
  • Stadierne af virtuel kirurgisk planlægning og fremstilling af patientspecifik titanium-eminoplastik vil blive designet til mit Mimics 15-program.
  • Når først det er designet, vil det virtuelle design og operation blive planlagt på en computermodel, hvor vitale anatomiske strukturer kunne identificeres og dermed kunne undgås under operationen.
  • Efter at have opnået alt det nødvendige datasæt fra CT-scanningen, vil de indsamlede data blive sendt til den egyptiske jord-, vand- og miljøinstitution til fremstilling, pakning og sterilisering af den patientspecifikke titanium-eminens.
  • Den patientspecifikke titanium eminens vil blive indsat og fastgjort med to til tre skruer af individuelle længder i henhold til den virtuelle plan.
  • Funktionelle mandibulære bevægelser blev gengivet for at bekræfte fravær af subluxation og kontrolleret for interferens og eventuelle nødvendige justeringer.
  • En flerlags lukning af snittene vil blive udført ved hjælp af Vicryl-suturer.
Enhed: Patientspecifik Titanium Eminoplasty
  • Stadierne af virtuel kirurgisk planlægning og fremstilling af patientspecifik titanium-eminoplastik vil blive designet til mit Mimics 15-program.
  • Når først det er designet, vil det virtuelle design og operation blive planlagt på en computermodel, hvor vitale anatomiske strukturer kunne identificeres og dermed kunne undgås under operationen.
  • Efter at have opnået alt det nødvendige datasæt fra CT-scanningen, vil de indsamlede data blive sendt til den egyptiske jord-, vand- og miljøinstitution til fremstilling, pakning og sterilisering af den patientspecifikke titanium-eminens.
  • Den patientspecifikke titanium eminens vil blive indsat og fastgjort med to til tre skruer af individuelle længder i henhold til den virtuelle plan.
  • Funktionelle mandibulære bevægelser blev gengivet for at bekræfte fravær af subluxation og kontrolleret for interferens og eventuelle nødvendige justeringer.
  • En flerlags lukning af snittene vil blive udført ved hjælp af Vicryl
Aktiv komparator: Indlæg autogent knogletransplantat
  • En sikkerhedsafstand på 5 mm vil blive opretholdt fra spidsen af ​​underkæbens incisor og underkæbekanten, den mentale foramen og den permanente hundefollikel.
  • Én kortikocancelløs knogleblok med en maksimal dybde på 4 mm vil blive fjernet med hammer og mejsel baseret på anbefalingen om, at knogle fra hagen skal høstes i denne maksimale dybde, forenelig med forløbet af underkæbens incisive nervekanal på CT-scanninger.
  • Efter fjernelse af knogle fra hagen, vil de mellemliggende knoglestivere blive fjernet ved hjælp af rongeur pincet og brugt som et ekstra knogletransplantat.
  • Den fjernede knogle vil blive trimmet og kontureret i en kileform for at blive brugt som et interpositionsgraft i den tidligere nedbrudte artikulære eminens for at fungere som en hindring foran underkæbekondylen for at forhindre dens hyperbevægelse.
Procedure: Indlæg autogent knogletransplantat

* Trin til at høste knogletransplantatet:

  • Nedfraktur af artikulær eminens skal forstærkes med Inlay knogletransplantat for at øge den lodrette højde af artikulær eminens. Der vil blive skabt et grønt-stick-brud for at undgå et muligt fuldstændigt brud på det nedre segment af eminensen
  • For at opnå Inlay knogletransplantation fra hagen, vil forreste underkæbevestibule-indsnit give god adgang til underkæbesymfysen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den maksimale incisale åbning
Tidsramme: 9 måneder
vil blive målt ved hjælp af en skydelære.
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2018

Først opslået (Faktiske)

2. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 33377576

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner