Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van maximale incisale opening met behulp van patiëntspecifieke titanium eminoplastiek versus inlay Autogeen bottransplantaat voor de behandeling van chronische mandibulaire condylaire dislocatie

1 november 2018 bijgewerkt door: Rania Ihab Younis, Cairo University

In het kleine en zeer gespecialiseerde gebied van chirurgische behandelingen van het kaakgewricht is beperking van de mandibulaire condylaire beweging buiten de articulaire eminentie een van de behandelingskeuzes die worden voorgesteld bij een kaakdislocatie.

Beperking van translatie van de condylus bij TMJ-dislocatie door inlay autogeen bottransplantaat is de klassieke methode om de beweging van de condylus voorbij de articulaire eminentie te belemmeren.

Patiëntspecifieke TMJ-prothesen zijn tegenwoordig veelbelovend en zullen niet alleen voortbouwen op de sterke punten van de huidige TMJ-systemen, maar ook profiteren van digitale innovaties op het gebied van ontwerp op maat en driedimensionaal (3D) printen van TMJ-prothesen. Bovendien werd gerapporteerd dat TMJ Titanium-eminoloplastie een voorspelbaar en flexibel instrument is voor de behandeling van TMJ-dislocaties.

Daarom voeren de onderzoekers deze studie uit om het effect van beide methoden op de verbetering van de maximale incisale opening van patiënten met chronische mandibulaire condylaire dislocatie te vergelijken, met als doel het probleem van het vergroten van de mondopening van patiënten in hun dagelijkse mondopening op te lossen. Ook om de angst van de gemeenschap voor een dergelijk probleem te verminderen, waardoor patiënten er soms van worden weerhouden een behandeling bij hun tandarts te zoeken, wat leidt tot ernstigere complicaties die kunnen worden vermeden. Bovendien proberen de onderzoekers een bewijs te leveren voor kaakchirurgen en maxillofaciale chirurgen om de beste kwaliteitsservice te bieden tegen de laagste kosten en zo het vertrouwen van de patiënt te winnen en tijd, geld en moeite te besparen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Medisch vrije patiënten.
  • Langdurige ontwrichting van het kaakgewricht gedurende meer dan 3 weken en het mislukken van handmatige reductie.
  • Falen van conservatieve strategieën zoals oriëntatie op zelfbegrenzing van de kaakbeweging en het gebruik van een kinkapje of verband.
  • Vorige mislukte TMJ-operatie.
  • Leeftijdscategorie is tussen 18 en 40 jaar zonder seksuele voorkeur.
  • Patiënten die Visual Analogue Scales (VAS) kunnen begrijpen en geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen
  • Zeer gemotiveerde patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwtjes.
  • Patiënten met een significante systemische stoornis.
  • Psychische stoornissen, drugs- of alcoholverslaving.
  • Bekende allergieën of gevoeligheden voor tandheelkundige materialen, waaronder titanium of algemene anesethica.
  • Ernstige medische aandoeningen die behandeling in de kliniek niet mogelijk zouden maken.
  • Onvermogen om terug te keren voor vervolgbezoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiëntspecifieke titanium-eminoplastiek
  • De stadia van virtuele chirurgische planning en fabricage van patiëntspecifieke eminoplastiek van titanium zullen worden ontworpen in mijn Mimics 15-programma.
  • Eenmaal ontworpen, worden het virtuele ontwerp en de operatie gepland op een computermodel waar vitale anatomische structuren kunnen worden geïdentificeerd en dus tijdens de operatie kunnen worden vermeden.
  • Na het verkrijgen van alle benodigde gegevens van de CT-scan, worden de verzamelde gegevens naar de Egyptische bodem-, water- en milieu-instelling gestuurd voor productie, verpakking en sterilisatie van de patiëntspecifieke titaniumeminentie.
  • De patiëntspecifieke titanium eminentie wordt ingebracht en vastgezet met twee tot drie schroeven van individuele lengte volgens het virtuele plan.
  • Functionele mandibulaire bewegingen werden gereproduceerd om de afwezigheid van subluxatie te bevestigen en gecontroleerd op interferentie en indien nodig werden aanpassingen gemaakt.
  • Een meerlaagse sluiting van de incisies wordt bereikt met behulp van Vicryl-hechtingen.
Apparaat: Patiëntspecifieke titanium-eminoplastiek
  • De stadia van virtuele chirurgische planning en fabricage van patiëntspecifieke eminoplastiek van titanium zullen worden ontworpen in mijn Mimics 15-programma.
  • Eenmaal ontworpen, worden het virtuele ontwerp en de operatie gepland op een computermodel waar vitale anatomische structuren kunnen worden geïdentificeerd en dus tijdens de operatie kunnen worden vermeden.
  • Na het verkrijgen van alle benodigde gegevens van de CT-scan, worden de verzamelde gegevens naar de Egyptische bodem-, water- en milieu-instelling gestuurd voor productie, verpakking en sterilisatie van de patiëntspecifieke titaniumeminentie.
  • De patiëntspecifieke titanium eminentie wordt ingebracht en vastgezet met twee tot drie schroeven van individuele lengte volgens het virtuele plan.
  • Functionele mandibulaire bewegingen werden gereproduceerd om de afwezigheid van subluxatie te bevestigen en gecontroleerd op interferentie en indien nodig werden aanpassingen gemaakt.
  • Met Vicryl wordt een meerlaagse sluiting van de incisies bereikt
Actieve vergelijker: Inlay autogeen bottransplantaat
  • Er wordt een veiligheidsafstand van 5 mm aangehouden vanaf de top van de mandibulaire snijtand en de onderste mandibulaire rand, het mentale foramen en de blijvende follikel van de hond.
  • Eén corticocancelleus botblok met een maximale diepte van 4 mm wordt verwijderd met een hamer en beitel op basis van de aanbeveling om bot uit de kin te oogsten op deze maximale diepte, compatibel met het verloop van het mandibulaire zenuwkanaal incisief op CT-scans.
  • Na het verwijderen van bot uit de kin, worden de tussenliggende botsteunen verwijderd met behulp van een rongeurtang en gebruikt als een extra bottransplantaat.
  • Het verwijderde bot wordt bijgesneden en gevormd in een wigvorm om te worden gebruikt als een interpositioneel transplantaat in de eerder naar beneden gebroken articulaire eminentie om te fungeren als een obstakel voor de mandibulaire condylus om zijn hyperbeweging te voorkomen.
Procedure: Inlay autogeen bottransplantaat

* Stappen om het bottransplantaat te oogsten:

  • Neerwaartse fractuur van de articulaire eminentie moet worden vergroot met inlay-bottransplantaat om de verticale hoogte van de articulaire eminentie te vergroten. Er wordt een green-stick-fractuur gecreëerd om een ​​mogelijke volledige breuk van het onderste segment van de eminentie te voorkomen
  • Om een ​​inlay-bottransplantaat uit de kin te verkrijgen, zal een incisie in de voorste mandibulaire vestibule een goede toegang tot de mandibulaire symphysis bieden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De maximale incisale opening
Tijdsspanne: 9 maanden
wordt gemeten met een schuifmaat.
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 33377576

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren