Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena maksymalnego otwarcia siecznego za pomocą specyficznej dla pacjenta eminoplastyki tytanowej w porównaniu z autogennym przeszczepem kostnym wkładki w leczeniu przewlekłego zwichnięcia kłykcia żuchwy

1 listopada 2018 zaktualizowane przez: Rania Ihab Younis, Cairo University

W małej i wysoce wyspecjalizowanej dziedzinie zabiegów chirurgicznych TMJ ograniczenie ruchu kłykci żuchwy poza wyniosłość stawową jest jedną z opcji leczenia sugerowaną w przypadku zwichnięcia TMJ.

Ograniczenie translacji kłykcia w zwichnięciu stawu skroniowo-żuchwowego przez wszczepienie autogennego przeszczepu kostnego jest klasyczną metodą utrudniania ruchu kłykcia poza wyniosłość stawową.

Specyficzna dla pacjenta proteza stawu skroniowo-żuchwowego jest obecnie bardzo obiecująca, ponieważ nie tylko będzie opierać się na mocnych stronach obecnych systemów stawu skroniowo-żuchwowego, ale będzie wykorzystywać innowacje cyfrowe w niestandardowym projektowaniu i drukowaniu trójwymiarowym (3D) protezy stawu skroniowo-żuchwowego. Co więcej, tytanowa eminoloplastyka stawu skroniowo-żuchwowego została uznana za przewidywalny i elastyczny instrument do leczenia dyslokacji stawu skroniowo-żuchwowego.

Dlatego badacze prowadzą niniejsze badanie w celu porównania wpływu obu metod na poprawę maksymalnego rozwarcia siecznego u pacjentów z przewlekłym zwichnięciem kłykcia żuchwy, mając na celu rozwiązanie problemu zwiększania rozwarcia ust pacjentów w ich codziennym otwieraniu ust. Również po to, aby zmniejszyć strach społeczności przed takim problemem, który czasami uniemożliwia pacjentom szukanie leczenia u dentysty, co prowadzi do poważniejszych powikłań, których można uniknąć. Ponadto badacze starają się dostarczyć dowodów dla chirurgów jamy ustnej i szczękowo-twarzowej, aby zapewnić najlepszą jakość usług przy jak najmniejszych kosztach, a tym samym zdobyć zaufanie pacjentów i zaoszczędzić czas, pieniądze i wysiłek.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wolni medycznie.
  • Długotrwałe zwichnięcie stawu skroniowo-żuchwowego przez ponad 3 tygodnie i niepowodzenie ręcznej redukcji.
  • Niepowodzenie konserwatywnych strategii, takich jak ukierunkowanie na samoograniczenie ruchu szczęki i użycie nasadki podbródkowej lub bandaża.
  • Poprzednia nieudana operacja TMJ.
  • Przedział wiekowy od 18 do 40 lat bez preferencji płciowych.
  • Pacjenci, którzy rozumieją wizualne skale analogowe (VAS) i są w stanie podpisać świadomą zgodę
  • Wysoce zmotywowani pacjenci

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży.
  • Pacjenci ze znacznym zaburzeniem ogólnoustrojowym.
  • Zaburzenia psychiczne, uzależnienie od narkotyków lub alkoholu.
  • Znane alergie lub nadwrażliwość na materiały dentystyczne, w tym tytan lub ogólne środki znieczulające.
  • Ciężkie schorzenia, które nie pozwalają na leczenie w klinice.
  • Brak możliwości powrotu na wizyty kontrolne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eminoplastyka tytanowa specyficzna dla pacjenta
  • Etapy wirtualnego planowania chirurgicznego i wykonania tytanowej eminoplastyki dostosowanej do pacjenta zostaną zaprojektowane przez mój program Mimics 15.
  • Po zaprojektowaniu wirtualny projekt i operacja zostaną zaplanowane na modelu komputerowym, w którym można zidentyfikować istotne struktury anatomiczne, a tym samym uniknąć ich podczas operacji.
  • Po uzyskaniu wszystkich potrzebnych danych z tomografii komputerowej zebrane dane zostaną przesłane do egipskiej instytucji zajmującej się glebą, wodą i środowiskiem w celu wyprodukowania, pakowania i sterylizacji tytanowej wypukłości dla pacjenta.
  • Specyficzna dla pacjenta wypukłość tytanowa zostanie wprowadzona i zabezpieczona dwoma lub trzema śrubami o indywidualnej długości zgodnie z wirtualnym planem.
  • Odtworzono czynnościowe ruchy żuchwy, aby potwierdzić brak podwichnięcia i sprawdzono, czy nie występują zakłócenia, oraz dokonano wszelkich wymaganych korekt.
  • Wielowarstwowe zamknięcie nacięć zostanie wykonane szwami Vicryl.
Urządzenie: Eminoplastyka tytanowa specyficzna dla pacjenta
  • Etapy wirtualnego planowania chirurgicznego i wykonania tytanowej eminoplastyki dostosowanej do pacjenta zostaną zaprojektowane przez mój program Mimics 15.
  • Po zaprojektowaniu wirtualny projekt i operacja zostaną zaplanowane na modelu komputerowym, w którym można zidentyfikować istotne struktury anatomiczne, a tym samym uniknąć ich podczas operacji.
  • Po uzyskaniu wszystkich potrzebnych danych z tomografii komputerowej zebrane dane zostaną przesłane do egipskiej instytucji zajmującej się glebą, wodą i środowiskiem w celu wyprodukowania, pakowania i sterylizacji tytanowej wypukłości dla pacjenta.
  • Specyficzna dla pacjenta wypukłość tytanowa zostanie wprowadzona i zabezpieczona dwoma lub trzema śrubami o indywidualnej długości zgodnie z wirtualnym planem.
  • Odtworzono czynnościowe ruchy żuchwy, aby potwierdzić brak podwichnięcia i sprawdzono, czy nie występują zakłócenia, oraz dokonano wszelkich wymaganych korekt.
  • Wielowarstwowe zamknięcie nacięć zostanie wykonane za pomocą Vicryl
Aktywny komparator: Inlay Autogenny przeszczep kostny
  • Zachowana zostanie bezpieczna odległość 5 mm od wierzchołka siekacza żuchwy i dolnej krawędzi żuchwy, otworu bródkowego i stałego kła.
  • Jeden bloczek korowo-komórkowy kości o maksymalnej głębokości 4 mm zostanie usunięty młotkiem i dłutem w oparciu o zalecenie, aby kość z podbródka pobierać na tej maksymalnej głębokości, zgodnej z przebiegiem kanału nerwu siecznego żuchwy na obrazach CT.
  • Po usunięciu kości z podbródka, pośrednie rozpórki kostne zostaną usunięte za pomocą kleszczy rongeur i użyte jako dodatkowy przeszczep kostny.
  • Usunięta kość zostanie przycięta i wyprofilowana w kształcie klina, który będzie użyty jako przeszczep międzypozycyjny w wcześniej złamanym wyniosłości stawowej, aby działać jako przeszkoda przed kłykciem żuchwy, aby zapobiec jego nadmiernemu ruchowi.
Procedura: Inlay Autogenny przeszczep kostny

* Etapy pobierania przeszczepu kostnego:

  • Złamanie wyniosłości stawowej w dół, które należy uzupełnić przeszczepem kości Inlay w celu zwiększenia wysokości wypukłości stawowej w pionie. Powstanie pęknięcie zielonego patyka, co pozwoli uniknąć możliwego całkowitego pęknięcia dolnego segmentu wzniesienia
  • Aby uzyskać przeszczep kostny Inlay z podbródka, nacięcie przedniego przedsionka żuchwy zapewni dobry dostęp do spojenia żuchwy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne otwarcie sieczne
Ramy czasowe: 9 miesięcy
będzie mierzony suwmiarką.
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 33377576

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj