Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení maximálního incizálního otevření pomocí pacientovy specifické titanové eminoplastiky versus inlay autogenního kostního štěpu pro léčbu chronické dislokace kondylární čelisti

1. listopadu 2018 aktualizováno: Rania Ihab Younis, Cairo University

V malé a vysoce specializované oblasti chirurgické léčby TMK je omezení pohybu kondylární čelisti mimo kloubní eminenci jednou z léčebných možností navržených u dislokace TMK.

Omezení translace kondylu při dislokaci TMK inlayovým autogenním kostním štěpem je klasickou metodou, jak zabránit pohybu kondylu za kloubní eminenci.

Protéza TMK specifická pro pacienta je v dnešní době velmi slibná, že nebude stavět pouze na silných stránkách současných systémů TMK, ale bude využívat digitálních inovací v zakázkovém designu a trojrozměrném (3D) tisku protéz TMK. Kromě toho byla TMJ titanová eminoloplastika hlášena jako předvídatelný a flexibilní nástroj pro léčbu dislokace TMJ.

Vyšetřovatelé tedy provádějí tuto studii, aby porovnali účinek obou metod na zlepšení maximálního incizálního otevření u pacientů s chronickou kondylární dislokací dolní čelisti s cílem vyřešit problém zvýšeného otevírání úst pacientů při jejich každodenním otevírání úst. Také snížit strach komunity z takového problému, který někdy brání pacientům vyhledat léčbu u svých zubařů, což vede k závažnějším komplikacím, kterým lze předejít. Dále se vyšetřovatelé snaží poskytnout důkazy pro orální a čelistní chirurgy, aby poskytovali co nejkvalitnější služby s co nejmenšími náklady a tím získali důvěru pacientů a ušetřili čas, peníze a úsilí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravotně volní pacienti.
  • Dlouhodobá luxace TMK déle než 3 týdny a selhání manuální repozice.
  • Selhání konzervativních strategií, jako je orientace na vlastní omezení pohybu čelisti a použití brady nebo bandáže.
  • Předchozí neúspěšná operace TMK.
  • Věkové rozmezí je mezi 18 a 40 lety bez predilekce k sexu.
  • Pacienti, kteří rozumí Visual Analogue Scales (VAS) a jsou schopni podepsat informovaný souhlas
  • Vysoce motivovaní pacienti

Kritéria vyloučení:

  • Březí samice.
  • Pacienti s významnou systémovou poruchou.
  • Psychické poruchy, závislost na drogách nebo alkoholu.
  • Známé alergie nebo citlivost na dentální materiály, včetně titanu nebo obecných anestetik.
  • Těžký zdravotní stav, který by neumožnil vedení na klinice.
  • Neschopnost vrátit se na následné návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Titanová eminoplastika specifická pro pacienta
  • Fáze virtuálního chirurgického plánování a zhotovení titanové eminoplastiky specifické pro pacienta budou navrženy v mém programu Mimics 15.
  • Po navržení budou virtuální design a operace naplánovány na počítačovém modelu, kde by mohly být identifikovány vitální anatomické struktury, kterým by se tak bylo možné vyhnout během operace.
  • Po získání všech potřebných dat z CT skenu budou shromážděná data odeslána egyptské půdě, vodě a ekologické instituci pro výrobu, balení a sterilizaci titanové eminence specifické pro pacienta.
  • Pacientovi specifická titanová eminence bude zavedena a zajištěna dvěma až třemi šrouby jednotlivých délek podle virtuálního plánu.
  • Funkční pohyby dolní čelisti byly reprodukovány, aby se potvrdila nepřítomnost subluxace, a zkontrolována interference a provedeny jakékoli požadované úpravy.
  • Vícevrstvé uzavření řezů bude provedeno pomocí stehů Vicryl.
Přístroj: Titanová eminoplastika specifická pro pacienta
  • Fáze virtuálního chirurgického plánování a zhotovení titanové eminoplastiky specifické pro pacienta budou navrženy v mém programu Mimics 15.
  • Po navržení budou virtuální design a operace naplánovány na počítačovém modelu, kde by mohly být identifikovány vitální anatomické struktury, kterým by se tak bylo možné vyhnout během operace.
  • Po získání všech potřebných dat z CT skenu budou shromážděná data odeslána egyptské půdě, vodě a ekologické instituci pro výrobu, balení a sterilizaci titanové eminence specifické pro pacienta.
  • Pacientovi specifická titanová eminence bude zavedena a zajištěna dvěma až třemi šrouby jednotlivých délek podle virtuálního plánu.
  • Funkční pohyby dolní čelisti byly reprodukovány, aby se potvrdila nepřítomnost subluxace, a zkontrolována interference a provedeny jakékoli požadované úpravy.
  • Vícevrstvé uzavření řezů bude provedeno pomocí Vicrylu
Aktivní komparátor: Inlay autogenní kostní štěp
  • Bude zachována bezpečná vzdálenost 5 mm od vrcholu řezáku dolní čelisti a dolní hranice dolní čelisti, mentálního otvoru a trvalého psího folikulu.
  • Na základě doporučení, že kost z brady by měla být odebrána v této maximální hloubce, kompatibilní s průběhem mandibulárního incisivního nervového kanálu na CT, bude odstraněn jeden kortikokancelózní kostní blok o maximální hloubce 4 mm.
  • Po odstranění kosti z brady budou intervenující kostní vzpěry odstraněny pomocí kleští rongeur a použity jako další kostní štěp.
  • Odstraněná kost bude oříznuta a vytvarována do klínové formy, která bude použita jako interpoziční štěp v dříve zlomené kloubní eminenci, aby působila jako překážka před mandibulárním kondylem, aby se zabránilo jeho nadměrnému pohybu.
Postup: Inlay autogenní kostní štěp

* Kroky k odběru kostního štěpu:

  • Zlomenina kloubní eminence, která má být rozšířena pomocí kostního štěpu Inlay, aby se zvýšila vertikální výška kloubní eminence. Zlomenina zelené palice bude vytvořena, aby se zabránilo možné úplné zlomenině dolního segmentu eminence
  • Chcete-li získat inlay kostní štěp z brady, incize přední části mandibulárního vestibulu poskytne dobrý přístup k mandibulární symfýze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální incizální otevření
Časové okno: 9 měsíců
bude měřena pomocí posuvného měřítka.
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 33377576

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit