呼吸器合胞体ウイルスに感染した成人の適応免疫に対する年齢の影響 (INFLAMMAGE)
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、W12 0NN
- Imperial College London
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18~40歳または60~75歳の健康で、同意が得られる方
- 少なくとも 20 パックイヤーの現在の喫煙者/元喫煙者または非喫煙者
- 年齢と身長の正常範囲内のスパイロメトリー (+/- 15%)
- FEV1/FVC >70% 気管支拡張前
除外基準:
- 成人期の慢性呼吸器疾患(喘息、COPD、鼻炎、副鼻腔炎)
- -過去12か月以内の吸入気管支拡張薬またはステロイドの使用
- 過去 3 か月以内に、鼻炎または鼻づまりの症状のために薬またはその他の製品(処方箋または市販品)を習慣的に使用している
- -過去6週間の急性上気道感染症(URIまたは副鼻腔炎)
- -ベースラインで存在するアレルギー症状のある被験者
- -胸部X線で臨床的に関連する異常
- 家庭内で密接に接触している人(つまり、 3歳未満の子供、他の高齢者(65歳以上)、免疫抑制者、または慢性呼吸器疾患のある人と同居している、世話をしている、または毎日顔を合わせて接触している)
- -免疫不全が既知または疑われる被験者
- -1か月以内の全身グルココルチコイド(毎日5 mg以上のプレドニゾンまたは同等の用量)、またはチャレンジ前の6か月以内の他の細胞毒性薬または免疫抑制薬の受領
- 既知の IgA 欠乏症、不動繊毛症候群、または Kartagener 症候群
- 頻繁な鼻血の病歴
- -重大な病状または治験担当医が参加者を研究に適さないと見なした処方薬
- 出産の可能性のある女性は、hCG尿妊娠検査で陰性でなければなりません*
- 陽性尿薬物スクリーニング
- 出産の可能性のある女性は、妊娠を除外するためにウイルス接種の前に妊娠検査を実施し、研究を通して避妊を使用する必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:60歳から75歳までの健康な非喫煙者または元喫煙者
RSV A Memphis 37は、経鼻点鼻剤として投与されます。
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被験体は、2つの鼻孔の間で均等に分割された所与の用量で、希釈された接種物を含む点鼻薬を使用して接種される。 用量:1ml中の適正製造基準認定RSVメンフィス37 10(4)PFU、25%スクロース/イーグル培地のダルベッコ改変。 鼻腔内滴を使用した接種は、被験者が仰臥位で1mLピペットを使用して行われます。 これは、鼻と咽頭の粘膜との接触時間を最大にするために、各接種の間に十分な間隔 (2 ~ 3 分) を置いてゆっくりと行われます。 被験者は、咽頭との接触を最大限に確保するために、手順中に飲み込まないように求められます。 接種後、手指衛生に関するアドバイスが提供され、被験者にはアルコールハンドジェルとフェイスマスクが提供され、環境へのウイルスの拡散を減らします。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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チャレンジ関連有害事象を発現した参加者数
時間枠:180日
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RSV Memphis 37の実験的チャレンジの安全性と忍容性を、チャレンジ関連の有害事象が発生した参加者数によって評価すること。
これには、研究チャレンジ介入(RSV Memphis 37)に少なくとも可能性があると見なされるあらゆる有害事象が含まれます。
接種時から研究完了(180日目)まで評価されます。
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180日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RSV感染における症状の重症度
時間枠:0日目から14日目まで(14日間)
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これは14日間全体の総合症状スコアであり、したがって、Day 0からDay 14までのすべてのスコアの合計です。 日記カードによる自己申告の上気道・下気道および全身症状。 自己記入式の上気道臨床症状日記カードはDay 0に記入し、接種後14日間毎日記入されました。 以下の4つの呼吸器症状(くしゃみ、鼻汁、鼻閉、喉の痛み)それぞれについて4段階スケール(0-3:なし、軽度、中等度、重度)を使用して「上気道臨床症状総合スコア」が算出され、1日あたりの最大臨床重症度スコアは12となります。 |
0日目から14日目まで(14日間)
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RSV感染における鼻腔内ウイルス量の測定
時間枠:0日目から28日目まで(28日間)
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接種後28日目のqPCRによるウイルス量のベースラインからの変化。
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0日目から28日目まで(28日間)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RSV感染に対する抗体反応
時間枠:0日目から28日目まで(28日間)
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接種後Day 0、Day 7、Day 10、Day 14およびDay 28の各サンプリング時点におけるRSV特異的抗体の平均力価(感染群 vs 非感染群)。
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0日目から28日目まで(28日間)
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RSV感染に対するT細胞応答
時間枠:Day 0からDay 28(接種後0、7、10、14、28日目)
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接種後0、7、10、14および28日目に測定したRSV特異的T細胞の頻度
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Day 0からDay 28(接種後0、7、10、14、28日目)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Christopher Chiu、Imperial College London
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14SM2070
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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