Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wieku na odporność adaptacyjną u dorosłych zakażonych syncytialnym wirusem oddechowym (INFLAMMAGE)

22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Imperial College London
To badanie po raz pierwszy będzie systematycznie badać odpowiedzi immunologiczne w starszej kohorcie prowokowanej dobrze zdefiniowanym inokulum RSV. Biorąc pod uwagę starzejącą się populację na świecie i ciągłe trudności w tworzeniu szczepionek, które mogą niezawodnie indukować odporność ochronną u osób starszych, dane te wskażą cele, na które należy skierować rozwój szczepionek przeciwko RSV i innym infekcjom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Syncytialny wirus oddechowy (RSV) jest jedną z najczęstszych przyczyn infekcji dróg oddechowych na całym świecie, z 64 milionami epizodów i 160 000 zgonów rocznie. Mimo to pozostaje niedocenianym problemem zdrowotnym i obecnie nie ma na nią specyficznych metod leczenia ani szczepionek. Chociaż zakażenie RSV występuje najczęściej u małych dzieci, większość zgonów występuje u osób starszych, zwłaszcza u osób z chorobami serca i płuc. Uważa się, że jest to częściowo spowodowane starzejącą się zdolnością układu odpornościowego do ochrony przed infekcją i objawami choroby. Jednak niewiele wiadomo na temat sposobu, w jaki ludzkie odpowiedzi immunologiczne na zakażenie RSV u osób starszych różnią się od tych u osób młodszych. Konieczne jest zatem dalsze zrozumienie mechanizmów leżących u podstaw odporności i potencjalnych upośledzeń u osób z grupy podwyższonego ryzyka. Projekt ten ma na celu zbadanie roli limfocytów T (które niszczą komórki zakażone wirusem i prawdopodobnie są niezbędne do wyzdrowienia z infekcji) u zdrowych starszych ochotników po przeziębieniu wywołanym przez RSV. Z krwi i dróg oddechowych zostaną pobrane próbki w celu zidentyfikowania różnic w reakcjach limfocytów T występujących u osób starszych w porównaniu z ich młodszymi odpowiednikami. Uczestnicy zostaną dokładnie przebadani, aby upewnić się, że nie mają żadnych problemów zdrowotnych, które mogłyby zwiększyć ryzyko ciężkiej choroby, i będą ściśle monitorowani przez cały przebieg infekcji. Badacze przewidują, że funkcja limfocytów T nawet u zdrowych starszych osób będzie upośledzona w porównaniu z młodymi dorosłymi, przyczyniając się w ten sposób do cięższej choroby u osób z dodatkowymi problemami zdrowotnymi. Analizując sieci genów, które są włączane i wyłączane, badacze dążą do zidentyfikowania konkretnych defektów leżących u podstaw tych defektów funkcjonalnych, aby ostatecznie zdefiniować cele dla nowych terapii i szczepionek stymulujących limfocyty T.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zdrowe w wieku od 18 do 40 lat lub od 60 do 75 lat, zdolne do wyrażenia świadomej zgody
  • Aktualny palacz/były palacz w wieku co najmniej 20 paczkolat lub osoba niepaląca
  • Spirometria w granicach normy dla wieku i wzrostu (+/- 15%)
  • FEV1/FVC >70% przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłe choroby układu oddechowego (astma, POChP, nieżyt nosa, zapalenie zatok) w wieku dorosłym
  • Stosowanie wziewnych leków rozszerzających oskrzela lub sterydów w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Nawykowe stosowanie jakiegokolwiek leku lub innego produktu (na receptę lub bez recepty) w przypadku objawów nieżytu nosa lub przekrwienia błony śluzowej nosa w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ostre zakażenie górnych dróg oddechowych (URI lub zapalenie zatok) w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Pacjenci z objawami alergii obecnymi na początku badania
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
  • Osoby pozostające w bliskim kontakcie domowym (tj. wspólne gospodarstwo domowe, opieka lub codzienny kontakt bezpośredni) z dziećmi poniżej 3 lat, innymi osobami starszymi (>65 lat), osobami z obniżoną odpornością lub z przewlekłymi chorobami układu oddechowego
  • Osoby ze stwierdzonym lub podejrzewanym niedoborem odporności
  • Przyjmowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów (w dawce ≥ 5 mg prednizonu dziennie lub równoważnej) w ciągu jednego miesiąca lub jakiegokolwiek innego leku cytotoksycznego lub immunosupresyjnego w ciągu 6 miesięcy przed prowokacją
  • Znany niedobór IgA, zespół nieruchomych rzęsek lub zespół Kartagenera
  • Historia częstych krwawień z nosa
  • Jakiekolwiek istotne schorzenie lub przepisany lek uznane przez lekarza prowadzącego badanie za uniemożliwiające uczestnikowi udział w badaniu
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego hCG z moczu*
  • Pozytywny test narkotykowy w moczu
  • Kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu przed zaszczepieniem wirusem, aby wykluczyć ciążę i będą musiały stosować antykoncepcję przez cały czas trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zdrowi, niepalący lub byli palacze w wieku od 60 do 75 lat
RSV A Memphis 37 będzie podawany w postaci kropli donosowych.
Biologiczny: RSV A Memphis 37

Osobnicy zostaną zaszczepieni przy użyciu kropli donosowych z rozcieńczonym inokulum w danej dawce podzielonej równo między dwa nozdrza. Dawka: RSV Memphis 37 10(4) PFU z certyfikatem Dobrej Praktyki Wytwarzania w 1 ml, 25% sacharoza/modyfikacja Dulbecco pożywki Eagle'a. Inokulacja za pomocą kropli donosowych będzie wykonywana przy użyciu 1 ml pipety z pacjentami leżącymi na plecach. Należy to robić powoli, z zachowaniem wystarczających odstępów między kolejnymi inokulacjami (2-3 minuty), aby zapewnić maksymalny czas kontaktu z błoną śluzową nosa i gardła. Pacjenci zostaną poproszeni o powstrzymanie się od połykania podczas zabiegu, aby zapewnić maksymalny kontakt gardłowy.

Po zaszczepieniu udzielone zostaną porady dotyczące higieny rąk, osoby badane otrzymają alkoholowy żel do rąk oraz maseczki na twarz w celu ograniczenia rozprzestrzeniania się wirusa w środowisku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z wyzwaniem
Ramy czasowe: 180 dni
W celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji eksperymentalnej próby z zastosowaniem RSV Memphis 37, ocenianych na podstawie liczby uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi z próbą. Obejmuje to wszelkie działania niepożądane uznane za przynajmniej prawdopodobnie związane z interwencją próby badawczej (RSV Memphis 37). Oceniane od momentu inokulacji do zakończenia badania (dzień 180).
180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów w zakażeniu RSV
Ramy czasowe: Dzień 0 do Dnia 14 (14 dni)

Jest to całkowity wynik objawów dla całego 14-dniowego okresu, a więc suma wszystkich wyników od dnia 0 do dnia 14.

Samodzielnie zgłaszane objawy górnych i dolnych dróg oddechowych oraz objawy ogólnoustrojowe za pomocą karty dzienniczka. Samodzielnie wypełniana karta dzienniczka klinicznych objawów górnych dróg oddechowych została ukończona w dniu 0 i codziennie przez 14 dni po inokulacji.

Całkowity 'wynik klinicznych objawów górnych dróg oddechowych' zostanie obliczony przy użyciu czteropunktowej skali (0-3 dla braku, łagodnych, umiarkowanych i ciężkich) dla każdego z następujących czterech objawów oddechowych: kichanie, wyciek z nosa, niedrożność nosa i ból gardła, co daje maksymalny kliniczny wynik ciężkości 12 na dzień.
Dzień 0 do Dnia 14 (14 dni)
Pomiar Wiremii Nosowej w Zakażeniu RSV
Ramy czasowe: Dzień 0 do Dzień 28 (28 dni)
Zmiana od wartości wyjściowej w obciążeniu wirusowym metodą qPCR w 28 dniu po inokulacji.
Dzień 0 do Dzień 28 (28 dni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedzi przeciwciał na zakażenie RSV
Ramy czasowe: Dzień 0 do Dnia 28 (28 dni)
Średnie miano przeciwciał swoistych dla RSV z punktów czasowych pobierania próbek w dniu 0, dniu 7, dniu 10, dniu 14 i dniu 28 po inokulacji w grupie zakażonej vs niezakażonej.
Dzień 0 do Dnia 28 (28 dni)
Odpowiedzi limfocytów T na zakażenie RSV
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28 (w 0,7,10,14 i 28 dni po inokulacji)
Częstotliwość komórek T specyficznych dla RSV mierzona w 0, 7, 10, 14 i 28 dni po inokulacji
Dzień 0 do dnia 28 (w 0,7,10,14 i 28 dni po inokulacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Chiu, Imperial College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14SM2070

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane mogą być udostępniane, wszystkie dane będą anonimizowane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj