Der Einfluss des Alters auf die adaptive Immunität bei Erwachsenen, die mit dem Respiratory-Syncytial-Virus infiziert sind (INFLAMMAGE)
22. Januar 2026 aktualisiert von: Imperial College London
Diese Studie wird zum ersten Mal systematisch die Immunantworten in einer älteren Kohorte untersuchen, die mit einem wohldefinierten RSV-Inokulum herausgefordert wurde.
Angesichts einer weltweit alternden Bevölkerung und anhaltender Schwierigkeiten bei der Herstellung von Impfstoffen, die bei älteren Menschen zuverlässig eine schützende Immunität induzieren können, werden diese Daten die Ziele aufzeigen, auf die die Entwicklung von Impfstoffen gegen RSV und andere Infektionen ausgerichtet werden sollte.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Respiratory-Syncytial-Virus (RSV) ist mit 64 Millionen Episoden und 160.000 Todesfällen pro Jahr eine der häufigsten Ursachen für Atemwegsinfektionen weltweit.
Trotzdem bleibt es ein unterschätztes Gesundheitsproblem und es gibt derzeit keine spezifischen Behandlungen oder Impfstoffe dagegen.
Obwohl eine RSV-Infektion am häufigsten bei kleinen Kindern auftritt, treten die meisten Todesfälle bei älteren Erwachsenen auf, insbesondere bei Patienten mit zugrunde liegenden Herz- und Lungenerkrankungen.
Es wird angenommen, dass dies teilweise auf die verringerte Fähigkeit des alternden Immunsystems zurückzuführen ist, sich vor Infektionen und symptomatischen Erkrankungen zu schützen.
Es ist jedoch wenig darüber bekannt, wie sich menschliche Immunantworten auf eine RSV-Infektion bei älteren Menschen von denen jüngerer Menschen unterscheiden.
Daher ist ein weiteres Verständnis der Mechanismen, die der Immunität zugrunde liegen, und möglicher Beeinträchtigungen bei diesen Personen mit höherem Risiko erforderlich.
Dieses Projekt zielt darauf ab, die Rolle von T-Zellen (die virusinfizierte Zellen zerstören und wahrscheinlich für die Genesung von einer Infektion unerlässlich sind) bei gesunden älteren Freiwilligen zu untersuchen, nachdem ihnen eine RSV-induzierte Erkältung verabreicht wurde.
Es werden Proben aus dem Blut und den Atemwegen entnommen, um die Unterschiede in der T-Zell-Reaktion zu identifizieren, die bei älteren Erwachsenen im Vergleich zu ihren jüngeren Kollegen auftreten.
Die Teilnehmer werden sorgfältig untersucht, um sicherzustellen, dass sie keine zugrunde liegenden Gesundheitsprobleme haben, die sie einem höheren Risiko für schwere Erkrankungen aussetzen könnten, und werden während des gesamten Infektionsverlaufs engmaschig überwacht.
Die Forscher gehen davon aus, dass die T-Zell-Funktion auch bei gesunden älteren Personen im Vergleich zu jungen Erwachsenen beeinträchtigt sein wird und somit bei Personen mit zusätzlichen Gesundheitsproblemen zu einer schwereren Erkrankung beitragen wird.
Durch die Analyse der an- und abgeschalteten Gennetzwerke wollen die Forscher die besonderen Defekte identifizieren, die diesen funktionellen Defekten zugrunde liegen, um schließlich Ziele für neuartige Behandlungen und T-Zell-stimulierende Impfstoffe zu definieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, W12 0NN
- Imperial College London
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Personen im Alter von 18 bis 40 Jahren oder 60 bis 75 Jahren, die in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben
- Aktueller Raucher/Ex-Raucher mit mindestens 20 Packungsjahren oder Nichtraucher
- Spirometrie im normalen Bereich für Alter und Größe (+/- 15 %)
- FEV1/FVC > 70 % vor Bronchodilatator
Ausschlusskriterien:
- Chronische Atemwegserkrankung (Asthma, COPD, Rhinitis, Sinusitis) im Erwachsenenalter
- Verwendung von inhalativen Bronchodilatatoren oder Steroiden innerhalb der letzten 12 Monate
- Gewöhnliche Anwendung von Medikamenten oder anderen Produkten (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei) gegen Symptome von Rhinitis oder verstopfter Nase innerhalb der letzten 3 Monate
- Akute Infektion der oberen Atemwege (URI oder Sinusitis) in den letzten 6 Wochen
- Patienten mit allergischen Symptomen, die zu Studienbeginn vorhanden waren
- Klinisch relevante Anomalie im Röntgen-Thorax
- Personen mit engen häuslichen Kontakten (z. Haushaltsgemeinschaft, Pflege oder täglicher persönlicher Kontakt) mit Kindern unter 3 Jahren, anderen älteren Erwachsenen (> 65 Jahre), immunsupprimierten Personen oder Personen mit chronischen Atemwegserkrankungen
- Personen mit bekannter oder vermuteter Immunschwäche
- Empfang von systemischen Glukokortikoiden (in einer Dosis von ≥ 5 mg Prednison täglich oder Äquivalent) innerhalb eines Monats oder eines anderen zytotoxischen oder immunsuppressiven Arzneimittels innerhalb von 6 Monaten vor der Herausforderung
- Bekannter IgA-Mangel, unbewegliches Ziliensyndrom oder Kartagener-Syndrom
- Vorgeschichte häufiger Nasenbluten
- Jeglicher signifikanter medizinischer Zustand oder verschriebenes Medikament, der nach Ansicht des Studienarztes den Teilnehmer für die Studie ungeeignet macht
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen hCG-Urin-Schwangerschaftstest haben *
- Positiver Urin-Drogenscreen
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird vor der Virusimpfung ein Schwangerschaftstest durchgeführt, um eine Schwangerschaft auszuschließen, und sie müssen während der gesamten Studie Verhütungsmittel anwenden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Gesunde, Nichtraucher oder ehemalige Raucher im Alter von 60 bis 75 Jahren
RSV A Memphis 37 wird als intra-nasale Tropfen verabreicht.
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Die Probanden werden mit intranasalen Tropfen mit verdünntem Inokulum in einer gegebenen Dosis geimpft, die gleichmäßig auf die beiden Nasenlöcher verteilt wird. Dosis: RSV Memphis 37 10(4) PFU in 1 ml, 25 % Saccharose/Dulbecco's Modification of Eagle's Medium. Impfungen mit intranasalen Tropfen werden mit einer 1-ml-Pipette in Rückenlage der Probanden durchgeführt. Dies erfolgt langsam mit einem ausreichenden Intervall zwischen jeder Inokulation (2-3 Minuten), um eine maximale Kontaktzeit zwischen der Nasen- und Rachenschleimhaut sicherzustellen. Die Probanden werden gebeten, während des Verfahrens nicht zu schlucken, um einen maximalen Rachenkontakt zu gewährleisten. Nach der Impfung werden Ratschläge zur Händehygiene gegeben, die Probanden erhalten ein alkoholisches Handgel und Gesichtsmasken, um die Ausbreitung des Virus in der Umgebung zu verringern. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit herausforderungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 180 Tage
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Zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit der experimentellen Challenge mit RSV Memphis 37, bewertet durch die Anzahl der Teilnehmer mit challenge-bedingten unerwünschten Ereignissen.
Dies schließt alle unerwünschten Ereignisse ein, die als mindestens möglicherweise im Zusammenhang mit der Studien-Challenge-Intervention (RSV Memphis 37) stehend eingestuft werden.
Bewertet vom Zeitpunkt der Inokulation bis zum Studienabschluss (Tag 180).
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180 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Symptomschwere bei RSV-Infektion
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 14 (14 Tage)
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Dies ist der Gesamtsymptomscore für den gesamten 14-Tage-Zeitraum und stellt daher die Summe aller Scores von Tag 0 bis Tag 14 dar. Selbstberichtete obere und untere Atemwegs- sowie systemische Symptome mittels Tagebuchkarte. Eine selbst ausgefüllte Tagebuchkarte zu klinischen Symptomen der oberen Atemwege wurde am Tag 0 und täglich für 14 Tage nach der Inokulation ausgefüllt. Ein Gesamt-'klinischer Symptomscore der oberen Atemwege' wird anhand einer Vier-Punkte-Skala (0-3 für nicht vorhanden, leicht, mittel und schwer) für jedes der folgenden vier Atemwegssymptome ermittelt: Niesen, Nasenausfluss, Nasenverstopfung und Halsschmerzen, was einen maximalen klinischen Schweregradscore von 12 pro Tag ergibt. |
Tag 0 bis Tag 14 (14 Tage)
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Messung der nasalen Viruslast bei RSV-Infektion
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28 (28 Tage)
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Veränderung der Viruslast im Vergleich zum Ausgangswert mittels qPCR 28 Tage nach Inokulation.
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Tag 0 bis Tag 28 (28 Tage)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Antikörperreaktionen auf RSV-Infektion
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28 (28 Tage)
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Mittlerer Titer RSV-spezifischer Antikörper von den Probenahmezeitpunkten Tag 0, Tag 7, Tag 10, Tag 14 und Tag 28 nach Inokulation in der infizierten vs. nicht infizierten Gruppe.
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Tag 0 bis Tag 28 (28 Tage)
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T-Zell-Antworten auf RSV-Infektion
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28 (an Tag 0, 7, 10, 14 und 28 nach der Inokulation)
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Häufigkeit RSV-spezifischer T-Zellen, gemessen an Tag 0, 7, 10, 14 und 28 nach Inokulation
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Tag 0 bis Tag 28 (an Tag 0, 7, 10, 14 und 28 nach der Inokulation)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher Chiu, Imperial College London
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14SM2070
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Daten können geteilt werden, alle Daten werden anonymisiert.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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