Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az életkor hatása az adaptív immunitásra a légúti szincitiális vírussal fertőzött felnőtteknél (INFLAMMAGE)

2019. augusztus 13. frissítette: Imperial College London
Ez a tanulmány először vizsgálja szisztematikusan az immunválaszokat egy jól meghatározott RSV oltóanyaggal fertőzött idős csoportban. A globális népesség elöregedésével és az időseknél megbízhatóan védő immunitását kiváltó vakcinák előállításával kapcsolatos folyamatos nehézségek miatt ezek az adatok jelzik azokat a célokat, amelyekre az RSV és más fertőzések elleni vakcinák fejlesztését célszerű irányítani.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A légúti syncytial vírus (RSV) a mellkasi fertőzések egyik leggyakoribb oka világszerte, évente 64 millió epizóddal és 160 000 halálesettel. Ennek ellenére továbbra is alulértékelt egészségügyi probléma, és jelenleg nincs specifikus kezelés vagy vakcina ellene. Bár az RSV-fertőzés leggyakrabban kisgyermekeknél fordul elő, a halálozások többsége idősebb felnőtteknél következik be, különösen azoknál, akiknél szív- és tüdőbetegség áll fenn. Feltételezések szerint ez részben az öregedő immunrendszernek a fertőzésekkel és a tünetekkel járó betegségek elleni védekezési képességének csökkenésével magyarázható. Keveset tudunk azonban arról, hogy az idősebb egyének RSV-fertőzésére adott emberi immunválasza miként tér el a fiatalabbakétól. Ezért szükséges az immunitás hátterében álló mechanizmusok és a potenciális károsodások további megértése ezeknél a magasabb kockázatú embereknél. A projekt célja a T-sejtek szerepének tanulmányozása (amelyek elpusztítják a vírussal fertőzött sejteket, és valószínűleg nélkülözhetetlenek a fertőzésből való felépüléshez) egészséges idősebb önkénteseken, miután RSV által kiváltott megfázáson átestek. A vérből és a légutakból mintákat vesznek annak érdekében, hogy azonosítsák a T-sejt-válaszok közötti különbségeket, amelyek idősebb felnőtteknél jelentkeznek fiatalabb társaikhoz képest. A résztvevőket alapos szűrésnek vetik alá, hogy megbizonyosodjanak arról, nincs-e olyan mögöttes egészségügyi problémájuk, amely fokozottan veszélyeztetné őket a súlyos betegségek kialakulásában, és a fertőzés teljes időtartama alatt szorosan figyelemmel kísérik őket. A kutatók arra számítanak, hogy a T-sejtek működése még egészséges idős egyénekben is gyengülni fog a fiatal felnőttekhez képest, ami hozzájárul a további egészségügyi problémákkal küzdőkben a súlyosabb betegségek kialakulásához. A be- és kikapcsolt gének hálózatának elemzésével a kutatók arra törekszenek, hogy azonosítsák a funkcionális hibák hátterében álló konkrét hibákat, hogy végül meghatározzák az új kezelések és a T-sejt-stimuláló vakcinák célpontjait.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

108

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, W12 0NN
        • Toborzás
        • Imperial College London
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christopher Chiu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 40 év közötti vagy 60 és 75 év közötti egészséges személyek, akik képesek tájékozott beleegyezést adni
  • Jelenlegi dohányos/volt dohányos, legalább 20 éves vagy nem dohányzó
  • Spirometria a normál életkor és magasság tartományon belül (+/- 15%)
  • FEV1/FVC >70% pre-hörgőtágító

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus légúti betegségek (asztma, COPD, rhinitis, arcüreggyulladás) felnőttkorban
  • Inhalációs hörgőtágító vagy szteroid használat az elmúlt 12 hónapban
  • Bármilyen gyógyszer vagy más termék (vényköteles vagy vény nélkül kapható) szokásos használata nátha vagy orrdugulás tüneteire az elmúlt 3 hónapban
  • Akut felső légúti fertőzés (URI vagy arcüreggyulladás) az elmúlt 6 hétben
  • A kiinduláskor allergiás tünetekkel rendelkező alanyok
  • Klinikailag releváns eltérés a mellkasröntgenen
  • A közeli háztartásban lévők (pl. 3 év alatti gyermekekkel, más idős felnőttekkel (65 év felett), immunszupprimált vagy krónikus légúti betegségben szenvedőkkel való közös háztartás, gondozás vagy napi személyes kapcsolattartás
  • Ismert vagy feltételezett immunhiányos alanyok
  • Szisztémás glükokortikoidok (napi ≥ 5 mg prednizon vagy azzal egyenértékű dózisban) egy hónapon belül, vagy bármely más citotoxikus vagy immunszuppresszív gyógyszer bevétele a fertőzést megelőző 6 hónapon belül
  • Ismert IgA-hiány, immotilis csillók szindróma vagy Kartagener-szindróma
  • Gyakori orrvérzés története
  • Bármilyen jelentős egészségügyi állapot vagy felírt gyógyszer, amelyről a vizsgálati orvos úgy ítéli meg, hogy alkalmatlanná teszi a résztvevőt a vizsgálatra
  • Fogamzóképes nőknél negatív hCG vizelet terhességi tesztet kell végezni *
  • Pozitív vizelet gyógyszer szűrés
  • A fogamzóképes korú nőknél terhességi tesztet kell végezni a vírus beoltása előtt, hogy kizárják a terhességet, és a vizsgálat során fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Idősek Nemdohányzó
Az RSV A Memphis 37-et intranazális cseppek formájában adják be.
Biológiai: RSV A Memphis 37

Az alanyokat intranazális cseppekkel oltják be hígított oltóanyaggal egy adott dózisban, egyenlően elosztva a két orrlyuk között. Adagolás: Jó gyártási gyakorlat által tanúsított RSV Memphis 37 10(4) PFU 1 ml-ben, 25% szacharóz/Dulbecco Eagle's Medium módosítása. Az intranazális cseppekkel történő oltás 1 ml-es pipettával történik, ha az alanyok hanyatt fekszenek. Ezt lassan kell megtenni, az egyes oltások között elegendő időközzel (2-3 perc), hogy az orr és a garat nyálkahártyájával maximális érintkezési idő álljon rendelkezésre. Az alanyokat arra kérik, hogy ne nyeljenek le az eljárás során, hogy biztosítsák a maximális garatkontaktust.

Az oltást követően kézhigiéniával kapcsolatos tanácsokat adunk, az alanyokat alkoholos kézgéllel és arcmaszkkal látjuk el, hogy csökkentsük a vírus terjedését a környezetben.
Egyéb: Idős, volt és jelenlegi dohányosok
Az RSV A Memphis 37-et intranazális cseppek formájában adják be.
Biológiai: RSV A Memphis 37

Az alanyokat intranazális cseppekkel oltják be hígított oltóanyaggal egy adott dózisban, egyenlően elosztva a két orrlyuk között. Adagolás: Jó gyártási gyakorlat által tanúsított RSV Memphis 37 10(4) PFU 1 ml-ben, 25% szacharóz/Dulbecco Eagle's Medium módosítása. Az intranazális cseppekkel történő oltás 1 ml-es pipettával történik, ha az alanyok hanyatt fekszenek. Ezt lassan kell megtenni, az egyes oltások között elegendő időközzel (2-3 perc), hogy az orr és a garat nyálkahártyájával maximális érintkezési idő álljon rendelkezésre. Az alanyokat arra kérik, hogy ne nyeljenek le az eljárás során, hogy biztosítsák a maximális garatkontaktust.

Az oltást követően kézhigiéniával kapcsolatos tanácsokat adunk, az alanyokat alkoholos kézgéllel és arcmaszkkal látjuk el, hogy csökkentsük a vírus terjedését a környezetben.
Egyéb: Fiatal nemdohányzók
Az RSV A Memphis 37-et intranazális cseppek formájában adják be.
Biológiai: RSV A Memphis 37

Az alanyokat intranazális cseppekkel oltják be hígított oltóanyaggal egy adott dózisban, egyenlően elosztva a két orrlyuk között. Adagolás: Jó gyártási gyakorlat által tanúsított RSV Memphis 37 10(4) PFU 1 ml-ben, 25% szacharóz/Dulbecco Eagle's Medium módosítása. Az intranazális cseppekkel történő oltás 1 ml-es pipettával történik, ha az alanyok hanyatt fekszenek. Ezt lassan kell megtenni, az egyes oltások között elegendő időközzel (2-3 perc), hogy az orr és a garat nyálkahártyájával maximális érintkezési idő álljon rendelkezésre. Az alanyokat arra kérik, hogy ne nyeljenek le az eljárás során, hogy biztosítsák a maximális garatkontaktust.

Az oltást követően kézhigiéniával kapcsolatos tanácsokat adunk, az alanyokat alkoholos kézgéllel és arcmaszkkal látjuk el, hogy csökkentsük a vírus terjedését a környezetben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az RSV-fertőzés továbbra is biztonságos és tolerálható az idősebb felnőtteknél.
Időkeret: Kísérleti tanulmány befejezésével, legfeljebb 1 év
Az RSV Memphis 37-tel végzett kísérleti kihívás biztonságossága és tolerálhatósága, a vizsgálattal összefüggő nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők számával értékelve
Kísérleti tanulmány befejezésével, legfeljebb 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünetek súlyossága RSV fertőzésben
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, akár 5 évig
Felső és alsó légúti, valamint szisztémás tünetek saját bevallása naplókártyával
A tanulmányok befejezéséig, akár 5 évig
Vírusterhelés mérése RSV fertőzésben
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, akár 5 évig
Változás a kiindulási értékhez képest a vírusterhelésben a qPCR-rel az oltás után 7 nappal.
A tanulmányok befejezéséig, akár 5 évig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Antitest válaszok RSV fertőzésre
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, akár 5 évig
Az RSV-specifikus antitestek gyakorisága 0, 7, 10, 14 és 28 nappal az oltás után
A tanulmányok befejezéséig, akár 5 évig
T-sejt válaszok RSV-fertőzésre
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, akár 5 évig
RSV-specifikus T-sejtek gyakorisága 0, 7, 10, 14 és 28 nappal az oltás után
A tanulmányok befejezéséig, akár 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Imperial College London

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher Chiu, Imperial College London

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 5.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. szeptember 28.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. szeptember 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 31.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11/LO/1023_V3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Az adatok megoszthatók, minden adat anonim lesz.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a RSV fertőzés

Klinikai vizsgálatok a RSV A Memphis 37

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel