Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv věku na adaptivní imunitu u dospělých infikovaných respiračním syncyciálním virem (INFLAMMAGE)

22. ledna 2026 aktualizováno: Imperial College London
Tato studie bude poprvé systematicky zkoumat imunitní reakce u starší kohorty vystavené dobře definovaným inokulem RSV. S globálním stárnutím populace a přetrvávajícími obtížemi při vytváření vakcín, které mohou spolehlivě navodit ochrannou imunitu u starších osob, budou tato data naznačovat cíle, na které by se měl vývoj vakcín proti RSV a dalším infekcím zaměřit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Respirační syncyciální virus (RSV) je celosvětově jednou z nejčastějších příčin infekcí hrudníku s 64 miliony epizod a 160 000 úmrtími každý rok. Navzdory tomu zůstává nedoceněným zdravotním problémem a v současné době proti němu neexistují žádné specifické léčby ani vakcíny. Přestože infekce RSV je nejčastější u malých dětí, k většině úmrtí dochází u starších dospělých, zejména u těch, kteří mají základní onemocnění srdce a plic. Předpokládá se, že je to částečně způsobeno sníženou schopností stárnoucího imunitního systému chránit se před infekcí a symptomatickými onemocněními. Je však málo známo o tom, jak se lidské imunitní reakce na infekci RSV u starších jedinců liší od reakcí mladších lidí. Je proto nezbytné další pochopení mechanismů, které jsou základem imunity a potenciálních poruch u těchto vysoce rizikových lidí. Tento projekt si klade za cíl studovat roli T buněk (které ničí buňky infikované virem a jsou pravděpodobně nezbytné pro zotavení z infekce) u zdravých starších dobrovolníků poté, co jim byla podána běžná rýma vyvolaná RSV. Vzorky budou odebrány z krve a dýchacího traktu, aby bylo možné identifikovat rozdíly v odpovědích T buněk, které se vyskytují u starších dospělých ve srovnání s jejich mladšími protějšky. Účastníci budou pečlivě vyšetřeni, aby se zajistilo, že nemají žádné základní zdravotní problémy, které by jim mohly způsobit větší riziko závažného onemocnění, a budou pečlivě sledováni v průběhu infekce. Vyšetřovatelé předpokládají, že funkce T buněk i u zdravých starších jedinců bude ve srovnání s mladými dospělými narušena, což u těch s dalšími zdravotními problémy přispěje k závažnějšímu onemocnění. Analýzou sítí genů, které se zapínají a vypínají, se výzkumníci zaměřují na identifikaci konkrétních defektů, které jsou základem těchto funkčních defektů, aby nakonec definovali cíle pro nové léčby a vakcíny stimulující T buňky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé osoby ve věku 18 až 40 let nebo 60 až 75 let, schopné dát informovaný souhlas
  • Současný kuřák/bývalý kuřák ve věku alespoň 20 let v balení nebo nekuřák
  • Spirometrie v normálním rozmezí pro věk a výšku (+/- 15 %)
  • FEV1/FVC >70 % pre-bronchodilatancium

Kritéria vyloučení:

  • Chronické respirační onemocnění (astma, CHOPN, rýma, sinusitida) v dospělosti
  • Užívání inhalačních bronchodilatancií nebo steroidů během posledních 12 měsíců
  • Obvyklé užívání jakéhokoli léku nebo jiného produktu (na předpis nebo volně prodejný) pro příznaky rýmy nebo ucpaného nosu během posledních 3 měsíců
  • Akutní infekce horních cest dýchacích (URI nebo sinusitida) za posledních 6 týdnů
  • Subjekty s alergickými příznaky přítomnými na začátku
  • Klinicky relevantní abnormalita na rentgenovém snímku hrudníku
  • Osoby v úzkém domácím kontaktu (tj. sdílení domácnosti, péče o ně nebo každodenní osobní kontakt) s dětmi do 3 let, jinými staršími dospělými (>65 let), imunosuprimovanými osobami nebo osobami s chronickým respiračním onemocněním
  • Subjekty se známou nebo suspektní imunitní nedostatečností
  • Příjem systémových glukokortikoidů (v dávce ≥ 5 mg prednisonu denně nebo ekvivalentu) během jednoho měsíce nebo jakéhokoli jiného cytotoxického nebo imunosupresivního léku během 6 měsíců před provokací
  • Známý nedostatek IgA, syndrom nepohyblivé řasinky nebo Kartagenerův syndrom
  • Anamnéza častého krvácení z nosu
  • Jakýkoli významný zdravotní stav nebo předepsaný lék, o kterém se lékař studie domnívá, že je účastník nevhodný pro studii
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test na hCG v moči *
  • Pozitivní screening drog v moči
  • U žen ve fertilním věku bude před inokulací viru proveden těhotenský test k vyloučení těhotenství a bude se od nich vyžadovat, aby během studie používaly antikoncepci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zdraví nekuřáci nebo bývalí kuřáci ve věku 60 až 75 let
RSV A Memphis 37 bude podáván jako intra-nazální kapky.
Biologický: RSV A Memphis 37

Subjekty budou naočkovány pomocí intranazálních kapek zředěným inokulem v dané dávce rozdělené rovnoměrně mezi dvě nosní dírky. Dávka: RSV Memphis 37 10(4) PFU certifikované podle správné výrobní praxe v 1 ml, 25% sacharóza/Dulbeccova modifikace Eagleova média. Inokulace pomocí intranazálních kapek bude prováděna pomocí 1ml pipety se subjekty vleže. To bude provedeno pomalu s dostatečným intervalem mezi každou inokulací (2-3 minuty), aby byla zajištěna maximální doba kontaktu s nosní a faryngeální sliznicí. Subjekty budou požádány, aby během procedury nepolykaly, aby byl zajištěn maximální hltanový kontakt.

Po naočkování bude poskytnuta rada ohledně hygieny rukou, subjektům bude poskytnut alkoholový gel na ruce a obličejové masky, aby se omezilo šíření viru v prostředí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s výzvou
Časové okno: 180 dní
Pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti experimentálního podání RSV Memphis 37, hodnoceno počtem účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s podáním. To zahrnuje jakékoli nežádoucí účinky, které jsou považovány za přinejmenším možná související se studijní intervencí (RSV Memphis 37). Hodnoceno od okamžiku inokulace do ukončení studie (den 180).
180 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost příznaků při infekci RSV
Časové okno: Den 0 až Den 14 (14 dní)

Toto je celkové skóre příznaků za celé 14denní období, a proto je součtem všech skóre od dne 0 do dne 14.

Vlastně hlášené horní a dolní respirační a systémové příznaky pomocí deníkového záznamu. Vlastně vyplněný deníkový záznam klinických příznaků horních cest dýchacích byl dokončen v den 0 a denně po dobu 14 dnů po inokulaci.

Celkové 'klinické skóre příznaků horních cest dýchacích' bude odvozeno pomocí čtyřbodové stupnice (0-3 pro nepřítomné, mírné, střední a těžké) pro každý z následujících čtyř respiračních příznaků: kýchání, výtok z nosu, ucpání nosu a bolest v krku, což dává maximální klinické skóre závažnosti 12 za den.
Den 0 až Den 14 (14 dní)
Měření nosní virové nálože při infekci RSV
Časové okno: Den 0 až den 28 (28 dnů)
Změna od výchozí hodnoty virové nálože pomocí qPCR 28 dní po inokulaci.
Den 0 až den 28 (28 dnů)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protilátkové odpovědi na infekci RSV
Časové okno: Den 0 až Den 28 (28 dní)
Průměrný titr specifických protilátek proti RSV v časových bodech odběru Den 0, Den 7, Den 10, Den 14 a Den 28 po inokulaci ve skupině infikovaných vs. neinfikovaných.
Den 0 až Den 28 (28 dní)
T-buněčné odpovědi na infekci RSV
Časové okno: Den 0 až den 28 (v 0., 7., 10., 14. a 28. den po naočkování)
Frekvence RSV specifických T buněk měřená 0, 7, 10, 14 a 28 dní po inokulaci
Den 0 až den 28 (v 0., 7., 10., 14. a 28. den po naočkování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Chiu, Imperial College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

4. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

4. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14SM2070

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Data mohou být sdílena, všechna data budou anonymizována.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit