Iän vaikutus adaptiiviseen immuniteettiin aikuisilla, jotka ovat saaneet hengitysteiden synsytiaaliviruksen (INFLAMMAGE)
torstai 22. tammikuuta 2026 päivittänyt: Imperial College London
Tämä tutkimus tutkii ensimmäistä kertaa systemaattisesti immuunivasteita iäkkäässä kohortissa, joka on altistettu tarkasti määritellyllä RSV-siirrosteella.
Maailman ikääntyvän väestön ja jatkuvien vaikeuksien vuoksi tuottaa rokotteita, jotka voivat luotettavasti indusoida suojaavan immuniteetin vanhuksilla, nämä tiedot osoittavat tavoitteet, joihin RSV- ja muita infektioita vastaan rokotteiden kehittäminen tulisi suunnata.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Respiratory syncytial virus (RSV) on yksi yleisimmistä rintainfektioiden syistä maailmanlaajuisesti, 64 miljoonaa episodia ja 160 000 kuolemaa vuosittain.
Siitä huolimatta se on edelleen aliarvioitu terveysongelma, eikä sitä vastaan ole tällä hetkellä olemassa erityisiä hoitoja tai rokotteita.
Vaikka RSV-infektio on yleisin pienillä lapsilla, suurin osa kuolemista tapahtuu vanhemmilla aikuisilla, erityisesti niillä, joilla on taustalla sydän- ja keuhkosairaus.
Tämän uskotaan johtuvan osittain ikääntyvän immuunijärjestelmän heikentyneestä kyvystä suojautua infektioita ja oireita aiheuttavia sairauksia vastaan.
Kuitenkin vain vähän tiedetään siitä, kuinka ihmisen immuunivasteet RSV-infektiolle eroavat iäkkäiden yksilöiden ja nuorempien ihmisten immuunivasteista.
Siksi tarvitaan lisätietoa immuniteetin taustalla olevista mekanismeista ja mahdollisista heikkenemistä näillä riskialttiilla ihmisillä.
Tämän projektin tavoitteena on tutkia T-solujen (jotka tuhoavat viruksen saastuttamia soluja ja ovat todennäköisesti välttämättömiä infektiosta toipumisessa) roolia terveillä iäkkäillä vapaaehtoisilla sen jälkeen, kun he ovat saaneet RSV:n aiheuttaman flunssan.
Näytteitä otetaan verestä ja hengitysteistä, jotta voidaan tunnistaa erot T-soluvasteissa, joita esiintyy vanhemmilla aikuisilla verrattuna heidän nuorempiin kollegoihinsa.
Osallistujat seulotaan huolellisesti sen varmistamiseksi, ettei heillä ole taustalla olevia terveysongelmia, jotka saattaisivat lisätä heihin vakavan sairauden riskiä, ja heitä seurataan tarkasti koko infektion ajan.
Tutkijat odottavat, että T-solujen toiminta jopa terveillä iäkkäillä henkilöillä on heikentynyt nuoriin aikuisiin verrattuna, mikä myötävaikuttaa vakavampaan sairauteen niillä, joilla on muita terveysongelmia.
Analysoimalla päälle- ja poiskytkettyjen geenien verkostoja tutkijat pyrkivät tunnistamaan näiden toiminnallisten vikojen taustalla olevat viat, jotta voidaan viime kädessä määritellä kohteet uusille hoidoille ja T-soluja stimuloiville rokotteille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0NN
- Imperial College London
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18–40-vuotiaat tai 60–75-vuotiaat henkilöt, jotka voivat antaa tietoon perustuvan suostumuksen
- Nykyinen tupakoitsija/entinen tupakoitsija vähintään 20-vuotiaana tai tupakoimaton
- Spirometria normaalin iän ja pituuden rajoissa (+/- 15%)
- FEV1/FVC >70 % esikeuhkoputkia laajentava lääke
Poissulkemiskriteerit:
- Krooniset hengityselinten sairaudet (astma, COPD, nuha, poskiontelotulehdus) aikuisiällä
- Inhaloitavan bronkodilaattorin tai steroidien käyttö viimeisen 12 kuukauden aikana
- Minkä tahansa lääkkeen tai muun tuotteen (resepti tai käsikauppa) tavanomainen käyttö nuhan tai nenän tukkoisuuden oireisiin viimeisen 3 kuukauden aikana
- Akuutti ylempien hengitysteiden infektio (URI tai sinuiitti) viimeisen 6 viikon aikana
- Potilaat, joilla on allergisia oireita lähtötilanteessa
- Kliinisesti merkittävä poikkeama rintakehän röntgenkuvassa
- Lähikontaktissa olevat (esim. jakaa kotitalouden, hoitaa tai päivittäin kasvotusten) alle 3-vuotiaiden lasten, muiden iäkkäiden aikuisten (>65-vuotiaiden), immuunivaste heikentyneen tai kroonista hengityselinsairauksia sairastavien kanssa
- Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään immuunivajausta
- systeemisten glukokortikoidien saaminen (annoksena ≥ 5 mg prednisonia päivässä tai vastaava) kuukauden sisällä tai minkä tahansa muun sytotoksisen tai immunosuppressiivisen lääkkeen saaminen 6 kuukauden sisällä ennen altistusta
- Tunnettu IgA-puutos, liikkumattomien värekärojen oireyhtymä tai Kartagenerin oireyhtymä
- Usein esiintynyt nenäverenvuotohistoria
- Mikä tahansa merkittävä sairaus tai määrätty lääke, jonka tutkimuslääkäri katsoi tekemään osallistujan sopimattomaksi tutkimukseen
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen hCG-virtsan raskaustesti *
- Positiivinen virtsan lääkenäyttö
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään raskaustesti ennen virusrokotusta raskauden poissulkemiseksi ja heidän tulee käyttää ehkäisyä koko tutkimuksen ajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Terveet, tupakoimattomat tai entiset tupakoijat, 60–75-vuotiaat henkilöt
RSV A Memphis 37 annetaan nenäpisaroina.
|
Koehenkilöt rokotetaan käyttämällä nenänsisäisiä tippoja, joissa on laimennettu ymppi tietyllä annoksella jaettuna tasan kahden sieraimen välillä. Annos: Good Manufacturing Practices -sertifioitu RSV Memphis 37 10(4) PFU 1 ml:ssa, 25 % sakkaroosia/Dulbecco's Modification of Eagle's Medium. Inokulaatiot intranasaalisilla tippoilla tehdään 1 ml:n pipetillä koehenkilöiden ollessa selässä. Tämä tehdään hitaasti riittävän väliajoin jokaisen inokuloinnin välillä (2-3 minuuttia), jotta nenän ja nielun limakalvojen välinen kontaktiaika on mahdollisimman pitkä. Koehenkilöitä pyydetään olemaan nielemättä toimenpiteen aikana maksimaalisen nielun kosketuksen varmistamiseksi. Rokotuksen jälkeen neuvotaan käsihygieniasta, koehenkilöille tarjotaan alkoholikäsigeeliä ja kasvomaskeja viruksen leviämisen estämiseksi ympäristöön. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla oli haasteeseen liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Määrittää RSV Memphis 37 -kokeellisen infektion turvallisuus ja siedettävyys arvioimalla osallistujien määrää, joilla haasteeseen liittyviä haittatapahtumia esiintyy.
Tämä sisältää kaikki haittatapahtumat, jotka on katsottu vähintään mahdollisesti liittyviksi tutkimushaaste-interventioon (RSV Memphis 37).
Arviointi suoritetaan rokottamisesta tutkimuksen päättymiseen (päivä 180).
|
180 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden vakavuus RSV-infektiossa
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 14 (14 päivää)
|
Tämä on kokonaissymptomipisteet koko 14 päivän ajalta ja on siten summa kaikista pisteistä päivästä 0 päivään 14. Itse raportoidut ylä- ja alahengitystien sekä systemaattiset oireet päiväkirjakortilla. Itse täytetty päiväkirjakortti ylähengitystien kliinisistä oireista täytettiin päivänä 0 ja päivittäin 14 päivän ajan inokulaation jälkeen. Kokonais-'ylähengitystien kliininen oirepisteet' lasketaan käyttäen neliportaista asteikkoa (0-3 puuttuu, lievä, kohtalainen ja vaikea) jokaiselle seuraavalle neljälle hengitysoireelle: aivastelu, nenänvuoto, nenän tukkoisuus ja kurkkukipu, mikä antaa maksimikliinisen vaikeusasteen pisteet 12 päivässä. |
Päivä 0 - Päivä 14 (14 päivää)
|
|
Nenän virustehokkuuden mittaaminen RSV-tartunnassa
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28 (28 päivää)
|
Muutos lähtöarvosta virusta kuormituksessa qPCR-menetelmällä 28 päivää inokuloinnin jälkeen.
|
Päivä 0 - Päivä 28 (28 päivää)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasta-ainevasteet RSV-infektioon
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28 (28 päivää)
|
RSV-spesifisten vasta-aineiden keskimääräinen titteri päiviltä 0, 7, 10, 14 ja 28 tartunnan jälkeen tartunnan saaneessa vs. tartuntaa saamattomassa ryhmässä.
|
Päivä 0 - Päivä 28 (28 päivää)
|
|
T-soluvaste RSV-infektioon
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 28 (0, 7, 10, 14 ja 28 päivää inokuloinnin jälkeen)
|
RSV-spesifisten T-solujen esiintyvyys mitattuna 0, 7, 10, 14 ja 28 päivää inokulaation jälkeen
|
Päivä 0 - päivä 28 (0, 7, 10, 14 ja 28 päivää inokuloinnin jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Chiu, Imperial College London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14SM2070
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja voidaan jakaa, kaikki tiedot anonymisoidaan.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .