El impacto de la edad en la inmunidad adaptativa en adultos infectados con el virus sincitial respiratorio (INFLAMMAGE)
22 de enero de 2026 actualizado por: Imperial College London
Este estudio investigará sistemáticamente por primera vez las respuestas inmunitarias en una cohorte de ancianos desafiados con un inóculo de RSV bien definido.
Con una población mundial que envejece y las continuas dificultades para generar vacunas que puedan inducir inmunidad protectora de forma fiable en los ancianos, estos datos indicarán los objetivos a los que debe dirigirse el desarrollo de vacunas contra el RSV y otras infecciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El virus sincitial respiratorio (VSR) es una de las causas más comunes de infección torácica en todo el mundo, con 64 millones de episodios y 160 000 muertes cada año.
A pesar de ello, sigue siendo un problema de salud infravalorado y actualmente no existen tratamientos ni vacunas específicas contra él.
Aunque la infección por RSV es más frecuente en niños pequeños, la mayoría de las muertes ocurren en adultos mayores, particularmente en aquellos con enfermedades cardíacas y pulmonares subyacentes.
Se cree que esto se debe en parte a la capacidad reducida del sistema inmunitario que envejece para protegerse contra infecciones y enfermedades sintomáticas.
Sin embargo, se sabe poco sobre la forma en que las respuestas inmunitarias humanas a la infección por RSV en personas mayores difieren de las de las personas más jóvenes.
Por lo tanto, es necesaria una mayor comprensión de los mecanismos subyacentes a la inmunidad y las posibles deficiencias en estas personas de mayor riesgo.
Este proyecto tiene como objetivo estudiar el papel de las células T (que destruyen las células infectadas por virus y es probable que sean esenciales para la recuperación de la infección) en voluntarios mayores sanos después de que les hayan dado un resfriado común inducido por RSV.
Se tomarán muestras de la sangre y del tracto respiratorio para identificar las diferencias en las respuestas de las células T que ocurren en los adultos mayores en comparación con sus contrapartes más jóvenes.
Los participantes serán evaluados cuidadosamente para garantizar que no tengan ningún problema de salud subyacente que pueda aumentar el riesgo de una enfermedad grave y serán monitoreados de cerca durante el curso de la infección.
Los investigadores anticipan que la función de las células T incluso en personas mayores sanas se verá afectada en comparación con los adultos jóvenes, lo que contribuirá a que aquellos con problemas de salud adicionales tengan una enfermedad más grave.
Mediante el análisis de las redes de genes que se activan y desactivan, los investigadores tienen como objetivo identificar los defectos particulares que subyacen a estos defectos funcionales para finalmente definir objetivos para tratamientos novedosos y vacunas estimulantes de células T.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, W12 0NN
- Imperial College London
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas sanas de 18 a 40 años o de 60 a 75 años, capaces de dar su consentimiento informado
- Fumador actual/exfumador de al menos 20 paquetes años o no fumador
- Espirometría dentro del rango normal para edad y talla (+/- 15%)
- FEV1/FVC >70% prebroncodilatador
Criterio de exclusión:
- Enfermedad respiratoria crónica (asma, EPOC, rinitis, sinusitis) en la edad adulta
- Uso de broncodilatadores o esteroides inhalados en los últimos 12 meses
- Uso habitual de cualquier medicamento u otro producto (recetado o de venta libre) para síntomas de rinitis o congestión nasal en los últimos 3 meses
- Infección aguda de las vías respiratorias superiores (URI o sinusitis) en las últimas 6 semanas
- Sujetos con síntomas alérgicos presentes al inicio
- Anomalía clínicamente relevante en la radiografía de tórax
- Aquellos en estrecho contacto doméstico (es decir, compartir hogar, cuidado o contacto cara a cara diario) con niños menores de 3 años, otros adultos mayores (>65 años), personas inmunodeprimidas o con enfermedades respiratorias crónicas
- Sujetos con inmunodeficiencia conocida o sospechada
- Recepción de glucocorticoides sistémicos (en una dosis ≥ 5 mg de prednisona al día o equivalente) dentro de un mes, o cualquier otro fármaco citotóxico o inmunosupresor dentro de los 6 meses anteriores al desafío
- Deficiencia conocida de IgA, síndrome de cilios inmóviles o síndrome de Kartagener
- Antecedentes de hemorragias nasales frecuentes.
- Cualquier condición médica significativa o medicamento recetado que el médico del estudio considere que hace que el participante no sea apto para el estudio.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina hCG negativa *
- Prueba de drogas en orina positiva
- A las mujeres en edad fértil se les realizará una prueba de embarazo antes de la inoculación del virus para excluir el embarazo y se les exigirá que utilicen métodos anticonceptivos durante todo el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Personas sanas, no fumadoras o exfumadoras de 60 a 75 años
El RSV A Memphis 37 se administrará como gotas intranasales.
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Los sujetos serán inoculados utilizando gotas intranasales con inóculo diluido en una dosis dada dividida en partes iguales entre las dos fosas nasales. Dosis: Certificado por Buenas Prácticas de Fabricación RSV Memphis 37 10(4) PFU en 1ml, 25% de sacarosa/Modificación de Dulbecco del Medio de Eagle. Las inoculaciones con gotas intranasales se realizarán con una pipeta de 1 ml con los sujetos en decúbito supino. Esto se hará lentamente con un intervalo suficiente entre cada inoculación (2-3 minutos) para garantizar el máximo tiempo de contacto con la mucosa nasal y faríngea. Se pedirá a los sujetos que no traguen durante el procedimiento para garantizar el máximo contacto faríngeo. Después de la inoculación, se darán consejos sobre la higiene de las manos, se proporcionará a los sujetos gel de manos con alcohol y mascarillas para reducir la propagación del virus en el medio ambiente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el desafío
Periodo de tiempo: 180 días
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Determinar la seguridad y la tolerabilidad del desafío experimental con RSV Memphis 37, evaluado por el número de participantes con eventos adversos relacionados con el desafío.
Esto incluye cualquier EA considerado al menos posiblemente relacionado con la intervención del desafío del estudio (RSV Memphis 37).
Evaluado desde el momento de la inoculación hasta la finalización del estudio (Día 180).
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180 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de los Síntomas en la Infección por VRS
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 14 (14 días)
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Esta es la puntuación total de síntomas para todo el período de 14 días y, por lo tanto, es la suma de todas las puntuaciones desde el Día 0 hasta el Día 14. Síntomas respiratorios superiores e inferiores y síntomas sistémicos autoinformados mediante tarjeta de diario. Se completó una tarjeta de diario autocompletada de síntomas clínicos del tracto respiratorio superior en el Día 0 y diariamente durante 14 días después de la inoculación. Se derivará una 'puntuación total de síntomas clínicos respiratorios superiores' utilizando una escala de cuatro puntos (0-3 para ausente, leve, moderado y grave) para cada uno de los siguientes cuatro síntomas respiratorios: estornudos, secreción nasal, obstrucción nasal y dolor de garganta, dando una puntuación máxima de gravedad clínica de 12 por día. |
Día 0 a Día 14 (14 días)
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Medición de la Carga Viral Nasal en la Infección por VRS
Periodo de tiempo: Día 0 al Día 28 (28 días)
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Cambio desde el valor basal en la carga viral por qPCR a los 28 días después de la inoculación.
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Día 0 al Día 28 (28 días)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuestas de Anticuerpos a la Infección por VRS
Periodo de tiempo: Día 0 al Día 28 (28 días)
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Título medio de anticuerpos específicos de VSR en los puntos de muestreo del día 0, día 7, día 10, día 14 y día 28 tras la inoculación en el grupo infectado frente al no infectado.
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Día 0 al Día 28 (28 días)
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Respuestas de las células T a la infección por VRS
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28 (a los 0, 7, 10, 14 y 28 días post inoculación)
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Frecuencia de células T específicas del VRS medida a los 0, 7, 10, 14 y 28 días después de la inoculación
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Día 0 a Día 28 (a los 0, 7, 10, 14 y 28 días post inoculación)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Chiu, Imperial College London
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
4 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
4 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
2 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14SM2070
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos pueden ser compartidos, todos los datos serán anonimizados.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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