O impacto da idade na imunidade adaptativa em adultos infectados com o vírus sincicial respiratório (INFLAMMAGE)
22 de janeiro de 2026 atualizado por: Imperial College London
Este estudo irá, pela primeira vez, investigar sistematicamente as respostas imunes em uma coorte de idosos desafiados com um inóculo de RSV bem definido.
Com uma população global envelhecida e dificuldades contínuas na geração de vacinas que possam induzir imunidade protetora de maneira confiável em idosos, esses dados indicarão os alvos para os quais o desenvolvimento de vacinas contra RSV e outras infecções deve ser direcionado.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O vírus sincicial respiratório (VSR) é uma das causas mais comuns de infecção pulmonar em todo o mundo, com 64 milhões de episódios e 160.000 mortes a cada ano.
Apesar disso, continua sendo um problema de saúde subestimado e atualmente não existem tratamentos específicos ou vacinas contra ela.
Embora a infecção por RSV seja mais frequente em crianças pequenas, a maioria das mortes ocorre em adultos mais velhos, principalmente naqueles com doenças cardíacas e pulmonares subjacentes.
Acredita-se que isso se deva em parte à capacidade reduzida do sistema imunológico do envelhecimento de proteger contra infecções e doenças sintomáticas.
No entanto, pouco se sabe sobre a forma como as respostas imunes humanas à infecção por RSV em indivíduos mais velhos diferem das de pessoas mais jovens.
Portanto, é necessária uma compreensão mais aprofundada dos mecanismos subjacentes à imunidade e possíveis deficiências nessas pessoas de alto risco.
Este projeto visa estudar o papel das células T (que destroem as células infectadas por vírus e provavelmente são essenciais para a recuperação da infecção) em voluntários idosos saudáveis após terem recebido um resfriado comum induzido por RSV.
Amostras serão coletadas do sangue e do trato respiratório para identificar as diferenças nas respostas das células T que ocorrem em adultos mais velhos em comparação com seus colegas mais jovens.
Os participantes serão cuidadosamente selecionados para garantir que não tenham nenhum problema de saúde subjacente que possa torná-los mais propensos a doenças graves e serão monitorados de perto durante o curso da infecção.
Os pesquisadores antecipam que a função das células T, mesmo em indivíduos idosos saudáveis, será prejudicada em comparação com adultos jovens, contribuindo assim para doenças mais graves naqueles com problemas de saúde adicionais.
Ao analisar as redes de genes que são ativados e desativados, os pesquisadores visam identificar os defeitos específicos subjacentes a esses defeitos funcionais, a fim de definir alvos para novos tratamentos e vacinas estimulantes de células T.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, W12 0NN
- Imperial College London
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas saudáveis de 18 a 40 anos ou 60 a 75 anos, capazes de dar consentimento informado
- Fumante atual/ex-fumante de pelo menos 20 anos-maço ou não fumante
- Espirometria dentro da faixa normal para idade e altura (+/- 15%)
- VEF1/CVF >70% pré-broncodilatador
Critério de exclusão:
- Doença respiratória crônica (asma, DPOC, rinite, sinusite) na idade adulta
- Broncodilatador inalatório ou uso de esteroides nos últimos 12 meses
- Uso habitual de qualquer medicamento ou outro produto (prescrição ou venda livre) para sintomas de rinite ou congestão nasal nos últimos 3 meses
- Infecção respiratória superior aguda (URI ou sinusite) nas últimas 6 semanas
- Indivíduos com sintomas alérgicos presentes na linha de base
- Anormalidade clinicamente relevante na radiografia de tórax
- Aqueles em contato doméstico próximo (ou seja, compartilhar uma casa com, cuidar ou contato diário face a face) com crianças menores de 3 anos, outros adultos idosos (> 65 anos), pessoas imunossuprimidas ou com doença respiratória crônica
- Indivíduos com imunodeficiência conhecida ou suspeita
- Recebimento de glicocorticoides sistêmicos (em dose ≥ 5 mg de prednisona diariamente ou equivalente) no prazo de um mês, ou qualquer outra droga citotóxica ou imunossupressora nos 6 meses anteriores ao desafio
- Deficiência de IgA conhecida, síndrome de cílios imóveis ou síndrome de Kartagener
- Histórico de sangramento nasal frequente
- Qualquer condição médica significativa ou medicamento prescrito considerado pelo médico do estudo como tornando o participante inadequado para o estudo
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez hCG na urina negativo *
- Triagem de drogas na urina positiva
- As mulheres com potencial para engravidar farão um teste de gravidez antes da inoculação do vírus para excluir a gravidez e serão obrigadas a usar métodos contraceptivos durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Pessoas saudáveis, não fumadoras ou ex-fumadoras, com idades entre os 60 e os 75 anos
RSV A Memphis 37 será administrado como gotas intranasais.
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Os indivíduos serão inoculados usando gotas intranasais com inóculo diluído em uma determinada dose dividida igualmente entre as duas narinas. Dose: RSV Memphis 37 10(4) PFU certificado pelas Boas Práticas de Fabricação em 1 ml, sacarose a 25%/Meio Eagle's Modificado por Dulbecco. As inoculações com gotas intranasais serão feitas com uma pipeta de 1mL com os sujeitos em decúbito dorsal. Isso será feito lentamente com intervalo suficiente entre cada inoculação (2-3 minutos) para garantir o tempo máximo de contato com a mucosa nasal e faríngea. Os indivíduos serão solicitados a não engolir durante o procedimento para garantir o contato faríngeo máximo. Após a inoculação, serão dados conselhos sobre a higiene das mãos, e os participantes receberão álcool em gel e máscaras faciais para reduzir a propagação do vírus no ambiente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes com Eventos Adversos Relacionados ao Desafio
Prazo: 180 dias
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Para determinar a segurança e a tolerabilidade do desafio experimental com o RSV Memphis 37, avaliada pelo número de participantes com eventos adversos relacionados ao desafio.
Isto inclui qualquer EA considerado pelo menos possivelmente relacionado com a intervenção de desafio do estudo (RSV Memphis 37).
Avaliado desde o momento da inoculação até à conclusão do estudo (Dia 180).
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180 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade dos Sintomas na Infeção por VSR
Prazo: Dia 0 ao Dia 14 (14 dias)
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Esta é a pontuação total de sintomas para todo o período de 14 dias e, portanto, é a soma de todas as pontuações do Dia 0 ao Dia 14. Sintomas respiratórios superiores e inferiores e sistémicos auto-reportados através de cartão de diário. Um cartão de diário auto-preenchido de sintomas clínicos do trato respiratório superior foi completado no Dia 0 e diariamente durante 14 dias após a inoculação. Uma 'pontuação total de sintomas clínicos respiratórios superiores' será derivada usando uma escala de quatro pontos (0-3 para ausente, ligeiro, moderado e grave) para cada um dos seguintes quatro sintomas respiratórios: espirros, corrimento nasal, obstrução nasal e dor de garganta, dando uma pontuação máxima de gravidade clínica de 12 por dia. |
Dia 0 ao Dia 14 (14 dias)
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Medição da Carga Viral Nasal na Infeção por VSR
Prazo: Dia 0 ao Dia 28 (28 dias)
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Alteração em relação à linha de base na carga viral por qPCR aos 28 dias após a inoculação.
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Dia 0 ao Dia 28 (28 dias)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Respostas de Anticorpos à Infeção por RSV
Prazo: Dia 0 ao Dia 28 (28 dias)
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Título médio de anticorpos específicos do RSV nos pontos de amostragem Dia 0, Dia 7, Dia 10, Dia 14 e Dia 28 após a inoculação no grupo infetado versus não infetado.
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Dia 0 ao Dia 28 (28 dias)
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Respostas das Células T à Infeção por VSR
Prazo: Dia 0 ao Dia 28 (aos 0, 7, 10, 14 e 28 dias após a inoculação)
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Frequência de células T específicas do VSR medida aos 0, 7, 10, 14 e 28 dias após a inoculação
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Dia 0 ao Dia 28 (aos 0, 7, 10, 14 e 28 dias após a inoculação)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Chiu, Imperial College London
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
4 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
4 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
2 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14SM2070
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os dados podem ser compartilhados, todos os dados serão anonimizados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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