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O impacto da idade na imunidade adaptativa em adultos infectados com o vírus sincicial respiratório (INFLAMMAGE)

13 de agosto de 2019 atualizado por: Imperial College London
Este estudo irá, pela primeira vez, investigar sistematicamente as respostas imunes em uma coorte de idosos desafiados com um inóculo de RSV bem definido. Com uma população global envelhecida e dificuldades contínuas na geração de vacinas que possam induzir imunidade protetora de maneira confiável em idosos, esses dados indicarão os alvos para os quais o desenvolvimento de vacinas contra RSV e outras infecções deve ser direcionado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O vírus sincicial respiratório (VSR) é uma das causas mais comuns de infecção pulmonar em todo o mundo, com 64 milhões de episódios e 160.000 mortes a cada ano. Apesar disso, continua sendo um problema de saúde subestimado e atualmente não existem tratamentos específicos ou vacinas contra ela. Embora a infecção por RSV seja mais frequente em crianças pequenas, a maioria das mortes ocorre em adultos mais velhos, principalmente naqueles com doenças cardíacas e pulmonares subjacentes. Acredita-se que isso se deva em parte à capacidade reduzida do sistema imunológico do envelhecimento de proteger contra infecções e doenças sintomáticas. No entanto, pouco se sabe sobre a forma como as respostas imunes humanas à infecção por RSV em indivíduos mais velhos diferem das de pessoas mais jovens. Portanto, é necessária uma compreensão mais aprofundada dos mecanismos subjacentes à imunidade e possíveis deficiências nessas pessoas de alto risco. Este projeto visa estudar o papel das células T (que destroem as células infectadas por vírus e provavelmente são essenciais para a recuperação da infecção) em voluntários idosos saudáveis ​​após terem recebido um resfriado comum induzido por RSV. Amostras serão coletadas do sangue e do trato respiratório para identificar as diferenças nas respostas das células T que ocorrem em adultos mais velhos em comparação com seus colegas mais jovens. Os participantes serão cuidadosamente selecionados para garantir que não tenham nenhum problema de saúde subjacente que possa torná-los mais propensos a doenças graves e serão monitorados de perto durante o curso da infecção. Os pesquisadores antecipam que a função das células T, mesmo em indivíduos idosos saudáveis, será prejudicada em comparação com adultos jovens, contribuindo assim para doenças mais graves naqueles com problemas de saúde adicionais. Ao analisar as redes de genes que são ativados e desativados, os pesquisadores visam identificar os defeitos específicos subjacentes a esses defeitos funcionais, a fim de definir alvos para novos tratamentos e vacinas estimulantes de células T.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

108

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Christopher Chiu, MRCP FRCPath PhD
  • Número de telefone: +442083832301
  • E-mail: c.chiu@imperial.ac.uk

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W12 0NN
        • Recrutamento
        • Imperial College London
        • Contato:
        • Contato:
          • Christopher Chiu, BMBCh MRCP FRCPath PhD
          • Número de telefone: +442083832301
          • E-mail: c.chiu@imperial.ac.uk
        • Investigador principal:
          • Christopher Chiu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pessoas saudáveis ​​de 18 a 40 anos ou 60 a 75 anos, capazes de dar consentimento informado
  • Fumante atual/ex-fumante de pelo menos 20 anos-maço ou não fumante
  • Espirometria dentro da faixa normal para idade e altura (+/- 15%)
  • VEF1/CVF >70% pré-broncodilatador

Critério de exclusão:

  • Doença respiratória crônica (asma, DPOC, rinite, sinusite) na idade adulta
  • Broncodilatador inalatório ou uso de esteroides nos últimos 12 meses
  • Uso habitual de qualquer medicamento ou outro produto (prescrição ou venda livre) para sintomas de rinite ou congestão nasal nos últimos 3 meses
  • Infecção respiratória superior aguda (URI ou sinusite) nas últimas 6 semanas
  • Indivíduos com sintomas alérgicos presentes na linha de base
  • Anormalidade clinicamente relevante na radiografia de tórax
  • Aqueles em contato doméstico próximo (ou seja, compartilhar uma casa com, cuidar ou contato diário face a face) com crianças menores de 3 anos, outros adultos idosos (> 65 anos), pessoas imunossuprimidas ou com doença respiratória crônica
  • Indivíduos com imunodeficiência conhecida ou suspeita
  • Recebimento de glicocorticoides sistêmicos (em dose ≥ 5 mg de prednisona diariamente ou equivalente) no prazo de um mês, ou qualquer outra droga citotóxica ou imunossupressora nos 6 meses anteriores ao desafio
  • Deficiência de IgA conhecida, síndrome de cílios imóveis ou síndrome de Kartagener
  • Histórico de sangramento nasal frequente
  • Qualquer condição médica significativa ou medicamento prescrito considerado pelo médico do estudo como tornando o participante inadequado para o estudo
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez hCG na urina negativo *
  • Triagem de drogas na urina positiva
  • As mulheres com potencial para engravidar farão um teste de gravidez antes da inoculação do vírus para excluir a gravidez e serão obrigadas a usar métodos contraceptivos durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Idosos não fumantes
RSV A Memphis 37 será administrado como gotas intranasais.
Biológico: RSV A Memphis 37

Os indivíduos serão inoculados usando gotas intranasais com inóculo diluído em uma determinada dose dividida igualmente entre as duas narinas. Dose: RSV Memphis 37 10(4) PFU certificado pelas Boas Práticas de Fabricação em 1 ml, sacarose a 25%/Meio Eagle's Modificado por Dulbecco. As inoculações com gotas intranasais serão feitas com uma pipeta de 1mL com os sujeitos em decúbito dorsal. Isso será feito lentamente com intervalo suficiente entre cada inoculação (2-3 minutos) para garantir o tempo máximo de contato com a mucosa nasal e faríngea. Os indivíduos serão solicitados a não engolir durante o procedimento para garantir o contato faríngeo máximo.

Após a inoculação, serão dados conselhos sobre a higiene das mãos, e os participantes receberão álcool em gel e máscaras faciais para reduzir a propagação do vírus no ambiente.
Outro: Idosos ex e atuais fumantes
RSV A Memphis 37 será administrado como gotas intranasais.
Biológico: RSV A Memphis 37

Os indivíduos serão inoculados usando gotas intranasais com inóculo diluído em uma determinada dose dividida igualmente entre as duas narinas. Dose: RSV Memphis 37 10(4) PFU certificado pelas Boas Práticas de Fabricação em 1 ml, sacarose a 25%/Meio Eagle's Modificado por Dulbecco. As inoculações com gotas intranasais serão feitas com uma pipeta de 1mL com os sujeitos em decúbito dorsal. Isso será feito lentamente com intervalo suficiente entre cada inoculação (2-3 minutos) para garantir o tempo máximo de contato com a mucosa nasal e faríngea. Os indivíduos serão solicitados a não engolir durante o procedimento para garantir o contato faríngeo máximo.

Após a inoculação, serão dados conselhos sobre a higiene das mãos, e os participantes receberão álcool em gel e máscaras faciais para reduzir a propagação do vírus no ambiente.
Outro: Jovens não fumantes
RSV A Memphis 37 será administrado como gotas intranasais.
Biológico: RSV A Memphis 37

Os indivíduos serão inoculados usando gotas intranasais com inóculo diluído em uma determinada dose dividida igualmente entre as duas narinas. Dose: RSV Memphis 37 10(4) PFU certificado pelas Boas Práticas de Fabricação em 1 ml, sacarose a 25%/Meio Eagle's Modificado por Dulbecco. As inoculações com gotas intranasais serão feitas com uma pipeta de 1mL com os sujeitos em decúbito dorsal. Isso será feito lentamente com intervalo suficiente entre cada inoculação (2-3 minutos) para garantir o tempo máximo de contato com a mucosa nasal e faríngea. Os indivíduos serão solicitados a não engolir durante o procedimento para garantir o contato faríngeo máximo.

Após a inoculação, serão dados conselhos sobre a higiene das mãos, e os participantes receberão álcool em gel e máscaras faciais para reduzir a propagação do vírus no ambiente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O desafio com VSR permanece seguro e tolerável em adultos mais velhos.
Prazo: Através da conclusão do estudo piloto, até 1 ano
Segurança e tolerabilidade do desafio experimental com RSV Memphis 37, avaliada pelo número de participantes com eventos adversos relacionados ao estudo
Através da conclusão do estudo piloto, até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade dos sintomas na infecção por RSV
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 5 anos
Autorrelato de sintomas respiratórios superiores e inferiores e sistêmicos por cartão diário
Através da conclusão do estudo, até 5 anos
Medição da carga viral na infecção por RSV
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 5 anos
Mudança da linha de base na carga viral por qPCR de 7 dias após a inoculação.
Através da conclusão do estudo, até 5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Respostas de anticorpos à infecção por RSV
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 5 anos
Frequência de anticorpos específicos de RSV em 0,7,10,14 e 28 dias após a inoculação
Através da conclusão do estudo, até 5 anos
Respostas de células T à infecção por RSV
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 5 anos
Frequência de células T específicas de RSV em 0,7,10,14 e 28 dias após a inoculação
Através da conclusão do estudo, até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Imperial College London

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Chiu, Imperial College London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de março de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

2 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11/LO/1023_V3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Os dados podem ser compartilhados, todos os dados serão anonimizados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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