Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние возраста на адаптивный иммунитет у взрослых, инфицированных респираторно-синцитиальным вирусом (INFLAMMAGE)

13 августа 2019 г. обновлено: Imperial College London
Это исследование впервые систематически исследует иммунные реакции в группе пожилых людей, зараженных четко определенным инокулятом RSV. В условиях глобального старения населения и продолжающихся трудностей с созданием вакцин, которые могут надежно индуцировать защитный иммунитет у пожилых людей, эти данные укажут цели, на которые следует направить разработку вакцин против РСВ и других инфекций.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Респираторно-синцитиальный вирус (RSV) является одной из наиболее распространенных причин инфекции органов грудной клетки во всем мире: ежегодно регистрируется 64 миллиона эпизодов и 160 000 смертей. Несмотря на это, это заболевание остается недооцененной проблемой для здоровья, и в настоящее время не существует специфических методов лечения или вакцин против него. Хотя РСВ-инфекция чаще всего встречается у детей раннего возраста, большинство смертей происходит у пожилых людей, особенно у лиц с сопутствующими заболеваниями сердца и легких. Считается, что это отчасти связано со снижением способности стареющей иммунной системы защищать от инфекций и симптоматических заболеваний. Однако мало что известно о том, чем иммунный ответ человека на инфекцию RSV у пожилых людей отличается от такового у молодых людей. Поэтому необходимо дальнейшее понимание механизмов, лежащих в основе иммунитета и потенциальных нарушений у этих людей с повышенным риском. Этот проект направлен на изучение роли Т-клеток (которые разрушают инфицированные вирусом клетки и, вероятно, необходимы для выздоровления от инфекции) у здоровых пожилых добровольцев после того, как они перенесли простуду, вызванную РСВ. Образцы будут взяты из крови и дыхательных путей, чтобы определить различия в ответах Т-клеток, которые возникают у пожилых людей по сравнению с их более молодыми коллегами. Участники будут тщательно проверены, чтобы убедиться, что у них нет каких-либо основных проблем со здоровьем, которые могут сделать их более подверженными риску тяжелого заболевания, и будут находиться под пристальным наблюдением на протяжении всего периода заражения. Исследователи ожидают, что функция Т-клеток даже у здоровых пожилых людей будет нарушена по сравнению с молодыми людьми, что способствует более тяжелому заболеванию у людей с дополнительными проблемами со здоровьем. Анализируя сети генов, которые включаются и выключаются, исследователи стремятся выявить конкретные дефекты, лежащие в основе этих функциональных дефектов, чтобы в конечном итоге определить цели для новых методов лечения и вакцин, стимулирующих Т-клетки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

108

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Christopher Chiu, MRCP FRCPath PhD
  • Номер телефона: +442083832301
  • Электронная почта: c.chiu@imperial.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Zoe Gardener, BSc
  • Номер телефона: +442083832301
  • Электронная почта: z.gardener@imperial.ac.uk

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, W12 0NN
        • Рекрутинг
        • Imperial College London
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Christopher Chiu, BMBCh MRCP FRCPath PhD
          • Номер телефона: +442083832301
          • Электронная почта: c.chiu@imperial.ac.uk
        • Главный следователь:
          • Christopher Chiu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые лица в возрасте от 18 до 40 лет или от 60 до 75 лет, способные дать информированное согласие
  • Текущий курильщик/бывший курильщик со стажем не менее 20 пачек/лет или некурящий
  • Спирометрия в пределах нормы для возраста и роста (+/- 15%)
  • ОФВ1/ФЖЕЛ >70% до бронходилататора

Критерий исключения:

  • Хронические заболевания органов дыхания (астма, ХОБЛ, ринит, синусит) во взрослом возрасте
  • Использование ингаляционных бронходилататоров или стероидов в течение последних 12 месяцев
  • Привычное использование любых лекарств или других продуктов (рецептурных или безрецептурных) для лечения симптомов ринита или заложенности носа в течение последних 3 месяцев.
  • Острая инфекция верхних дыхательных путей (ОРЗ или синусит) за последние 6 недель
  • Субъекты с аллергическими симптомами, присутствующими на исходном уровне
  • Клинически значимая аномалия на рентгенограмме грудной клетки
  • Те, кто находится в тесном домашнем контакте (т. совместное проживание, уход или ежедневный контакт лицом к лицу) с детьми в возрасте до 3 лет, другими пожилыми взрослыми (> 65 лет), людьми с ослабленным иммунитетом или людьми с хроническими респираторными заболеваниями
  • Субъекты с известным или подозреваемым иммунодефицитом
  • Прием системных глюкокортикоидов (в дозе ≥ 5 мг преднизолона в сутки или эквивалента) в течение одного месяца или любого другого цитотоксического или иммунодепрессивного препарата в течение 6 месяцев до контрольного заражения
  • Известный дефицит IgA, синдром неподвижных ресничек или синдром Картагенера
  • История частых носовых кровотечений
  • Любое серьезное заболевание или прописанное лекарство, которое, по мнению врача-исследователя, делает участника непригодным для участия в исследовании.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность ХГЧ *
  • Положительный анализ мочи на наркотики
  • Женщинам детородного возраста будет проведен тест на беременность до прививки вируса, чтобы исключить беременность, и они должны будут использовать противозачаточные средства на протяжении всего исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Пожилые люди
RSV A Memphis 37 будет вводиться в виде интраназальных капель.
Биологический: РСВ Мемфис 37

Субъектам будет сделана прививка с использованием интраназальных капель с разведенным инокулятом в заданной дозе, разделенной поровну между двумя ноздрями. Дозировка: RSV Memphis 37 10(4) PFU, сертифицированный в соответствии с Надлежащей производственной практикой, в 1 мл, 25% сахарозы/модификация среды Игла по Дульбекко. Прививки с использованием интраназальных капель будут проводиться с помощью пипетки объемом 1 мл в положении субъектов на спине. Это будет делаться медленно с достаточным интервалом между каждой инокуляцией (2-3 минуты), чтобы обеспечить максимальное время контакта между слизистой оболочкой носа и глотки. Субъектов попросят не глотать во время процедуры, чтобы обеспечить максимальный глоточный контакт.

После прививки будут даны рекомендации по гигиене рук, субъекты будут снабжены спиртовым гелем для рук и масками для лица, чтобы уменьшить распространение вируса в окружающей среде.
Другой: Пожилые бывшие и нынешние курильщики
RSV A Memphis 37 будет вводиться в виде интраназальных капель.
Биологический: РСВ Мемфис 37

Субъектам будет сделана прививка с использованием интраназальных капель с разведенным инокулятом в заданной дозе, разделенной поровну между двумя ноздрями. Дозировка: RSV Memphis 37 10(4) PFU, сертифицированный в соответствии с Надлежащей производственной практикой, в 1 мл, 25% сахарозы/модификация среды Игла по Дульбекко. Прививки с использованием интраназальных капель будут проводиться с помощью пипетки объемом 1 мл в положении субъектов на спине. Это будет делаться медленно с достаточным интервалом между каждой инокуляцией (2-3 минуты), чтобы обеспечить максимальное время контакта между слизистой оболочкой носа и глотки. Субъектов попросят не глотать во время процедуры, чтобы обеспечить максимальный глоточный контакт.

После прививки будут даны рекомендации по гигиене рук, субъекты будут снабжены спиртовым гелем для рук и масками для лица, чтобы уменьшить распространение вируса в окружающей среде.
Другой: Молодые некурящие
RSV A Memphis 37 будет вводиться в виде интраназальных капель.
Биологический: РСВ Мемфис 37

Субъектам будет сделана прививка с использованием интраназальных капель с разведенным инокулятом в заданной дозе, разделенной поровну между двумя ноздрями. Дозировка: RSV Memphis 37 10(4) PFU, сертифицированный в соответствии с Надлежащей производственной практикой, в 1 мл, 25% сахарозы/модификация среды Игла по Дульбекко. Прививки с использованием интраназальных капель будут проводиться с помощью пипетки объемом 1 мл в положении субъектов на спине. Это будет делаться медленно с достаточным интервалом между каждой инокуляцией (2-3 минуты), чтобы обеспечить максимальное время контакта между слизистой оболочкой носа и глотки. Субъектов попросят не глотать во время процедуры, чтобы обеспечить максимальный глоточный контакт.

После прививки будут даны рекомендации по гигиене рук, субъекты будут снабжены спиртовым гелем для рук и масками для лица, чтобы уменьшить распространение вируса в окружающей среде.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заражение RSV остается безопасным и переносимым у пожилых людей.
Временное ограничение: По завершению пилотного исследования, до 1 года
Безопасность и переносимость экспериментального заражения RSV Memphis 37, оцененные по количеству участников с нежелательными явлениями, связанными с исследованием
По завершению пилотного исследования, до 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть симптомов при РСВ-инфекции
Временное ограничение: По окончании обучения, до 5 лет
Самооценка верхних и нижних дыхательных и системных симптомов по дневниковой карточке
По окончании обучения, до 5 лет
Измерение вирусной нагрузки при инфекции RSV
Временное ограничение: По окончании обучения, до 5 лет
Изменение вирусной нагрузки по сравнению с исходным уровнем по данным количественной ПЦР через 7 дней после инокуляции.
По окончании обучения, до 5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция антител на инфекцию RSV
Временное ограничение: По окончании обучения, до 5 лет
Частота специфических антител к РСВ через 0, 7, 10, 14 и 28 дней после инокуляции
По окончании обучения, до 5 лет
Реакция Т-клеток на инфекцию RSV
Временное ограничение: По окончании обучения, до 5 лет
Частота RSV-специфических Т-клеток через 0, 7, 10, 14 и 28 дней после инокуляции
По окончании обучения, до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Imperial College London

Следователи

  • Главный следователь: Christopher Chiu, Imperial College London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 марта 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

28 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

28 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11/LO/1023_V3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Данные могут быть переданы, все данные будут анонимными.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования РСВ-инфекция

Клинические исследования РСВ Мемфис 37

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться