- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03728413
Påvirkningen av alder på adaptiv immunitet hos voksne infisert med respiratorisk syncytialvirus (INFLAMMAGE)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, W12 0NN
- Imperial College London
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske personer i alderen 18 til 40 år eller 60 til 75 år, i stand til å gi informert samtykke
- Nåværende røyker/eks-røyker på minst 20 pakkeår eller ikke-røyker
- Spirometri innenfor normalområdet for alder og høyde (+/- 15 %)
- FEV1/FVC >70 % pre-bronkodilatator
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk luftveissykdom (astma, KOLS, rhinitt, bihulebetennelse) i voksen alder
- Bruk av inhalert bronkodilatator eller steroid i løpet av de siste 12 månedene
- Vanlig bruk av medisiner eller andre produkter (reseptbelagte eller reseptfrie) for symptomer på rhinitt eller tett nese i løpet av de siste 3 månedene
- Akutt øvre luftveisinfeksjon (URI eller bihulebetennelse) de siste 6 ukene
- Personer med allergiske symptomer tilstede ved baseline
- Klinisk relevant abnormitet på røntgen thorax
- De som har nær kontakt med hjemmet (dvs. deler husholdning med, omsorg for eller daglig ansikt til ansikt-kontakt) med barn under 3 år, andre eldre voksne (>65 år), immunsupprimerte personer eller de med kronisk luftveissykdom
- Personer med kjent eller mistenkt immunsvikt
- Mottak av systemiske glukokortikoider (i en dose ≥ 5 mg prednison daglig eller tilsvarende) innen én måned, eller et hvilket som helst annet cytotoksisk eller immunsuppressivt legemiddel innen 6 måneder før utfordring
- Kjent IgA-mangel, immotile cilia-syndrom eller Kartageners syndrom
- Historie med hyppige neseblødninger
- Enhver betydelig medisinsk tilstand eller foreskrevet medikament som av studielegen anses for å gjøre deltakeren uegnet for studien
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ hCG-uringraviditetstest *
- Positiv skjerm for urinmedisin
- Kvinner i fertil alder vil få utført en graviditetstest før virusinokulering for å utelukke graviditet og være pålagt å bruke prevensjon gjennom hele studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Friske, ikke-røykende eller tidligere røykende personer i alderen 60 til 75 år
RSV A Memphis 37 vil bli gitt som intra-nasale dråper.
|
Pasienter vil bli inokulert med intra-nesedråper med fortynnet inokulum ved en gitt dose delt likt mellom de to neseborene. Dose: Good Manufacturing Practices-sertifisert RSV Memphis 37 10(4) PFU i 1 ml, 25 % sukrose/Dulbeccos modifikasjon av Eagle's Medium. Inokulasjoner med intranasale dråper vil bli utført med en 1mL pipette med forsøkspersonene liggende. Dette vil bli gjort sakte med tilstrekkelig intervall mellom hver inokulering (2-3 minutter) for å sikre maksimal kontakttid mellom med nese- og svelgslimhinnen. Forsøkspersoner vil bli bedt om ikke å svelge under prosedyren for å sikre maksimal svelgkontakt. Etter inokulering vil det bli gitt råd om håndhygiene, forsøkspersoner vil bli utstyrt med alkohol håndgelé og ansiktsmasker for å redusere spredning av virus i miljøet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med utfordringsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 180 dager
|
Å fastslå sikkerheten og tolerabiliteten av eksperimentell utfordring med RSV Memphis 37, vurdert ut fra antall deltakere med utfordringsrelaterte bivirkninger.
Dette inkluderer alle bivirkninger som anses som minst mulig relatert til studieutfordringsintervensjonen (RSV Memphis 37).
Vurdert fra tidspunktet for inokulering til studien er fullført (dag 180).
|
180 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomalvor i RSV-infeksjon
Tidsramme: Dag 0 til Dag 14 (14 dager)
|
Dette er den totale symptompunktsummen for hele 14-dagersperioden og er derfor summen av alle poengene fra dag 0 til dag 14. Selvrapporterte øvre og nedre luftveis- og systemiske symptomer via dagbokkort. Et selvutfylt dagbokkort for øvre luftveiers kliniske symptomer ble fylt ut på dag 0 og daglig i 14 dager etter inokulering. En total 'øvre luftveiers kliniske symptompunktsum' vil bli utledet ved bruk av en firepunkts skala (0-3 for fraværende, mild, moderat og alvorlig) for hvert av følgende fire luftveissymptomer: nysing, neseflyt, nesetett og sår hals, noe som gir en maksimal klinisk alvorlighetsscore på 12 per dag. |
Dag 0 til Dag 14 (14 dager)
|
|
Måling av nasalt virusnivå ved RSV-infeksjon
Tidsramme: Dag 0 til Dag 28 (28 dager)
|
Endring fra baseline i virusmengde ved qPCR 28 dager etter inokulering.
|
Dag 0 til Dag 28 (28 dager)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antistoffresponser til RSV-infeksjon
Tidsramme: Dag 0 til dag 28 (28 dager)
|
Gjennomsnittlig titer av RSV-spesifikke antistoffer fra Day 0, Day 7, Day 10, Day 14 og Day 28 prøvetakingstidspunkter etter inokulering i den infiserte vs uinfiserte gruppen.
|
Dag 0 til dag 28 (28 dager)
|
|
T-celle-respons på RSV-infeksjon
Tidsramme: Dag 0 til dag 28 (ved 0, 7, 10, 14 og 28 dager etter inokulering)
|
Frekvens av RSV-spesifikke T-celler målt 0, 7, 10, 14 og 28 dager etter inokulering
|
Dag 0 til dag 28 (ved 0, 7, 10, 14 og 28 dager etter inokulering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher Chiu, Imperial College London
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14SM2070
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .