Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkningen av alder på adaptiv immunitet hos voksne infisert med respiratorisk syncytialvirus (INFLAMMAGE)

22. januar 2026 oppdatert av: Imperial College London
Denne studien vil for første gang systematisk undersøke immunresponsene i en eldre kohort utfordret med et veldefinert RSV-inokulum. Med en global aldrende befolkning og vedvarende vanskeligheter med å generere vaksiner som pålitelig kan indusere beskyttende immunitet hos eldre, vil disse dataene indikere målene som utviklingen av vaksiner mot RSV og andre infeksjoner bør rettes mot.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Respiratorisk syncytialvirus (RSV) er en av de vanligste årsakene til brystinfeksjon over hele verden, med 64 millioner episoder og 160 000 dødsfall hvert år. Til tross for dette er det fortsatt et undervurdert helseproblem, og det er foreløpig ingen spesifikke behandlinger eller vaksiner mot det. Selv om RSV-infeksjon er hyppigst hos små barn, forekommer flertallet av dødsfallene hos eldre voksne, spesielt hos de med underliggende hjerte- og lungesykdom. Dette antas delvis å skyldes det aldrende immunsystemets reduserte evne til å beskytte seg mot infeksjon og symptomatisk sykdom. Imidlertid er lite kjent om måten menneskelig immunrespons på RSV-infeksjon hos eldre individer skiller seg fra yngre mennesker. Ytterligere forståelse av mekanismene som ligger til grunn for immunitet og potensielle svekkelser hos disse personer med høyere risiko er derfor nødvendig. Dette prosjektet tar sikte på å studere rollen til T-celler (som ødelegger virusinfiserte celler og sannsynligvis vil være avgjørende for å bli frisk fra infeksjon) hos friske eldre frivillige etter at de har fått en RSV-indusert forkjølelse. Det vil bli tatt prøver fra blodet og luftveiene for å identifisere forskjellene i T-celleresponser som oppstår hos eldre voksne sammenlignet med deres yngre kolleger. Deltakerne vil bli nøye screenet for å sikre at de ikke har noen underliggende helseproblemer som kan gjøre dem mer utsatt for alvorlig sykdom, og vil bli overvåket nøye gjennom infeksjonsforløpet. Forskerne forventer at T-cellefunksjonen selv hos friske eldre individer vil bli svekket sammenlignet med unge voksne, og dermed bidra til mer alvorlig sykdom hos de med ytterligere helseproblemer. Ved å analysere nettverkene av gener som slås av og på, tar etterforskerne sikte på å identifisere de spesielle defektene som ligger til grunn for disse funksjonelle defektene for til slutt å definere mål for nye behandlinger og T-cellestimulerende vaksiner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, W12 0NN
        • Imperial College London

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske personer i alderen 18 til 40 år eller 60 til 75 år, i stand til å gi informert samtykke
  • Nåværende røyker/eks-røyker på minst 20 pakkeår eller ikke-røyker
  • Spirometri innenfor normalområdet for alder og høyde (+/- 15 %)
  • FEV1/FVC >70 % pre-bronkodilatator

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk luftveissykdom (astma, KOLS, rhinitt, bihulebetennelse) i voksen alder
  • Bruk av inhalert bronkodilatator eller steroid i løpet av de siste 12 månedene
  • Vanlig bruk av medisiner eller andre produkter (reseptbelagte eller reseptfrie) for symptomer på rhinitt eller tett nese i løpet av de siste 3 månedene
  • Akutt øvre luftveisinfeksjon (URI eller bihulebetennelse) de siste 6 ukene
  • Personer med allergiske symptomer tilstede ved baseline
  • Klinisk relevant abnormitet på røntgen thorax
  • De som har nær kontakt med hjemmet (dvs. deler husholdning med, omsorg for eller daglig ansikt til ansikt-kontakt) med barn under 3 år, andre eldre voksne (>65 år), immunsupprimerte personer eller de med kronisk luftveissykdom
  • Personer med kjent eller mistenkt immunsvikt
  • Mottak av systemiske glukokortikoider (i en dose ≥ 5 mg prednison daglig eller tilsvarende) innen én måned, eller et hvilket som helst annet cytotoksisk eller immunsuppressivt legemiddel innen 6 måneder før utfordring
  • Kjent IgA-mangel, immotile cilia-syndrom eller Kartageners syndrom
  • Historie med hyppige neseblødninger
  • Enhver betydelig medisinsk tilstand eller foreskrevet medikament som av studielegen anses for å gjøre deltakeren uegnet for studien
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ hCG-uringraviditetstest *
  • Positiv skjerm for urinmedisin
  • Kvinner i fertil alder vil få utført en graviditetstest før virusinokulering for å utelukke graviditet og være pålagt å bruke prevensjon gjennom hele studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Friske, ikke-røykende eller tidligere røykende personer i alderen 60 til 75 år
RSV A Memphis 37 vil bli gitt som intra-nasale dråper.

Pasienter vil bli inokulert med intra-nesedråper med fortynnet inokulum ved en gitt dose delt likt mellom de to neseborene. Dose: Good Manufacturing Practices-sertifisert RSV Memphis 37 10(4) PFU i 1 ml, 25 % sukrose/Dulbeccos modifikasjon av Eagle's Medium. Inokulasjoner med intranasale dråper vil bli utført med en 1mL pipette med forsøkspersonene liggende. Dette vil bli gjort sakte med tilstrekkelig intervall mellom hver inokulering (2-3 minutter) for å sikre maksimal kontakttid mellom med nese- og svelgslimhinnen. Forsøkspersoner vil bli bedt om ikke å svelge under prosedyren for å sikre maksimal svelgkontakt.

Etter inokulering vil det bli gitt råd om håndhygiene, forsøkspersoner vil bli utstyrt med alkohol håndgelé og ansiktsmasker for å redusere spredning av virus i miljøet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med utfordringsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 180 dager
Å fastslå sikkerheten og tolerabiliteten av eksperimentell utfordring med RSV Memphis 37, vurdert ut fra antall deltakere med utfordringsrelaterte bivirkninger. Dette inkluderer alle bivirkninger som anses som minst mulig relatert til studieutfordringsintervensjonen (RSV Memphis 37). Vurdert fra tidspunktet for inokulering til studien er fullført (dag 180).
180 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomalvor i RSV-infeksjon
Tidsramme: Dag 0 til Dag 14 (14 dager)

Dette er den totale symptompunktsummen for hele 14-dagersperioden og er derfor summen av alle poengene fra dag 0 til dag 14.

Selvrapporterte øvre og nedre luftveis- og systemiske symptomer via dagbokkort. Et selvutfylt dagbokkort for øvre luftveiers kliniske symptomer ble fylt ut på dag 0 og daglig i 14 dager etter inokulering.

En total 'øvre luftveiers kliniske symptompunktsum' vil bli utledet ved bruk av en firepunkts skala (0-3 for fraværende, mild, moderat og alvorlig) for hvert av følgende fire luftveissymptomer: nysing, neseflyt, nesetett og sår hals, noe som gir en maksimal klinisk alvorlighetsscore på 12 per dag.

Dag 0 til Dag 14 (14 dager)
Måling av nasalt virusnivå ved RSV-infeksjon
Tidsramme: Dag 0 til Dag 28 (28 dager)
Endring fra baseline i virusmengde ved qPCR 28 dager etter inokulering.
Dag 0 til Dag 28 (28 dager)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antistoffresponser til RSV-infeksjon
Tidsramme: Dag 0 til dag 28 (28 dager)
Gjennomsnittlig titer av RSV-spesifikke antistoffer fra Day 0, Day 7, Day 10, Day 14 og Day 28 prøvetakingstidspunkter etter inokulering i den infiserte vs uinfiserte gruppen.
Dag 0 til dag 28 (28 dager)
T-celle-respons på RSV-infeksjon
Tidsramme: Dag 0 til dag 28 (ved 0, 7, 10, 14 og 28 dager etter inokulering)
Frekvens av RSV-spesifikke T-celler målt 0, 7, 10, 14 og 28 dager etter inokulering
Dag 0 til dag 28 (ved 0, 7, 10, 14 og 28 dager etter inokulering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Chiu, Imperial College London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

4. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

4. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Data kan deles, alle data vil bli anonymisert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere