호흡기 세포융합 바이러스에 감염된 성인의 적응 면역에 대한 연령의 영향 (INFLAMMAGE)
2026년 1월 22일 업데이트: Imperial College London
이 연구는 처음으로 잘 정의된 RSV 접종물로 도전받은 노인 집단에서 면역 반응을 체계적으로 조사할 것입니다.
전 세계적인 고령화 인구와 노년층에서 확실하게 보호 면역을 유도할 수 있는 백신을 생성하는 데 계속되는 어려움으로 인해 이러한 데이터는 RSV 및 기타 감염에 대한 백신 개발이 지향해야 하는 목표를 나타낼 것입니다.
연구 개요
상세 설명
호흡기 세포융합 바이러스(RSV)는 전 세계적으로 흉부 감염의 가장 흔한 원인 중 하나이며 매년 6,400만 건이 발생하고 160,000명이 사망합니다.
그럼에도 불구하고, 그것은 과소평가된 건강 문제로 남아 있으며 현재 이에 대한 특정 치료법이나 백신이 없습니다.
RSV 감염은 어린 소아에서 가장 흔하지만 사망의 대부분은 노인, 특히 기저 심장 및 폐 질환이 있는 성인에서 발생합니다.
이것은 부분적으로 감염 및 증상이 있는 질병으로부터 보호하는 노화된 면역 체계의 감소된 능력 때문인 것으로 여겨집니다.
그러나 고령자의 RSV 감염에 대한 인간 면역 반응이 젊은 사람과 다른 방식에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
따라서 이러한 고위험군 사람들의 면역 및 잠재적 손상의 기본 메커니즘에 대한 더 많은 이해가 필요합니다.
이 프로젝트는 RSV 유발 감기에 걸린 건강한 노인 지원자에서 T 세포(바이러스에 감염된 세포를 파괴하고 감염 회복에 필수적일 가능성이 있음)의 역할을 연구하는 것을 목표로 합니다.
젊은 성인과 비교하여 노인에서 발생하는 T 세포 반응의 차이를 식별하기 위해 혈액 및 호흡기에서 샘플을 채취합니다.
참가자는 심각한 질병에 걸릴 위험이 더 높은 근본적인 건강 문제가 없는지 확인하기 위해 신중하게 선별되며 감염 과정 전반에 걸쳐 면밀히 모니터링됩니다.
연구자들은 건강한 노인의 T 세포 기능이 젊은 성인에 비해 손상되어 추가적인 건강 문제가 있는 사람들이 더 심각한 질병에 기여할 것으로 예상합니다.
켜지고 꺼지는 유전자 네트워크를 분석함으로써 조사자들은 궁극적으로 새로운 치료법과 T 세포 자극 백신의 표적을 정의하기 위해 이러한 기능적 결함의 기저에 있는 특정 결함을 식별하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, W12 0NN
- Imperial College London
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 18~40세 또는 60~75세의 건강한 사람
- 현재 흡연자/적어도 20갑년의 과거 흡연자 또는 비흡연자
- 연령 및 신장에 대한 정상 범위 내의 폐활량 측정(+/- 15%)
- FEV1/FVC >70% 사전 기관지확장제
제외 기준:
- 성인기의 만성 호흡기 질환(천식, COPD, 비염, 축농증)
- 지난 12개월 이내에 흡입 기관지 확장제 또는 스테로이드 사용
- 지난 3개월 이내에 비염 또는 코막힘 증상에 대한 약물 또는 기타 제품(처방 또는 비처방)의 습관적 사용
- 지난 6주간의 급성 상기도 감염(URI 또는 부비동염)
- 베이스라인에 알레르기 증상이 있는 피험자
- 흉부 X선에서 임상적으로 관련된 이상
- 가까운 국내 접촉자(예: 3세 미만의 어린이, 기타 노인(>65세), 면역 억제자 또는 만성 호흡기 질환자와 함께 가구를 공유하거나 돌보거나 매일 대면 접촉)
- 알려진 또는 의심되는 면역 결핍이 있는 피험자
- 챌린지 전 6개월 이내에 전신 글루코코르티코이드(1일 프레드니손 ≥ 5mg 또는 이에 상응하는 용량) 또는 기타 세포독성 또는 면역억제제 투여
- 알려진 IgA 결핍, 부동 섬모 증후군 또는 카르타게너 증후군
- 잦은 코피의 병력
- 참가자를 연구에 부적합하게 만든다고 연구 의사가 판단하는 중대한 의학적 상태 또는 처방약
- 가임 여성은 hCG 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 함 *
- 양성 소변 약물 선별검사
- 가임 여성은 바이러스 접종 전에 임신 테스트를 실시하여 임신을 배제하고 연구 내내 피임법을 사용해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 60세에서 75세 사이의 건강하고 비흡연 또는 금연한 사람들
RSV A Memphis 37가 비강 내 점적 형태로 투여됩니다.
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대상체는 두 콧구멍 사이에 동일하게 분할된 주어진 용량으로 희석된 접종물과 함께 비강 내 방울을 사용하여 접종될 것이다. 복용량: Good Manufacturing Practices 인증 RSV Memphis 37 10(4) PFU 1ml, 25% 자당/Dulbecco's Modification of Eagle's Medium. 비강 내 방울을 사용한 접종은 피험자가 누운 상태에서 1mL 피펫을 사용하여 수행됩니다. 이것은 코와 인두 점막 사이의 최대 접촉 시간을 보장하기 위해 각 접종 사이에 충분한 간격(2-3분)으로 천천히 수행됩니다. 최대 인두 접촉을 보장하기 위해 피험자는 절차 중에 삼키지 않도록 요청받을 것입니다. 접종 후 손 위생에 관한 조언이 제공되며 대상자는 환경에서 바이러스 확산을 줄이기 위해 알코올 핸드 젤과 안면 마스크를 제공받습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도전 관련 이상 반응이 발생한 참가자 수
기간: 180일
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RSV 멤피스 37에 대한 실험적 도전의 안전성과 내약성을 평가하기 위해, 도전과 관련된 이상반응이 발생한 참가자 수를 기준으로 평가합니다.
이에는 연구 도전 개입(RSV 멤피스 37)과 최소한 어느 정도 관련이 있다고 판단되는 모든 이상반응이 포함됩니다.
접종 시점부터 연구 완료 시점(180일차)까지 평가합니다.
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180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RSV 감염 시 증상 심각도
기간: Day 0부터 Day 14까지 (14일)
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이는 전체 14일 기간 동안의 총 증상 점수로, 따라서 Day 0부터 Day 14까지 모든 점수의 합입니다. 일지 카드에 의해 자가 보고된 상부 및 하부 호흡기 및 전신 증상. 상부 호흡기 임상 증상에 대한 자가 작성 일지 카드는 Day 0에 작성되었으며 접종 후 14일 동안 매일 작성되었습니다. 총 '상부 호흡기 임상 증상 점수'는 다음 네 가지 호흡기 증상 각각에 대해 4점 척도(0-3점: 없음, 경미함, 중등도, 심함)를 사용하여 도출되며, 재채기, 비루, 비폐색, 인후통에 대해 일일 최대 임상 중증도 점수 12점을 부여합니다. |
Day 0부터 Day 14까지 (14일)
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RSV 감염에서의 비강 바이러스 부하 측정
기간: Day 0에서 Day 28까지 (28일)
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접종 28일 후 qPCR에 의한 바이러스 부하의 기준선 대비 변화.
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Day 0에서 Day 28까지 (28일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RSV 감염에 대한 항체 반응
기간: 0일부터 28일까지 (28일)
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감염군 대 비감균군에서 접종 후 Day 0, Day 7, Day 10, Day 14 및 Day 28 샘플링 시점의 RSV 특이 항체 평균 역가
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0일부터 28일까지 (28일)
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T 세포의 RSV 감염에 대한 반응
기간: Day 0부터 Day 28까지 (접종 후 0,7,10,14 및 28일차)
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접종 후 0, 7, 10, 14 및 28일째 측정된 RSV 특이 T 세포 빈도
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Day 0부터 Day 28까지 (접종 후 0,7,10,14 및 28일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christopher Chiu, Imperial College London
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 12일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 4일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14SM2070
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
데이터는 공유될 수 있으며 모든 데이터는 익명으로 처리됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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