L'impatto dell'età sull'immunità adattativa negli adulti con infezione da virus respiratorio sinciziale (INFLAMMAGE)
22 gennaio 2026 aggiornato da: Imperial College London
Questo studio esaminerà per la prima volta sistematicamente le risposte immunitarie in una coorte anziana sfidata con un inoculo RSV ben definito.
Con una popolazione globale che invecchia e le continue difficoltà nel generare vaccini che possano indurre in modo affidabile l'immunità protettiva negli anziani, questi dati indicheranno gli obiettivi verso cui dovrebbe essere diretto lo sviluppo di vaccini contro RSV e altre infezioni.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il virus respiratorio sinciziale (RSV) è una delle cause più comuni di infezione toracica in tutto il mondo, con 64 milioni di episodi e 160.000 decessi ogni anno.
Nonostante ciò, rimane un problema di salute sottovalutato e attualmente non esistono trattamenti o vaccini specifici contro di esso.
Sebbene l'infezione da RSV sia più frequente nei bambini piccoli, la maggior parte dei decessi si verifica negli anziani, in particolare in quelli con malattie cardiache e polmonari sottostanti.
Si ritiene che ciò sia dovuto in parte alla ridotta capacità del sistema immunitario di proteggere dalle infezioni e dalle malattie sintomatiche.
Tuttavia, poco si sa sul modo in cui le risposte immunitarie umane all'infezione da RSV negli individui più anziani differiscono da quelle dei giovani.
È quindi necessaria un'ulteriore comprensione dei meccanismi alla base dell'immunità e delle potenziali menomazioni in queste persone ad alto rischio.
Questo progetto mira a studiare il ruolo delle cellule T (che distruggono le cellule infette da virus e sono probabilmente essenziali per il recupero dall'infezione) in volontari anziani sani dopo aver ricevuto un comune raffreddore indotto da RSV.
Verranno prelevati campioni dal sangue e dal tratto respiratorio per identificare le differenze nelle risposte delle cellule T che si verificano negli adulti più anziani rispetto alle loro controparti più giovani.
I partecipanti saranno attentamente selezionati per garantire che non abbiano problemi di salute sottostanti che potrebbero renderli più a rischio di malattie gravi e saranno monitorati attentamente durante il corso dell'infezione.
I ricercatori prevedono che la funzione delle cellule T anche negli individui anziani sani sarà compromessa rispetto ai giovani adulti, contribuendo così a malattie più gravi in quelli con problemi di salute aggiuntivi.
Analizzando le reti di geni che vengono attivati e disattivati, i ricercatori mirano a identificare i particolari difetti alla base di questi difetti funzionali al fine di definire infine obiettivi per nuovi trattamenti e vaccini stimolanti le cellule T.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, W12 0NN
- Imperial College London
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone sane di età compresa tra 18 e 40 anni o tra 60 e 75 anni, in grado di fornire il consenso informato
- Fumatore attuale/ex fumatore di almeno 20 pack anni o non fumatore
- Spirometria nel range di normalità per età e altezza (+/- 15%)
- FEV1/FVC >70% pre-broncodilatatore
Criteri di esclusione:
- Malattie respiratorie croniche (asma, BPCO, rinite, sinusite) in età adulta
- Uso di broncodilatatori per via inalatoria o steroidi negli ultimi 12 mesi
- Uso abituale di qualsiasi farmaco o altro prodotto (prescrizione o da banco) per sintomi di rinite o congestione nasale negli ultimi 3 mesi
- Infezione acuta delle vie respiratorie superiori (URI o sinusite) nelle ultime 6 settimane
- Soggetti con sintomi allergici presenti al basale
- Anomalia clinicamente rilevante alla radiografia del torace
- Quelli in stretto contatto domestico (es. condividere una casa con, prendersi cura o contatto quotidiano faccia a faccia) con bambini sotto i 3 anni, altri adulti anziani (> 65 anni), persone immunodepresse o con malattie respiratorie croniche
- Soggetti con deficienza immunitaria nota o sospetta
- Ricezione di glucocorticoidi sistemici (in una dose ≥ 5 mg di prednisone al giorno o equivalente) entro un mese, o qualsiasi altro farmaco citotossico o immunosoppressore entro 6 mesi prima della sfida
- Carenza nota di IgA, sindrome delle ciglia immobili o sindrome di Kartagener
- Storia di frequenti emorragie nasali
- Qualsiasi condizione medica significativa o farmaco prescritto ritenuto dal medico dello studio per rendere il partecipante non idoneo allo studio
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza delle urine hCG negativo *
- Test antidroga sulle urine positivo
- Le donne in età fertile verranno sottoposte a un test di gravidanza eseguito prima dell'inoculazione del virus per escludere la gravidanza e dovranno utilizzare la contraccezione durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Persone sane, non fumatrici o ex fumatrici di età compresa tra 60 e 75 anni
RSV A Memphis 37 sarà somministrato sotto forma di gocce intranasali.
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I soggetti verranno inoculati utilizzando gocce intranasali con inoculo diluito a una data dose divisa equamente tra le due narici. Dose: RSV Memphis 37 10 (4) PFU certificato dalle buone pratiche di fabbricazione in 1 ml, 25% di saccarosio/modifica di Dulbecco di Eagle's Medium. Le inoculazioni con gocce intranasali verranno effettuate utilizzando una pipetta da 1 ml con soggetti supini. Questo sarà fatto lentamente con un intervallo sufficiente tra ogni inoculazione (2-3 minuti) per garantire il massimo tempo di contatto tra la mucosa nasale e quella faringea. Ai soggetti verrà chiesto di non deglutire durante la procedura per garantire il massimo contatto faringeo. Dopo l'inoculazione, verranno forniti consigli sull'igiene delle mani, ai soggetti verranno forniti gel per le mani con alcol e maschere facciali per ridurre la diffusione del virus nell'ambiente. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati alla sfida
Lasso di tempo: 180 giorni
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Per determinare la sicurezza e la tollerabilità della sfida sperimentale con RSV Memphis 37, valutata in base al numero di partecipanti con eventi avversi correlati alla sfida.
Ciò include qualsiasi EA ritenuto almeno possibilmente correlato all'intervento di sfida dello studio (RSV Memphis 37).
Valutato dal momento dell'inoculazione al completamento dello studio (Giorno 180).
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180 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità dei Sintomi nell'Infezione da RSV
Lasso di tempo: Giorno 0 a Giorno 14 (14 giorni)
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Questo è il punteggio totale dei sintomi per l'intero periodo di 14 giorni e rappresenta quindi la somma di tutti i punteggi dal Giorno 0 al Giorno 14. Sintomi respiratori superiori e inferiori e sintomi sistemici auto-riferiti tramite cartella diario. Una cartella diario auto-compilata dei sintomi clinici del tratto respiratorio superiore è stata completata il Giorno 0 e quotidianamente per 14 giorni dopo l'inoculazione. Un 'punteggio totale dei sintomi clinici respiratori superiori' sarà derivato utilizzando una scala a quattro punti (0-3 per assente, lieve, moderato e grave) per ciascuno dei seguenti quattro sintomi respiratori: starnuti, secrezione nasale, ostruzione nasale e mal di gola, ottenendo un punteggio massimo di gravità clinica di 12 al giorno. |
Giorno 0 a Giorno 14 (14 giorni)
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Misurazione del Carico Virale Nasale nell'Infezione da RSV
Lasso di tempo: Giorno 0 a Giorno 28 (28 giorni)
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Variazione rispetto al basale della carica virale mediante qPCR a 28 giorni dall'inoculazione.
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Giorno 0 a Giorno 28 (28 giorni)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposte anticorpali all'infezione da RSV
Lasso di tempo: Giorno 0 a Giorno 28 (28 giorni)
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Titolo medio degli anticorpi specifici per il virus respiratorio sinciziale (RSV) dai tempi di campionamento del Giorno 0, Giorno 7, Giorno 10, Giorno 14 e Giorno 28 dopo l'inoculazione nel gruppo infetto rispetto al gruppo non infetto.
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Giorno 0 a Giorno 28 (28 giorni)
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Risposte delle Cellule T all'Infezione da RSV
Lasso di tempo: Giorno 0 a Giorno 28 (a 0,7,10,14 e 28 giorni post inoculazione)
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Frequenza delle cellule T specifiche per RSV misurate a 0,7,10,14 e 28 giorni dopo l'inoculazione
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Giorno 0 a Giorno 28 (a 0,7,10,14 e 28 giorni post inoculazione)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher Chiu, Imperial College London
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
4 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
4 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
2 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14SM2070
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Descrizione del piano IPD
I dati possono essere condivisi, tutti i dati saranno resi anonimi.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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