慢性副鼻腔炎に対する内視鏡下副鼻腔手術後の 2 つのステロイド鼻インプラントの比較
2020年5月26日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
この研究の目的は、2 種類の再吸収性ステロイド溶出副鼻腔パッキングのいずれかを受ける副鼻腔間で、副鼻腔の術後 (手術後) の内視鏡的外観 (副鼻腔がカメラを通して見える方法) に違いがあるかどうかを調べることです。 (ステロイドを放出しながら数日以内に溶解するスポンジ状の物質): 1) プロペル インプラントまたは 2) 慢性副鼻腔炎の内視鏡下副鼻腔手術 (ESS) の際にトリアムシノロンを浸した鼻孔。
調査の概要
詳細な説明
- プロペルの「インプラント」は、ステロイドの一種であるモメタゾンを放出しながら溶解する小さく柔軟なチューブで構成されています。 このアプリケーションは、FDA による使用が承認されています。
- トリアムシノロンを染み込ませたナソポア。 この「パッキング」は、ステロイドの一種であるトリアムシノロンを放出しながら溶解するスポンジ状の物質です。 トリアムシノロンは、体の他の場所での局所使用が承認されていますが、副鼻腔でのトリアムシノロンの特定の使用は FDA によって承認されていません。
これらの手順は両方とも現在、慢性副鼻腔炎の治療のために ESS の終了時にパールマン博士によって実際に定期的に使用されています。 標準治療として、治療は術中（手術中）に外科医の裁量で決定されます。 この研究では、各被験者は両方の治療を受けます（各キャビティに1つ）。 「実験的」な側面は、2 つの手順を直接比較することに関連しています。
現在、最適な鼻腔パッキングレジメンに関するコンセンサスが得られていないため、この調査研究が行われています。 比較研究は行われておらず、実践パターンは大きく異なります。 私たちの研究では、Propel インプラントと、トリアムシノロンに浸したナソポア パッキングを比較します。
研究の種類
介入
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～96年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
・内科的治療が困難な慢性副鼻腔炎で内視鏡下副鼻腔手術を受ける成人患者
除外基準:
- -インフォームドコンセントの対象外の患者
- -データ収集に必要な術後の訪問を望まない、または遵守できない患者
- トリアムシノロン不耐症の既往歴のある患者
- -全身性炎症性疾患、嚢胞性線維症が疑われる患者、および全身性コルチコステロイドに対する禁忌。
- 標準的なケアとして、PI は妊娠中の患者には適用されません。 妊娠中の患者は、研究の対象にはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：プロペルインプラント
プロペルの「インプラント」は、ステロイドの一種であるモメタゾンを放出しながら溶解する小さく柔軟なチューブで構成されています。
このアプリケーションは、FDA による使用が承認されています。
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プロペルの「インプラント」は、ステロイドの一種であるモメタゾンを放出しながら溶解する小さく柔軟なチューブで構成されています。
このアプリケーションは、FDA による使用が承認されています。
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他の：トリアムシノロンを浸した鼻孔
この「パッキング」は、ステロイドの一種であるトリアムシノロンを放出しながら溶解するスポンジ状の物質です。
トリアムシノロンは、体の他の場所での局所使用が承認されていますが、副鼻腔でのトリアムシノロンの特定の使用は FDA によって承認されていません。
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トリアムシノロンは、体の他の場所での局所使用が承認されていますが、副鼻腔でのトリアムシノロンの特定の使用は FDA によって承認されていません。
この「パッキング」は、トリアムシノロンを放出しながら溶解するスポンジ状の物質です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期副鼻腔内視鏡検査 (POSE) スコアによって測定される、患者の鼻内視鏡検査における術前スコアからの変化
時間枠：術前;術後1週間、3週間、6週間、12週間。
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検証済みの内視鏡グレーディングスコア。スコアは、副鼻腔の外観のいくつかの特徴を決定することによって計算されます。
スコアの範囲は 0 ～ 32 (手術時に前頭洞と蝶形骨洞が開いている場合は 0 ～ 40) です。
スコアが高いほど、より深刻な疾患を示します。
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術前;術後1週間、3週間、6週間、12週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Lund-Kennedy Endoscopic Score によって測定された、患者の鼻内視鏡検査における術前スコアからの変化。
時間枠：術前;術後1週間、3週間、6週間、12週間。
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スコアは、両側の鼻腔内のポリープ、浮腫、および分泌物の量を決定することによって計算されます。
スコアは 0 ～ 12 の範囲で、スコアが高いほど疾患が深刻であることを示します。
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術前;術後1週間、3週間、6週間、12週間。
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SNOT-22（副鼻腔アウトカムテスト）によって測定された、患者の副鼻腔生活の質の術前スコアからの変化
時間枠：術前;術後1週間、3週間、6週間、12週間。
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検証済みの疾患固有の QOL アンケート (22 質問)。
スコアの範囲は 0 ～ 110 で、スコアが高いほど病気が重症であることを示します。
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術前;術後1週間、3週間、6週間、12週間。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Lund-MacKay CT Scores で測定した術前 CT スキャンの所見
時間枠：術前
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スコアは、両側の鼻腔内のポリープ、浮腫、および分泌物の量を決定することによって計算されます。
スコアは 0 ～ 12 の範囲で、スコアが高いほど疾患が深刻であることを示します。
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術前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Aaron Pearlman, MD、Weill Medical College of Cornell University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年3月1日
一次修了 (実際)
2020年5月26日
研究の完了 (実際)
2020年5月26日
試験登録日
最初に提出
2018年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月1日
最初の投稿 (実際)
2018年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月26日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1802018943
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。