Sammenligning af to steroide næseimplantater efter endoskopisk sinuskirurgi for kronisk rhinosinusitis
26. maj 2020 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om der er forskel i postoperativ (efter operation) endoskopisk udseende af sinushulerne (den måde, som bihulerne ser ud gennem et kamera) mellem bihuler, der modtager en af to typer resorberbare steroider, der eluerer sinuspakning (et svampelignende materiale, der opløses inden for flere dage, mens et steroid frigives): 1) Propelimplantat eller 2) Nasopore gennemvædet med triamcinolon på tidspunktet for endoskopisk sinuskirurgi (ESS) for kronisk rhinosinusitis.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Propel 'implantatet' er sammensat af små, fleksible rør, som opløses, mens de frigiver Mometason, som er en type steroid. Denne applikation er godkendt til brug af FDA.
- Nasopore gennemvædet med triamcinolon. Denne "pakning" er et svampelignende materiale, som opløses, mens det frigiver triamcinolon, som er en anden type steroid. Triamcinolone er blevet godkendt til topisk brug andre steder på kroppen, selvom den specifikke brug af Triamcinolone i bihulerne ikke er blevet godkendt af FDA.
Begge disse procedurer bruges i øjeblikket regelmæssigt af Dr. Pearlman i praksis ved afslutningen af ESS til behandling af kronisk rhinosinusitis. Som standard for pleje bestemmes behandlingen intraoperativt (under operationen), efter kirurgens skøn. I denne undersøgelse vil hvert individ have begge behandlinger (en i hvert hulrum). Det "eksperimentelle" aspekt vedrører direkte sammenligning af de to procedurer.
Denne forskningsundersøgelse udføres, fordi der i øjeblikket er mangel på konsensus om det optimale næsepakningsregime. Der har ikke været nogen sammenligningsundersøgelser, og praksismønstrene varierer meget. Vores undersøgelse ser ud til at sammenligne Propel-implantatet med Nasopore-pakning gennemvædet i Triamcinolone.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-Voksne patienter, der gennemgår endoskopisk sinuskirurgi til behandling af kronisk rhinosinusitis, der er modstandsdygtig over for medicinsk behandling
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er berettiget til informeret samtykke
- Patienter, der ikke vil eller er i stand til at overholde de postoperative besøg, der er nødvendige for dataindsamling
- Patienter med en historie med intolerance over for triamcinolon
- Patienter med mistanke om systemisk inflammatorisk sygdom, cystisk fibrose og enhver kontraindikation for systemiske kortikosteroider.
- Som standardbehandling opererer PI ikke gravide patienter. En gravid patient ville ikke være kandidat til undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Fremdriv implantatet
Propel 'implantatet' er sammensat af små, fleksible rør, som opløses, mens de frigiver Mometason, som er en type steroid.
Denne applikation er godkendt til brug af FDA.
|
Propel 'implantatet' er sammensat af små, fleksible rør, som opløses, mens de frigiver Mometason, som er en type steroid.
Denne applikation er godkendt til brug af FDA.
|
|
Andet: Nasopore gennemvædet med triamcinolon
Denne "pakning" er et svampelignende materiale, som opløses, mens det frigiver triamcinolon, som er en anden type steroid.
Triamcinolone er blevet godkendt til topisk brug andre steder på kroppen, selvom den specifikke brug af Triamcinolone i bihulerne ikke er blevet godkendt af FDA.
|
Triamcinolone er blevet godkendt til topisk brug andre steder på kroppen, selvom den specifikke brug af Triamcinolone i bihulerne ikke er blevet godkendt af FDA.
Denne "pakning" er et svampelignende materiale, som opløses, mens triamcinolon frigives.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra præoperativ score i patientens nasale endoskopi, målt ved perioperativ sinus endoskopi (POSE) score
Tidsramme: Præoperativt; Postoperativt efter 1 uge, 3 uger, 6 uger, 12 uger.
|
Valideret endoskopi-graderingsscore. Scoren beregnes ved at bestemme flere karakteristika for udseendet af sinushulerne.
Scoren varierer fra 0-32 (eller 0-40, hvis frontale og sphenoidale bihuler åbnes på operationstidspunktet).
En højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
|
Præoperativt; Postoperativt efter 1 uge, 3 uger, 6 uger, 12 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra præoperativ score i patientens nasale endoskopi, som målt ved Lund-Kennedy Endoscopic Score.
Tidsramme: Præoperativt; Postoperativt efter 1 uge, 3 uger, 6 uger, 12 uger.
|
Scoren udregnes ved at bestemme mængden af polyp, ødem og sekret i næsehulen på begge sider.
Scoren varierer fra 0-12, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
|
Præoperativt; Postoperativt efter 1 uge, 3 uger, 6 uger, 12 uger.
|
|
Ændring fra præoperativ score i patientens sinonasale livskvalitet, målt ved SNOT-22 (sino-nasal udfaldstest)
Tidsramme: Præoperativt; Postoperativt efter 1 uge, 3 uger, 6 uger, 12 uger.
|
Valideret sygdomsspecifikt livskvalitetsspørgeskema (22 spørgsmål).
Scoren varierer fra 0-110, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
|
Præoperativt; Postoperativt efter 1 uge, 3 uger, 6 uger, 12 uger.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fund på den præoperative CT-scanning, målt ved Lund-MacKay CT Scores
Tidsramme: Præoperativt
|
Scoren udregnes ved at bestemme mængden af polyp, ødem og sekret i næsehulen på begge sider.
Scoren varierer fra 0-12, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
|
Præoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aaron Pearlman, MD, Weill Medical College of Cornell University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. marts 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. maj 2020
Studieafslutning (Faktiske)
26. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. november 2018
Først opslået (Faktiske)
2. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1802018943
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .