Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to steroide neseimplantater etter endoskopisk sinuskirurgi for kronisk rhinosinusitt

26. mai 2020 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
Hensikten med denne studien er å finne ut om det er en forskjell i postoperativt (etter kirurgi) endoskopisk utseende av sinushulene (måten bihulene ser ut gjennom et kamera) mellom bihulene som mottar en av to typer resorberbare steroider som eluerer sinuspakning (et svamplignende materiale som løses opp i løpet av flere dager mens det frigjøres et steroid): 1) Propelimplantat eller 2) Nasopore dynket med triamcinolon på tidspunktet for endoskopisk sinuskirurgi (ESS) for kronisk rhinosinusitt.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Propel 'implantatet' er sammensatt av små, fleksible rør som løses opp mens de frigjør Mometason som er en type steroid. Denne applikasjonen er godkjent for bruk av FDA.
  2. Nasopore dynket med triamcinolon. Denne "pakningen" er et svamplignende materiale som løses opp mens det frigjør triamcinolon, som er en annen type steroid. Triamcinolone har blitt godkjent for bruk lokalt andre steder på kroppen, selv om den spesifikke bruken av Triamcinolone i bihulene ikke er godkjent av FDA.

Begge disse prosedyrene brukes for tiden regelmessig av Dr. Pearlman i praksis ved avslutningen av ESS for behandling av kronisk rhinosinusitt. Som standard behandling bestemmes behandlingen intraoperativt (under kirurgi), etter kirurgens skjønn. I denne studien vil hvert individ ha begge behandlingene (en i hvert hulrom). Det 'eksperimentelle' aspektet er knyttet til direkte sammenligning av de to prosedyrene.

Denne forskningsstudien blir gjort fordi det for tiden er mangel på konsensus angående det optimale nesepakkingsregimet. Det har ikke vært noen sammenligningsstudier og praksismønstre varierer mye. Vår studie ser ut til å sammenligne Propel-implantatet med Nasopore-pakning dynket i Triamcinolone.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Voksne pasienter som gjennomgår endoskopisk bihulekirurgi for behandling av kronisk rhinosinusitt som er motstandsdyktig mot medisinsk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er kvalifisert for informert samtykke
  • Pasienter som ikke vil eller er i stand til å overholde de postoperative besøkene som er nødvendige for datainnsamling
  • Pasienter med en historie med intoleranse overfor triamcinolon
  • Pasienter med mistanke om systemisk inflammatorisk sykdom, cystisk fibrose og enhver kontraindikasjon mot systemiske kortikosteroider.
  • Som standardbehandling opererer ikke PI gravide pasienter. En gravid pasient ville ikke være en kandidat for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Fremdriftsimplantat
Propel 'implantatet' er sammensatt av små, fleksible rør som løses opp mens de frigjør Mometason som er en type steroid. Denne applikasjonen er godkjent for bruk av FDA.
Enhet: Driv "implantat"
Propel 'implantatet' er sammensatt av små, fleksible rør som løses opp mens de frigjør Mometason som er en type steroid. Denne applikasjonen er godkjent for bruk av FDA.
Annen: Nasopore dynket med triamcinolon
Denne "pakningen" er et svamplignende materiale som løses opp mens det frigjør triamcinolon, som er en annen type steroid. Triamcinolone har blitt godkjent for bruk lokalt andre steder på kroppen, selv om den spesifikke bruken av Triamcinolone i bihulene ikke er godkjent av FDA.
Legemiddel: Triamcinolon
Triamcinolone har blitt godkjent for bruk lokalt andre steder på kroppen, selv om den spesifikke bruken av Triamcinolone i bihulene ikke er godkjent av FDA.
Enhet: Nasopore
Denne "pakningen" er et svamplignende materiale som løses opp mens det frigjør triamcinolon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra preoperativ score i pasientens neseendoskopi, målt ved perioperativ sinus endoskopi (POSE) score
Tidsramme: Preoperativt; Postoperativt etter 1 uke, 3 uker, 6 uker, 12 uker.
Validert endoskopi graderingsscore.Skåren beregnes ved å bestemme flere karakteristikker ved utseendet til sinushulene. Poengsummen varierer fra 0-32 (eller 0-40 hvis frontale og sphenoidale bihuler åpnes på operasjonstidspunktet). En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom.
Preoperativt; Postoperativt etter 1 uke, 3 uker, 6 uker, 12 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra preoperativ score i pasientens neseendoskopi, målt ved Lund-Kennedy Endoscopic Score.
Tidsramme: Preoperativt; Postoperativt etter 1 uke, 3 uker, 6 uker, 12 uker.
Poengsummen beregnes ved å bestemme mengden polypp, ødem og sekresjon i nesehulen på begge sider. Poengsummen varierer fra 0-12, med høyere poengsum indikerer mer alvorlig sykdom.
Preoperativt; Postoperativt etter 1 uke, 3 uker, 6 uker, 12 uker.
Endring fra preoperativ score i pasientens sinonasale livskvalitet, målt ved SNOT-22 (Sino-nasal utfallstest)
Tidsramme: Preoperativt; Postoperativt etter 1 uke, 3 uker, 6 uker, 12 uker.
Validert sykdomsspesifikt livskvalitetsspørreskjema (22 spørsmål). Poengsummen varierer fra 0-110, med høyere poengsum indikerer mer alvorlig sykdom.
Preoperativt; Postoperativt etter 1 uke, 3 uker, 6 uker, 12 uker.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funn på preoperativ CT-skanning, målt ved Lund-MacKay CT-score
Tidsramme: Preoperativt
Poengsummen beregnes ved å bestemme mengden polypp, ødem og sekresjon i nesehulen på begge sider. Poengsummen varierer fra 0-12, med høyere poengsum indikerer mer alvorlig sykdom.
Preoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aaron Pearlman, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

26. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

26. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1802018943

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere