Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee steroïde neusimplantaten na endoscopische sinuschirurgie voor chronische rhinosinusitis

26 mei 2020 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University
Het doel van deze studie is om te leren of er een verschil is in het postoperatieve (na de operatie) endoscopische uiterlijk van de sinusholten (de manier waarop de sinussen door een camera kijken) tussen sinussen die een van de twee soorten resorbeerbare steroïde eluerende sinuspakking ontvangen (een sponsachtig materiaal dat binnen enkele dagen oplost terwijl een steroïde vrijkomt): 1) Propel-implantaat of 2) Nasopore gedrenkt in triamcinolon ten tijde van endoscopische sinuschirurgie (ESS) voor chronische rhinosinusitis.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Het Propel 'implantaat' bestaat uit kleine, flexibele buisjes die oplossen terwijl mometason vrijkomt, een type steroïde. Deze applicatie is goedgekeurd voor gebruik door de FDA.
  2. Nasopore gedrenkt in triamcinolon. Deze "pakking" is een sponsachtig materiaal dat oplost terwijl triamcinolon vrijkomt, een ander type steroïde. Triamcinolon is goedgekeurd voor plaatselijk gebruik elders op het lichaam, hoewel het specifieke gebruik van triamcinolon in de sinussen niet is goedgekeurd door de FDA.

Beide procedures worden momenteel regelmatig gebruikt door Dr. Pearlman in de praktijk aan het einde van ESS voor de behandeling van chronische rhinosinusitis. Als standaardbehandeling wordt de behandeling intraoperatief (tijdens de operatie) bepaald, naar goeddunken van de chirurg. In deze studie krijgt elke proefpersoon beide behandelingen (één in elke holte). Het 'experimentele' aspect heeft betrekking op het rechtstreeks vergelijken van de twee procedures.

Dit onderzoek wordt uitgevoerd omdat er momenteel een gebrek aan consensus is over het optimale neusverpakkingsregime. Er zijn geen vergelijkende studies uitgevoerd en praktijkpatronen lopen sterk uiteen. Onze studie vergelijkt het Propel-implantaat met Nasopore-verpakking gedrenkt in triamcinolon.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 98 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-Volwassen patiënten die een endoscopische sinusoperatie ondergaan voor de behandeling van chronische rhinosinusitis die ongevoelig is voor medische behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten komen niet in aanmerking voor geïnformeerde toestemming
  • Patiënten die niet bereid of niet in staat zijn om te voldoen aan de postoperatieve bezoeken die nodig zijn voor het verzamelen van gegevens
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van intolerantie voor triamcinolon
  • Patiënten met verdenking op systemische ontstekingsziekte, cystische fibrose en eventuele contra-indicaties voor systemische corticosteroïden.
  • Standaard wordt de PI niet geopereerd aan zwangere patiënten. Een zwangere patiënt komt niet in aanmerking voor de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Propel-implantaat
Het Propel 'implantaat' bestaat uit kleine, flexibele buisjes die oplossen terwijl mometason vrijkomt, een type steroïde. Deze applicatie is goedgekeurd voor gebruik door de FDA.
Apparaat: Aandrijven 'implantaat'
Het Propel 'implantaat' bestaat uit kleine, flexibele buisjes die oplossen terwijl mometason vrijkomt, een type steroïde. Deze applicatie is goedgekeurd voor gebruik door de FDA.
Ander: Nasopore gedrenkt in triamcinolon
Deze "pakking" is een sponsachtig materiaal dat oplost terwijl triamcinolon vrijkomt, een ander type steroïde. Triamcinolon is goedgekeurd voor plaatselijk gebruik elders op het lichaam, hoewel het specifieke gebruik van triamcinolon in de sinussen niet is goedgekeurd door de FDA.
Geneesmiddel: Triamcinolon
Triamcinolon is goedgekeurd voor plaatselijk gebruik elders op het lichaam, hoewel het specifieke gebruik van triamcinolon in de sinussen niet is goedgekeurd door de FDA.
Apparaat: Nasoporie
Deze "pakking" is een sponsachtig materiaal dat oplost terwijl triamcinolon vrijkomt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de pre-operatieve score in de nasale endoscopie van de patiënt, zoals gemeten door Perioperative Sinus Endoscopie (POSE)-scores
Tijdsspanne: Preoperatief; Postoperatief na 1 week, 3 weken, 6 weken, 12 weken.
Gevalideerde beoordelingsscore voor endoscopie. De score wordt berekend door verschillende kenmerken van het uiterlijk van de sinusholten te bepalen. De score varieert van 0-32 (of 0-40 als de frontale en sphenoïde sinussen geopend zijn op het moment van de operatie). Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte.
Preoperatief; Postoperatief na 1 week, 3 weken, 6 weken, 12 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de preoperatieve score in de nasale endoscopie van de patiënt, zoals gemeten door de Lund-Kennedy Endoscopische Score.
Tijdsspanne: Preoperatief; Postoperatief na 1 week, 3 weken, 6 weken, 12 weken.
De score wordt berekend door de hoeveelheid poliep, oedeem en afscheiding in de neusholte aan beide zijden te bepalen. De score varieert van 0-12, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere ziekte.
Preoperatief; Postoperatief na 1 week, 3 weken, 6 weken, 12 weken.
Verandering ten opzichte van de preoperatieve score in de sinonasale kwaliteit van leven van de patiënt, zoals gemeten met SNOT-22 (Sino-nasale uitkomsttest)
Tijdsspanne: Preoperatief; Postoperatief na 1 week, 3 weken, 6 weken, 12 weken.
Gevalideerde ziektespecifieke vragenlijst over kwaliteit van leven (22 vragen). De score varieert van 0-110, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere ziekte.
Preoperatief; Postoperatief na 1 week, 3 weken, 6 weken, 12 weken.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevindingen van de preoperatieve CT-scan, zoals gemeten door Lund-MacKay CT-scores
Tijdsspanne: Preoperatief
De score wordt berekend door de hoeveelheid poliep, oedeem en afscheiding in de neusholte aan beide zijden te bepalen. De score varieert van 0-12, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere ziekte.
Preoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aaron Pearlman, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1802018943

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische sinusitis

Klinische onderzoeken op Aandrijven 'implantaat'

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren