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Confronto di due impianti nasali steroidi dopo chirurgia endoscopica del seno per rinosinusite cronica

26 maggio 2020 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
Lo scopo di questo studio è scoprire se esiste una differenza nell'aspetto endoscopico postoperatorio (dopo l'intervento chirurgico) delle cavità del seno (il modo in cui i seni guardano attraverso una telecamera) tra i seni che ricevono uno dei due tipi di riempimento del seno a rilascio di steroidi riassorbibile (un materiale spugnoso che si dissolve in pochi giorni durante il rilascio di uno steroide): 1) Propel Implant o 2) Nasopore imbevuto di triamcinolone al momento della chirurgia endoscopica del seno (ESS) per la rinosinusite cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. L'impianto di Propel è composto da piccoli tubi flessibili che si dissolvono rilasciando Mometasone che è un tipo di steroide. Questa applicazione è stata approvata per l'uso dalla FDA.
  2. Nasoporo imbevuto di triamcinolone. Questo "imballaggio" è un materiale spugnoso che si dissolve rilasciando triamcinolone, che è un altro tipo di steroide. Il triamcinolone è stato approvato per l'uso topico in altre parti del corpo, sebbene l'uso specifico del triamcinolone nei seni non sia stato approvato dalla FDA.

Entrambe queste procedure sono attualmente utilizzate regolarmente dal Dr. Pearlman in pratica alla conclusione di ESS per il trattamento della rinosinusite cronica. Come standard di cura, il trattamento è determinato intraoperatoriamente (durante l'intervento chirurgico), a discrezione del chirurgo. In questo studio, ogni soggetto avrà entrambi i trattamenti (uno in ciascuna cavità). L'aspetto "sperimentale" si riferisce al confronto diretto tra le due procedure.

Questo studio di ricerca è stato condotto perché attualmente non c'è consenso riguardo al regime ottimale di tamponamento nasale. Non ci sono stati studi comparativi e i modelli di pratica variano ampiamente. Il nostro studio cerca di confrontare l'impianto Propel con l'imballaggio Nasopore imbevuto di Triamcinolone.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Pazienti adulti sottoposti a chirurgia endoscopica dei seni paranasali per il trattamento della rinosinusite cronica refrattaria alla gestione medica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non idonei al consenso informato
  • Pazienti non disposti o impossibilitati a rispettare le visite postoperatorie necessarie per la raccolta dei dati
  • Pazienti con una storia di intolleranza al triamcinolone
  • Pazienti con sospetta malattia infiammatoria sistemica, fibrosi cistica e qualsiasi controindicazione ai corticosteroidi sistemici.
  • Come standard di cura, il PI non opera su pazienti in gravidanza. Una paziente incinta non sarebbe una candidata per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Impianto di propulsione
L'impianto di Propel è composto da piccoli tubi flessibili che si dissolvono rilasciando Mometasone che è un tipo di steroide. Questa applicazione è stata approvata per l'uso dalla FDA.
Dispositivo: Spingere 'impianto'
L'impianto di Propel è composto da piccoli tubi flessibili che si dissolvono rilasciando Mometasone che è un tipo di steroide. Questa applicazione è stata approvata per l'uso dalla FDA.
Altro: Nasoporo imbevuto di triamcinolone
Questo "imballaggio" è un materiale spugnoso che si dissolve rilasciando triamcinolone, che è un altro tipo di steroide. Il triamcinolone è stato approvato per l'uso topico in altre parti del corpo, sebbene l'uso specifico del triamcinolone nei seni non sia stato approvato dalla FDA.
Droga: Triamcinolone
Il triamcinolone è stato approvato per l'uso topico in altre parti del corpo, sebbene l'uso specifico del triamcinolone nei seni non sia stato approvato dalla FDA.
Dispositivo: Nasoporo
Questo "imballaggio" è un materiale spugnoso che si dissolve rilasciando triamcinolone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal punteggio preoperatorio nell'endoscopia nasale del paziente, misurata dai punteggi dell'endoscopia sinusale perioperatoria (POSE)
Lasso di tempo: Preoperatoriamente; Post-operatorio a 1 settimana, 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane.
Punteggio di valutazione dell'endoscopia convalidato. Il punteggio viene calcolato determinando diverse caratteristiche dell'aspetto delle cavità del seno. Il punteggio varia da 0 a 32 (o da 0 a 40 se i seni frontali e sfenoidali sono aperti al momento dell'intervento). Un punteggio più alto indica una malattia più grave.
Preoperatoriamente; Post-operatorio a 1 settimana, 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal punteggio preoperatorio nell'endoscopia nasale del paziente, misurata dal punteggio endoscopico di Lund-Kennedy.
Lasso di tempo: Preoperatoriamente; Post-operatorio a 1 settimana, 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane.
Il punteggio viene calcolato determinando la quantità di polipo, edema e secrezione nella cavità nasale su entrambi i lati. Il punteggio varia da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
Preoperatoriamente; Post-operatorio a 1 settimana, 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane.
Variazione rispetto al punteggio preoperatorio nella qualità della vita seno-nasale del paziente, misurata mediante SNOT-22 (test di esito seno-nasale)
Lasso di tempo: Preoperatoriamente; Post-operatorio a 1 settimana, 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane.
Questionario convalidato sulla qualità della vita specifico per malattia (22 domande). Il punteggio varia da 0 a 110, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
Preoperatoriamente; Post-operatorio a 1 settimana, 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati sulla scansione TC preoperatoria, misurati dai punteggi TC di Lund-MacKay
Lasso di tempo: Preoperatoriamente
Il punteggio viene calcolato determinando la quantità di polipo, edema e secrezione nella cavità nasale su entrambi i lati. Il punteggio varia da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
Preoperatoriamente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Investigatori

  • Investigatore principale: Aaron Pearlman, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

26 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1802018943

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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