만성 비부비동염에서 내시경 부비동 수술 후 2개의 스테로이드 비강 임플란트의 비교
2020년 5월 26일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University
본 연구의 목적은 두 종류의 흡수성 스테로이드 용출 상악동 패킹 중 하나를 투여한 상악동 사이에 수술 후(수술 후) 상악동의 내시경적 외관(카메라를 통해 부비동이 보이는 방식)에 차이가 있는지 알아보는 것입니다. (스테로이드를 방출하면서 수일 내에 용해되는 스펀지 같은 물질): 1) Propel Implant 또는 2) 만성 비부비동염에 대한 내시경 부비동 수술(ESS) 시 트리암시놀론으로 적신 비공.
연구 개요
상세 설명
- Propel '임플란트'는 스테로이드의 한 종류인 모메타손을 방출하면서 용해되는 작고 유연한 튜브로 구성되어 있습니다. 이 응용 프로그램은 FDA에서 사용하도록 승인되었습니다.
- 트리암시놀론으로 적신 Nasopore. 이 "패킹"은 다른 유형의 스테로이드인 트리암시놀론을 방출하면서 용해되는 스펀지와 같은 물질입니다. Triamcinolone은 부비강에서의 Triamcinolone의 특정 사용이 FDA에 의해 승인되지 않았지만 신체의 다른 곳에서 국소적으로 사용하도록 승인되었습니다.
이 두 절차는 현재 만성 비부비동염의 치료를 위해 ESS가 끝날 때 Dr. Pearlman이 실제로 정기적으로 사용하고 있습니다. 치료의 표준으로서 치료는 외과의의 재량에 따라 수술 중(수술 중)으로 결정됩니다. 이 연구에서 각 피험자는 두 가지 치료를 모두 받게 됩니다(각 캐비티에 하나씩). '실험적' 측면은 두 절차를 직접 비교하는 것과 관련이 있습니다.
이 연구는 현재 최적의 비강 패킹 요법에 대한 합의가 부족하기 때문에 수행되고 있습니다. 비교 연구는 없었으며 연습 패턴은 매우 다양합니다. 우리의 연구는 Triamcinolone에 적신 Nasopore 패킹과 Propel 임플란트를 비교하는 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
-내과적 관리에 난치성인 만성 비부비동염 치료를 위해 내시경 부비동 수술을 받는 성인 환자
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 받을 자격이 없는 환자
- 데이터 수집에 필요한 수술 후 방문을 따르지 않거나 준수할 수 없는 환자
- 트리암시놀론에 대한 불내성 병력이 있는 환자
- 전신 염증성 질환, 낭포성 섬유증이 의심되고 전신 코르티코스테로이드에 대한 금기 사항이 있는 환자.
- 치료의 표준으로서 PI는 임신한 환자에게는 작동하지 않습니다. 임신한 환자는 연구 대상이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 추진 임플란트
Propel '임플란트'는 스테로이드의 한 종류인 모메타손을 방출하면서 용해되는 작고 유연한 튜브로 구성되어 있습니다.
이 응용 프로그램은 FDA에서 사용하도록 승인되었습니다.
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Propel '임플란트'는 스테로이드의 한 종류인 모메타손을 방출하면서 용해되는 작고 유연한 튜브로 구성되어 있습니다.
이 응용 프로그램은 FDA에서 사용하도록 승인되었습니다.
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다른: 트리암시놀론으로 적신 Nasopore
이 "패킹"은 다른 유형의 스테로이드인 트리암시놀론을 방출하면서 용해되는 스펀지와 같은 물질입니다.
Triamcinolone은 부비강에서의 Triamcinolone의 특정 사용이 FDA에 의해 승인되지 않았지만 신체의 다른 곳에서 국소적으로 사용하도록 승인되었습니다.
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Triamcinolone은 부비강에서의 Triamcinolone의 특정 사용이 FDA에 의해 승인되지 않았지만 신체의 다른 곳에서 국소적으로 사용하도록 승인되었습니다.
이 "패킹"은 트리암시놀론을 방출하면서 용해되는 스펀지 같은 물질입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전후 부비동 내시경(Perioperative Sinus Endoscopy, POSE) 점수로 측정한 환자의 비강 내시경 검사에서 수술 전 점수로부터의 변화
기간: 수술 전; 수술 후 1주, 3주, 6주, 12주.
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검증된 내시경 등급 점수. 점수는 부비동 모양의 여러 특징을 결정하여 계산됩니다.
점수 범위는 0-32(또는 수술 시 정면 및 접형동이 열린 경우 0-40)입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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수술 전; 수술 후 1주, 3주, 6주, 12주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Lund-Kennedy Endoscopic Score로 측정한 환자의 비강 내시경 검사에서 수술 전 점수로부터의 변화.
기간: 수술 전; 수술 후 1주, 3주, 6주, 12주.
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점수는 양쪽 비강의 용종, 부종, 분비물의 양을 결정하여 계산됩니다.
점수 범위는 0-12이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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수술 전; 수술 후 1주, 3주, 6주, 12주.
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SNOT-22(Sino-nasal output test)로 측정한 환자의 부비동 삶의 질에 대한 수술 전 점수의 변화
기간: 수술 전; 수술 후 1주, 3주, 6주, 12주.
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검증된 질병별 삶의 질 설문지(22문항).
점수 범위는 0-110이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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수술 전; 수술 후 1주, 3주, 6주, 12주.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Lund-MacKay CT 점수로 측정한 수술 전 CT 스캔 결과
기간: 수술 전
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점수는 양쪽 비강의 용종, 부종, 분비물의 양을 결정하여 계산됩니다.
점수 범위는 0-12이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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수술 전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Aaron Pearlman, MD, Weill Medical College of Cornell University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 26일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1802018943
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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