Comparação de dois implantes nasais esteróides após cirurgia endoscópica do seio para rinossinusite crônica
26 de maio de 2020 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
O objetivo deste estudo é saber se existe uma diferença na aparência endoscópica pós-operatória (após a cirurgia) das cavidades sinusais (a maneira como os seios aparecem através de uma câmera) entre os seios que recebem um dos dois tipos de tamponamento reabsorvível com eluição de esteroides (um material esponjoso que se dissolve em alguns dias enquanto libera um esteróide): 1) Propel Implant ou 2) Nasopore embebido em triancinolona no momento da cirurgia endoscópica sinusal (ESS) para rinossinusite crônica.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- O 'implante' Propel é composto de pequenos tubos flexíveis que se dissolvem enquanto liberam Mometasona, que é um tipo de esteroide. Este aplicativo foi aprovado para uso pelo FDA.
- Nasopore embebido em triancinolona. Essa "embalagem" é um material esponjoso que se dissolve ao liberar triancinolona, que é outro tipo de esteroide. A triancinolona foi aprovada para uso tópico em outras partes do corpo, embora o uso específico de triancinolona nos seios da face não tenha sido aprovado pelo FDA.
Ambos os procedimentos são atualmente usados regularmente pelo Dr. Pearlman na prática na conclusão da ESS para o tratamento da rinossinusite crônica. Como padrão de atendimento, o tratamento é determinado no intraoperatório (durante a cirurgia), a critério do cirurgião. Neste estudo, cada sujeito terá os dois tratamentos (um em cada cavidade). O aspecto 'experimental' refere-se à comparação direta dos dois procedimentos.
Este estudo de pesquisa está sendo realizado porque atualmente não há consenso sobre o esquema ideal de tamponamento nasal. Não houve estudos de comparação e os padrões de prática variam amplamente. Nosso estudo visa comparar o implante Propel ao tamponamento Nasopore embebido em Triancinolona.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 96 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
-Pacientes adultos submetidos à cirurgia endoscópica sinusal para o tratamento de rinossinusite crônica refratária ao tratamento médico
Critério de exclusão:
- Pacientes inelegíveis para consentimento informado
- Pacientes que não querem ou não podem cumprir as visitas pós-operatórias necessárias para a coleta de dados
- Pacientes com histórico de intolerância à triancinolona
- Pacientes com suspeita de doença inflamatória sistêmica, fibrose cística e qualquer contraindicação a corticosteroides sistêmicos.
- Como padrão de atendimento, o IP não opera pacientes grávidas. Uma paciente grávida não seria uma candidata para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Implante Propulsor
O 'implante' Propel é composto de pequenos tubos flexíveis que se dissolvem enquanto liberam Mometasona, que é um tipo de esteroide.
Este aplicativo foi aprovado para uso pelo FDA.
|
O 'implante' Propel é composto de pequenos tubos flexíveis que se dissolvem enquanto liberam Mometasona, que é um tipo de esteroide.
Este aplicativo foi aprovado para uso pelo FDA.
|
|
Outro: Nasopore embebido em triancinolona
Essa "embalagem" é um material esponjoso que se dissolve ao liberar triancinolona, que é outro tipo de esteroide.
A triancinolona foi aprovada para uso tópico em outras partes do corpo, embora o uso específico de triancinolona nos seios da face não tenha sido aprovado pelo FDA.
|
A triancinolona foi aprovada para uso tópico em outras partes do corpo, embora o uso específico de triancinolona nos seios da face não tenha sido aprovado pelo FDA.
Essa "embalagem" é um material esponjoso que se dissolve enquanto libera triancinolona.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da pontuação pré-operatória na endoscopia nasal do paciente, conforme medido pelas pontuações da endoscopia sinusal perioperatória (POSE)
Prazo: Pré-operatório; Pós-operatório em 1 semana, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas.
|
Pontuação de classificação endoscópica validada. A pontuação é calculada determinando várias características da aparência das cavidades sinusais.
A pontuação varia de 0-32 (ou 0-40 se os seios frontal e esfenoidal forem abertos no momento da cirurgia).
Uma pontuação mais alta indica doença mais grave.
|
Pré-operatório; Pós-operatório em 1 semana, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da pontuação pré-operatória na endoscopia nasal do paciente, medida pela pontuação endoscópica de Lund-Kennedy.
Prazo: Pré-operatório; Pós-operatório em 1 semana, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas.
|
A pontuação é calculada determinando a quantidade de pólipo, edema e secreção na cavidade nasal em ambos os lados.
A pontuação varia de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
|
Pré-operatório; Pós-operatório em 1 semana, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas.
|
|
Alteração da pontuação pré-operatória na qualidade de vida nasossinusal do paciente, medida pelo SNOT-22 (teste de resultado sinonasal)
Prazo: Pré-operatório; Pós-operatório em 1 semana, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas.
|
Questionário de qualidade de vida específico da doença validado (22 perguntas).
A pontuação varia de 0 a 110, com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
|
Pré-operatório; Pós-operatório em 1 semana, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Achados na tomografia computadorizada pré-operatória, conforme medido pelos escores Lund-MacKay CT
Prazo: Pré-operatório
|
A pontuação é calculada determinando a quantidade de pólipo, edema e secreção na cavidade nasal em ambos os lados.
A pontuação varia de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
|
Pré-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aaron Pearlman, MD, Weill Medical College of Cornell University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
26 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
26 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
2 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1802018943
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .