Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden steroidin nenäimplanttien vertailu kroonisen rinosinuiitin endoskooppisen poskionteloleikkauksen jälkeen

tiistai 26. toukokuuta 2020 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko poskionteloiden leikkauksen jälkeisessä (leikkauksen jälkeen) endoskooppisessa ulkonäössä eroa (tapa, jolla poskiontelot katsovat kameran läpi) niiden poskionteloiden välillä, jotka saavat jommankumman kahdesta tyypistä resorboituvaa steroidia eluoivaa poskiontelopakkausta (sienimäinen materiaali, joka liukenee useissa päivissä vapauttaen steroidia): 1) Propel Implant tai 2) Nasopore, joka on liotettu triamsinolilla kroonisen rinosinusiitin endoskooppisen poskionteloleikkauksen (ESS) aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Propelin "implantti" koostuu pienistä, taipuisista putkista, jotka liukenevat vapauttaessaan mometasonia, joka on yksi steroidityyppi. FDA on hyväksynyt tämän sovelluksen käytettäväksi.
  2. Nasopore liotettu triamcinoloni. Tämä "pakkaus" on sienimäinen materiaali, joka liukenee vapauttaen triamsinolonia, joka on toisen tyyppinen steroidi. Triamcinoloni on hyväksytty käytettäväksi paikallisesti muualla kehossa, vaikka FDA ei ole hyväksynyt triamcinolonin erityistä käyttöä poskionteloissa.

Tohtori Pearlman käyttää tällä hetkellä säännöllisesti näitä molempia toimenpiteitä käytännössä ESS:n päätteeksi kroonisen rinosinuiitin hoitoon. Hoidon vakiona hoito määräytyy intraoperatiivisesti (leikkauksen aikana) kirurgin harkinnan mukaan. Tässä tutkimuksessa jokaisella koehenkilöllä on molemmat hoidot (yksi jokaisessa ontelossa). "Kokeellinen" näkökohta liittyy näiden kahden menettelyn suoraan vertaamiseen.

Tätä tutkimusta tehdään, koska tällä hetkellä ei ole yksimielisyyttä optimaalisesta nenän pakkausohjelmasta. Vertailututkimuksia ei ole tehty ja käytännöt vaihtelevat suuresti. Tutkimuksemme pyrkii vertaamaan Propel-implanttia Nasopore-pakkaukseen, joka on kastettu triamcinoloniin.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 96 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Aikuiset potilaat, joille tehdään endoskooppinen poskionteloleikkaus kroonisen rinosinusiitin hoitoon, joka ei kestä lääketieteellistä hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja tietoiseen suostumukseen
  • Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan tiedonkeruun edellyttämiä postoperatiivisia käyntejä
  • Potilaat, joilla on ollut triamsinoloni-intoleranssi
  • Potilaat, joilla epäillään systeemistä tulehdussairautta, kystistä fibroosia ja joilla on jokin vasta-aihe systeemisten kortikosteroidien käyttöön.
  • Hoidon vakiona PI:tä ei leikata raskaana oleville potilaille. Raskaana oleva potilas ei olisi ehdokas tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Propel implantti
Propelin "implantti" koostuu pienistä, taipuisista putkista, jotka liukenevat vapauttaessaan mometasonia, joka on yksi steroidityyppi. FDA on hyväksynyt tämän sovelluksen käytettäväksi.
Laite: Työnnä "implanttia"
Propelin "implantti" koostuu pienistä, taipuisista putkista, jotka liukenevat vapauttaessaan mometasonia, joka on yksi steroidityyppi. FDA on hyväksynyt tämän sovelluksen käytettäväksi.
Muut: Nasopore liotettu triamcinoloni
Tämä "pakkaus" on sienimäinen materiaali, joka liukenee vapauttaen triamsinolonia, joka on toisen tyyppinen steroidi. Triamcinoloni on hyväksytty käytettäväksi paikallisesti muualla kehossa, vaikka FDA ei ole hyväksynyt triamcinolonin erityistä käyttöä poskionteloissa.
Lääke: Triamcinoloni
Triamcinoloni on hyväksytty käytettäväksi paikallisesti muualla kehossa, vaikka FDA ei ole hyväksynyt triamcinolonin erityistä käyttöä poskionteloissa.
Laite: Nasopore
Tämä "pakkaus" on sienimäistä materiaalia, joka liukenee vapauttaen triamsinolonia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ennen leikkausta potilaan nenän endoskopian pistemäärästä, mitattuna perioperatiivisen sinusendoskopian (POSE) pisteillä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta; Leikkauksen jälkeen 1 viikko, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa.
Validoitu endoskopian arviointipisteet.Pistemäärä lasketaan määrittämällä useita poskionteloiden ulkonäön ominaisuuksia. Pisteet vaihtelevat välillä 0-32 (tai 0-40, jos poskiontelot avataan leikkauksen aikana). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
Ennen leikkausta; Leikkauksen jälkeen 1 viikko, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ennen leikkausta potilaan nenän endoskopiassa Lund-Kennedyn endoskooppisella pistemäärällä mitattuna.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta; Leikkauksen jälkeen 1 viikko, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa.
Pisteet lasketaan määrittämällä polyypin, turvotuksen ja erityksen määrä nenäontelossa molemmilla puolilla. Pistemäärä vaihtelee välillä 0-12, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
Ennen leikkausta; Leikkauksen jälkeen 1 viikko, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa.
Muutos potilaan sinonasaalisen elämänlaadun pistemäärästä ennen leikkausta, mitattuna SNOT-22:lla (Sino-nasaalinen tulostesti)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta; Leikkauksen jälkeen 1 viikko, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa.
Validoitu sairauskohtainen elämänlaatukysely (22 kysymystä). Pistemäärä vaihtelee välillä 0-110, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
Ennen leikkausta; Leikkauksen jälkeen 1 viikko, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lund-MacKayn CT-pisteillä mitatut löydökset ennen leikkausta tehdystä TT-skannauksesta
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
Pisteet lasketaan määrittämällä polyypin, turvotuksen ja erityksen määrä nenäontelossa molemmilla puolilla. Pistemäärä vaihtelee välillä 0-12, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
Ennen leikkausta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weill Medical College of Cornell University

Tutkijat

  • Päätutkija: Aaron Pearlman, MD, Weill Medical College of Cornell University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1802018943

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa