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Vergleich von zwei Steroid-Nasenimplantaten nach endoskopischer Nasennebenhöhlenoperation bei chronischer Rhinosinusitis

26. Mai 2020 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Der Zweck dieser Studie ist es zu erfahren, ob es einen Unterschied im postoperativen (nach der Operation) endoskopischen Erscheinungsbild der Nebenhöhlen (wie die Nebenhöhlen durch eine Kamera aussehen) zwischen Nebenhöhlen gibt, die eine von zwei Arten von resorbierbaren Steroid freisetzenden Nebenhöhlenpackungen erhalten (ein schwammartiges Material, das sich innerhalb weniger Tage auflöst, während es ein Steroid freisetzt): 1) Propel Implant oder 2) Nasopore, getränkt mit Triamcinolon zum Zeitpunkt der endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation (ESS) bei chronischer Rhinosinusitis.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Das Propel-„Implantat“ besteht aus kleinen, flexiblen Röhrchen, die sich auflösen, während sie Mometason freisetzen, das eine Art Steroid ist. Diese Anwendung wurde von der FDA zur Verwendung zugelassen.
  2. Mit Triamcinolon getränkte Nasopore. Diese „Packung“ ist ein schwammartiges Material, das sich auflöst, während es Triamcinolon freisetzt, das eine andere Art von Steroid ist. Triamcinolon wurde für die topische Anwendung an anderen Stellen des Körpers zugelassen, obwohl die spezifische Anwendung von Triamcinolon in den Nebenhöhlen von der FDA nicht genehmigt wurde.

Beide Verfahren werden derzeit regelmäßig von Dr. Pearlman in der Praxis nach Abschluss der ESS zur Behandlung der chronischen Rhinosinusitis eingesetzt. Als Behandlungsstandard wird die Behandlung intraoperativ (während der Operation) nach Ermessen des Chirurgen festgelegt. In dieser Studie erhält jedes Subjekt beide Behandlungen (eine in jeder Kavität). Der „experimentelle“ Aspekt bezieht sich auf den direkten Vergleich der beiden Verfahren.

Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, weil derzeit kein Konsens über das optimale Nasentamponadeschema besteht. Es gab keine Vergleichsstudien und die Praxismuster sind sehr unterschiedlich. Unsere Studie vergleicht das Propel-Implantat mit einer in Triamcinolon getränkten Nasopore-Packung.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Erwachsene Patienten, die sich einer endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation zur Behandlung einer chronischen Rhinosinusitis unterziehen, die auf eine medizinische Behandlung nicht anspricht

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine Einverständniserklärung nicht in Frage kommen
  • Patienten, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, die für die Datenerfassung erforderlichen postoperativen Besuche einzuhalten
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Intoleranz gegenüber Triamcinolon
  • Patienten mit Verdacht auf systemische entzündliche Erkrankungen, Mukoviszidose und jeglicher Kontraindikation für systemische Kortikosteroide.
  • Als Behandlungsstandard operiert der PI keine schwangeren Patientinnen. Eine schwangere Patientin wäre kein Kandidat für die Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Antriebsimplantat
Das Propel-„Implantat“ besteht aus kleinen, flexiblen Röhrchen, die sich auflösen, während sie Mometason freisetzen, das eine Art Steroid ist. Diese Anwendung wurde von der FDA zur Verwendung zugelassen.
Gerät: Antrieb 'Implantat'
Das Propel-„Implantat“ besteht aus kleinen, flexiblen Röhrchen, die sich auflösen, während sie Mometason freisetzen, das eine Art Steroid ist. Diese Anwendung wurde von der FDA zur Verwendung zugelassen.
Sonstiges: Mit Triamcinolon getränkte Nasopore
Diese „Packung“ ist ein schwammartiges Material, das sich auflöst, während es Triamcinolon freisetzt, das eine andere Art von Steroid ist. Triamcinolon wurde für die topische Anwendung an anderen Stellen des Körpers zugelassen, obwohl die spezifische Anwendung von Triamcinolon in den Nebenhöhlen von der FDA nicht genehmigt wurde.
Arzneimittel: Triamcinolon
Triamcinolon wurde für die topische Anwendung an anderen Stellen des Körpers zugelassen, obwohl die spezifische Anwendung von Triamcinolon in den Nebenhöhlen von der FDA nicht genehmigt wurde.
Gerät: Nasopore
Diese „Packung“ ist ein schwammartiges Material, das sich unter Freisetzung von Triamcinolon auflöst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem präoperativen Score in der nasalen Endoskopie des Patienten, gemessen anhand des perioperativen Sinus-Endoskopie-Scores (POSE).
Zeitfenster: Präoperativ; Postoperativ nach 1 Woche, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen.
Validierter Endoskopie-Grading-Score. Der Score wird berechnet, indem mehrere Merkmale des Aussehens der Nebenhöhlen bestimmt werden. Die Punktzahl reicht von 0-32 (oder 0-40, wenn Stirn- und Keilbeinhöhlen zum Zeitpunkt der Operation geöffnet sind). Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Erkrankung hin.
Präoperativ; Postoperativ nach 1 Woche, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem präoperativen Score in der nasalen Endoskopie des Patienten, gemessen anhand des Lund-Kennedy-Endoskopie-Scores.
Zeitfenster: Präoperativ; Postoperativ nach 1 Woche, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen.
Der Score wird berechnet, indem die Menge an Polypen, Ödemen und Sekret in der Nasenhöhle auf beiden Seiten bestimmt wird. Die Punktzahl reicht von 0-12, wobei höhere Punktzahlen eine schwerere Erkrankung anzeigen.
Präoperativ; Postoperativ nach 1 Woche, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen.
Veränderung gegenüber dem präoperativen Score in der sinonasalen Lebensqualität des Patienten, gemessen mit SNOT-22 (Sino-nasaler Outcome-Test)
Zeitfenster: Präoperativ; Postoperativ nach 1 Woche, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen.
Validierter krankheitsspezifischer Fragebogen zur Lebensqualität (22 Fragen). Die Punktzahl reicht von 0-110, wobei höhere Punktzahlen eine schwerere Erkrankung anzeigen.
Präoperativ; Postoperativ nach 1 Woche, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse des präoperativen CT-Scans, gemessen anhand der Lund-MacKay-CT-Scores
Zeitfenster: Präoperativ
Der Score wird berechnet, indem die Menge an Polypen, Ödemen und Sekret in der Nasenhöhle auf beiden Seiten bestimmt wird. Die Punktzahl reicht von 0-12, wobei höhere Punktzahlen eine schwerere Erkrankung anzeigen.
Präoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Ermittler

  • Hauptermittler: Aaron Pearlman, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1802018943

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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