Srovnání dvou steroidních nosních implantátů po endoskopické operaci sinusu pro chronickou rinosinusitidu
26. května 2020 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Účelem této studie je zjistit, zda existuje rozdíl v pooperačním (po chirurgickém zákroku) endoskopickém vzhledu sinusových dutin (způsob, jakým sinusy hledí přes kameru) mezi dutinami, které dostávají jeden ze dvou typů vstřebatelných steroidů uvolňujících sinusové balení (houbovitý materiál, který se rozpustí během několika dnů při uvolňování steroidu): 1) Propel Implant nebo 2) Nasopore nasáklé triamcinolonem v době endoskopické sinusové chirurgie (ESS) pro chronickou rinosinusitidu.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Propel „implantát“ se skládá z malých, flexibilních hadiček, které se rozpouštějí a zároveň uvolňují mometason, což je jeden typ steroidu. Tato aplikace byla schválena pro použití FDA.
- Nasopory nasáklé triamcinolonem. Tento „obal“ je houbovitý materiál, který se rozpouští a zároveň uvolňuje triamcinolon, což je jiný typ steroidu. Triamcinolon byl schválen pro místní použití jinde na těle, ačkoli specifické použití triamcinolonu v dutinách nebylo schváleno FDA.
Oba tyto postupy v současnosti Dr. Pearlman pravidelně používá v praxi na závěr ESS k léčbě chronické rinosinusitidy. Jako standardní péče je léčba stanovena intraoperačně (během operace), podle uvážení chirurga. V této studii bude mít každý subjekt obě léčby (jedno v každé dutině). „Experimentální“ hledisko se týká přímého srovnání těchto dvou postupů.
Tato výzkumná studie se provádí, protože v současné době neexistuje shoda ohledně optimálního režimu balení do nosu. Nebyly provedeny žádné srovnávací studie a praktiky se značně liší. Naše studie se snaží porovnat implantát Propel s balením Nasopore napuštěným triamcinolonem.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti podstupující endoskopickou sinusovou operaci k léčbě chronické rinosinusitidy refrakterní na lékařský management
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nezpůsobilí pro informovaný souhlas
- Pacienti, kteří nechtějí nebo nejsou schopni dodržet pooperační návštěvy nezbytné pro sběr dat
- Pacienti s anamnézou intolerance triamcinolonu
- Pacienti s podezřením na systémové zánětlivé onemocnění, cystickou fibrózu a jakoukoli kontraindikaci systémových kortikosteroidů.
- Jako standardní péče PI neoperuje těhotné pacientky. Těhotná pacientka by nebyla kandidátkou studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Propel Implant
Propel „implantát“ se skládá z malých, flexibilních hadiček, které se rozpouštějí a zároveň uvolňují mometason, což je jeden typ steroidu.
Tato aplikace byla schválena pro použití FDA.
|
Propel „implantát“ se skládá z malých, flexibilních hadiček, které se rozpouštějí a zároveň uvolňují mometason, což je jeden typ steroidu.
Tato aplikace byla schválena pro použití FDA.
|
|
Jiný: Nasopory nasáklé triamcinolonem
Tento „obal“ je houbovitý materiál, který se rozpouští a zároveň uvolňuje triamcinolon, což je jiný typ steroidu.
Triamcinolon byl schválen pro místní použití jinde na těle, ačkoli specifické použití triamcinolonu v dutinách nebylo schváleno FDA.
|
Triamcinolon byl schválen pro místní použití jinde na těle, ačkoli specifické použití triamcinolonu v dutinách nebylo schváleno FDA.
Tento „obal“ je houbovitý materiál, který se rozpouští a zároveň uvolňuje triamcinolon.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od předoperačního skóre v pacientově nosní endoskopii, jak je měřeno skóre perioperační sinusové endoskopie (POSE)
Časové okno: Předoperačně; Pooperačně za 1 týden, 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů.
|
Validované skóre klasifikace endoskopie. Skóre se vypočítá stanovením několika charakteristik vzhledu sinusových dutin.
Skóre se pohybuje v rozmezí 0-32 (nebo 0-40, pokud jsou v době operace otevřeny frontální a sfenoidální sinus).
Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění.
|
Předoperačně; Pooperačně za 1 týden, 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti předoperačnímu skóre v pacientově nosní endoskopii, měřeno Lund-Kennedyho endoskopickým skóre.
Časové okno: Předoperačně; Pooperačně za 1 týden, 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů.
|
Skóre se vypočítá na základě stanovení množství polypu, edému a sekretu v nosní dutině na obou stranách.
Skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
|
Předoperačně; Pooperačně za 1 týden, 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů.
|
|
Změna předoperačního skóre v sinonazální kvalitě života pacienta, měřeno pomocí SNOT-22 (sino-nazální výsledný test)
Časové okno: Předoperačně; Pooperačně za 1 týden, 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů.
|
Validovaný dotazník kvality života specifický pro onemocnění (22 otázek).
Skóre se pohybuje od 0 do 110, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
|
Předoperačně; Pooperačně za 1 týden, 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nálezy na předoperačním CT vyšetření měřené pomocí Lund-MacKay CT skóre
Časové okno: Předoperačně
|
Skóre se vypočítá na základě stanovení množství polypu, edému a sekretu v nosní dutině na obou stranách.
Skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
|
Předoperačně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aaron Pearlman, MD, Weill Medical College of Cornell University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. března 2020
Primární dokončení (Aktuální)
26. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
26. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
2. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1802018943
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .