Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két szteroid orrimplantátum összehasonlítása krónikus orrmelléküreg-gyulladás endoszkópos orrmellékműtét után

2020. május 26. frissítette: Weill Medical College of Cornell University
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megtudja, van-e különbség a posztoperatív (műtét utáni) endoszkópos arcüregek megjelenésében (az a mód, ahogyan a melléküregek a kamerán keresztül néznek) azon melléküregek között, amelyek kétféle felszívódó szteroid eluáló szinusztömítést kapnak. (szivacsszerű anyag, amely néhány napon belül feloldódik, miközben szteroidot bocsát ki): 1) Propel Implant vagy 2) Triamcinolonnal átitatott Nasopore krónikus orrmelléküreg-gyulladás esetén végzett endoszkópos sinus műtét (ESS) idején.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. A Propel „implantátum” kicsi, rugalmas csövekből áll, amelyek feloldódnak, miközben felszabadítják a mometazont, amely a szteroidok egyik fajtája. Ezt az alkalmazást az FDA engedélyezte.
  2. Nasopore triamcinolonnal átitatott. Ez a "csomagolás" egy szivacsszerű anyag, amely feloldódik, miközben felszabadítja a triamcinolont, amely egy másik típusú szteroid. A triamcinolont a test más részein helyi használatra engedélyezték, bár a triamcinolon specifikus használatát az orrmelléküregekben az FDA nem hagyta jóvá.

Dr. Pearlman jelenleg mindkét eljárást rendszeresen alkalmazza a gyakorlatban az ESS befejezésekor a krónikus rhinosinusitis kezelésére. Az ellátás standardjaként a kezelést intraoperatívan (műtét során) határozzák meg, a sebész döntése alapján. Ebben a vizsgálatban minden alany mindkét kezelést megkapja (minden üregben egy). A „kísérleti” szempont a két eljárás közvetlen összehasonlítására vonatkozik.

Ez a kutatás azért készül, mert jelenleg nincs konszenzus az optimális orrtömítési renddel kapcsolatban. Nem készültek összehasonlító tanulmányok, és a gyakorlati minták nagyon eltérőek. Tanulmányunk célja a Propel implantátum összehasonlítása a triamcinolonnal átitatott Nasopore csomagolással.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Endoszkópos arcüreg-műtéten átesett felnőtt betegek krónikus orrmelléküreg-gyulladás kezelésére

Kizárási kritériumok:

  • A tájékozott beleegyezésre nem jogosult betegek
  • Az adatgyűjtéshez szükséges posztoperatív viziteket nem kívánó vagy nem tudó betegek
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében a triamcinolon intoleranciája szerepel
  • Gyanús szisztémás gyulladásos betegségben, cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél, akiknél a szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása ellenjavallt.
  • Általános ellátásként a PI nem operál terhes betegeket. Terhes beteg nem lehet jelölt a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Propel Implantátum
A Propel „implantátum” kicsi, rugalmas csövekből áll, amelyek feloldódnak, miközben felszabadítják a mometazont, amely a szteroidok egyik fajtája. Ezt az alkalmazást az FDA engedélyezte.
Eszköz: „implantátum” meghajtása
A Propel „implantátum” kicsi, rugalmas csövekből áll, amelyek feloldódnak, miközben felszabadítják a mometazont, amely a szteroidok egyik fajtája. Ezt az alkalmazást az FDA engedélyezte.
Egyéb: Nasopore triamcinolonnal átitatott
Ez a "csomagolás" egy szivacsszerű anyag, amely feloldódik, miközben felszabadítja a triamcinolont, amely egy másik típusú szteroid. A triamcinolont a test más részein helyi használatra engedélyezték, bár a triamcinolon specifikus használatát az orrmelléküregekben az FDA nem hagyta jóvá.
Drog: Triamcinolon
A triamcinolont a test más részein helyi használatra engedélyezték, bár a triamcinolon specifikus használatát az orrmelléküregekben az FDA nem hagyta jóvá.
Eszköz: Nasopore
Ez a "csomagolás" egy szivacsszerű anyag, amely feloldódik, miközben triamcinolont szabadít fel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a műtét előtti pontszámhoz képest a páciens orr endoszkópiájában, a perioperatív sinus endoszkópia (POSE) pontszámai alapján
Időkeret: Műtét előtt; Műtét után 1 hét, 3 hét, 6 hét, 12 hét múlva.
Validált endoszkópos osztályozási pontszám. A pontszámot a sinusüregek megjelenésének számos jellemzőjének meghatározásával számítják ki. A pontszám 0-32 (vagy 0-40, ha a frontális és a sphenoid sinusokat a műtét idején kinyitják). A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez.
Műtét előtt; Műtét után 1 hét, 3 hét, 6 hét, 12 hét múlva.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a műtét előtti pontszámhoz képest a páciens orr endoszkópiájában, a Lund-Kennedy endoszkópos pontszámmal mérve.
Időkeret: Műtét előtt; Műtét után 1 hét, 3 hét, 6 hét, 12 hét múlva.
A pontszámot úgy számítják ki, hogy meghatározzák a polip, az ödéma és a váladék mennyiségét az orrüregben mindkét oldalon. A pontszám 0 és 12 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek.
Műtét előtt; Műtét után 1 hét, 3 hét, 6 hét, 12 hét múlva.
Változás a műtét előtti pontszámhoz képest a páciens szinonasalis életminőségében, a SNOT-22 (Sino-nazális eredményteszt) mérésével
Időkeret: Műtét előtt; Műtét után 1 hét, 3 hét, 6 hét, 12 hét múlva.
Validált betegség-specifikus életminőség kérdőív (22 kérdés). A pontszám 0 és 110 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek.
Műtét előtt; Műtét után 1 hét, 3 hét, 6 hét, 12 hét múlva.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét előtti CT-vizsgálat eredményei, a Lund-MacKay CT-pontszámmal mérve
Időkeret: Műtét előtt
A pontszámot úgy számítják ki, hogy meghatározzák a polip, az ödéma és a váladék mennyiségét az orrüregben mindkét oldalon. A pontszám 0 és 12 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek.
Műtét előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Weill Medical College of Cornell University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aaron Pearlman, MD, Weill Medical College of Cornell University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 1.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1802018943

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus sinusitis

Klinikai vizsgálatok a „implantátum” meghajtása

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel