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Comparación de dos implantes nasales de esteroides después de la cirugía endoscópica de los senos nasales para la rinosinusitis crónica

26 de mayo de 2020 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
El propósito de este estudio es saber si existe una diferencia en la apariencia endoscópica posoperatoria (después de la cirugía) de las cavidades sinusales (la forma en que los senos paranasales se ven a través de una cámara) entre los senos paranasales que reciben uno de los dos tipos de taponamiento sinusal liberador de esteroides reabsorbibles (un material similar a una esponja que se disuelve en varios días mientras libera un esteroide): 1) Propel Implant o 2) Nasopore empapado con triamcinolona en el momento de la cirugía endoscópica de los senos nasales (ESS) para la rinosinusitis crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. El 'implante' de Propel está compuesto por tubos pequeños y flexibles que se disuelven mientras liberan mometasona, que es un tipo de esteroide. Esta aplicación ha sido aprobada para su uso por la FDA.
  2. Nasopore empapado con triamcinolona. Este "empaque" es un material similar a una esponja que se disuelve mientras libera triamcinolona, ​​que es otro tipo de esteroide. La triamcinolona ha sido aprobada para uso tópico en otras partes del cuerpo, aunque la FDA no ha aprobado el uso específico de triamcinolona en los senos paranasales.

Actualmente, el Dr. Pearlman utiliza regularmente estos dos procedimientos en la práctica al finalizar la ESS para el tratamiento de la rinosinusitis crónica. Como estándar de atención, el tratamiento se determina intraoperatoriamente (durante la cirugía), a discreción del cirujano. En este estudio, cada sujeto tendrá ambos tratamientos (uno en cada cavidad). El aspecto 'experimental' se relaciona con la comparación directa de los dos procedimientos.

Este estudio de investigación se lleva a cabo porque actualmente no hay consenso con respecto al régimen óptimo de taponamiento nasal. No ha habido estudios de comparación y los patrones de práctica varían ampliamente. Nuestro estudio busca comparar el implante Propel con el empaque Nasopore empapado en triamcinolona.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 96 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

-Pacientes adultos sometidos a cirugía endoscópica de senos para el tratamiento de rinosinusitis crónica refractaria al manejo médico

Criterio de exclusión:

  • Pacientes no elegibles para el consentimiento informado
  • Pacientes que no quieren o no pueden cumplir con las visitas postoperatorias necesarias para la recolección de datos
  • Pacientes con antecedentes de intolerancia a la triamcinolona
  • Pacientes con sospecha de enfermedad inflamatoria sistémica, fibrosis quística y cualquier contraindicación a los corticoides sistémicos.
  • Como estándar de atención, el PI no opera en pacientes embarazadas. Una paciente embarazada no sería candidata para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Implante de propulsión
El 'implante' de Propel está compuesto por tubos pequeños y flexibles que se disuelven mientras liberan mometasona, que es un tipo de esteroide. Esta aplicación ha sido aprobada para su uso por la FDA.
Dispositivo: Propulsar 'implante'
El 'implante' de Propel está compuesto por tubos pequeños y flexibles que se disuelven mientras liberan mometasona, que es un tipo de esteroide. Esta aplicación ha sido aprobada para su uso por la FDA.
Otro: Nasopore empapado con triamcinolona
Este "empaque" es un material similar a una esponja que se disuelve mientras libera triamcinolona, ​​que es otro tipo de esteroide. La triamcinolona ha sido aprobada para uso tópico en otras partes del cuerpo, aunque la FDA no ha aprobado el uso específico de triamcinolona en los senos paranasales.
Droga: Triamcinolona
La triamcinolona ha sido aprobada para uso tópico en otras partes del cuerpo, aunque la FDA no ha aprobado el uso específico de triamcinolona en los senos paranasales.
Dispositivo: Nasoporo
Este "empaque" es un material similar a una esponja que se disuelve mientras libera triamcinolona.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a la puntuación preoperatoria en la endoscopia nasal del paciente, según lo medido por las puntuaciones de la endoscopia sinusal perioperatoria (POSE)
Periodo de tiempo: Antes de la operación; Postoperatorio a la semana 1, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas.
Puntaje de calificación de endoscopia validado. El puntaje se calcula determinando varias características de la apariencia de las cavidades sinusales. La puntuación varía de 0 a 32 (o de 0 a 40 si se abren los senos frontales y esfenoidales en el momento de la cirugía). Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
Antes de la operación; Postoperatorio a la semana 1, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la puntuación preoperatoria en la endoscopia nasal del paciente, medida por la puntuación endoscópica de Lund-Kennedy.
Periodo de tiempo: Antes de la operación; Postoperatorio a la semana 1, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas.
La puntuación se calcula determinando la cantidad de pólipo, edema y secreción en la cavidad nasal en ambos lados. La puntuación varía de 0 a 12, y las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Antes de la operación; Postoperatorio a la semana 1, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas.
Cambio de la puntuación preoperatoria en la calidad de vida sinonasal del paciente, medida por SNOT-22 (prueba de resultado sinonasal)
Periodo de tiempo: Antes de la operación; Postoperatorio a la semana 1, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas.
Cuestionario validado de calidad de vida específico de la enfermedad (22 preguntas). La puntuación varía de 0 a 110, y las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Antes de la operación; Postoperatorio a la semana 1, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hallazgos en la tomografía computarizada preoperatoria, medidos por Lund-MacKay CT Scores
Periodo de tiempo: Antes de la operación
La puntuación se calcula determinando la cantidad de pólipo, edema y secreción en la cavidad nasal en ambos lados. La puntuación varía de 0 a 12, y las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Antes de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Investigadores

  • Investigador principal: Aaron Pearlman, MD, Weill Medical College of Cornell University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

26 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

26 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

2 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1802018943

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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