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Comparaison de deux implants nasaux stéroïdiens après une chirurgie endoscopique des sinus pour la rhinosinusite chronique

26 mai 2020 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University
Le but de cette étude est de savoir s'il existe une différence dans l'apparence endoscopique postopératoire (après la chirurgie) des cavités des sinus (la façon dont les sinus regardent à travers une caméra) entre les sinus qui reçoivent l'un des deux types de remplissage de sinus résorbable à élution de stéroïdes (un matériau semblable à une éponge qui se dissout en quelques jours tout en libérant un stéroïde) : 1) Propel Implant ou 2) Nasopore imbibé de triamcinolone au moment de la chirurgie endoscopique des sinus (ESS) pour la rhinosinusite chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. L'«implant» Propel est composé de petits tubes flexibles qui se dissolvent tout en libérant de la mométasone, qui est un type de stéroïde. Cette application a été approuvée pour une utilisation par la FDA.
  2. Nasopore imbibé de triamcinolone. Ce "garnissage" est un matériau semblable à une éponge qui se dissout tout en libérant de la triamcinolone, qui est un autre type de stéroïde. La triamcinolone a été approuvée pour une utilisation topique ailleurs sur le corps, bien que l'utilisation spécifique de la triamcinolone dans les sinus n'ait pas été approuvée par la FDA.

Ces deux procédures sont actuellement utilisées régulièrement par le Dr Pearlman dans la pratique à la fin de l'ESS pour le traitement de la rhinosinusite chronique. En tant que norme de soins, le traitement est déterminé en peropératoire (pendant la chirurgie), à ​​la discrétion du chirurgien. Dans cette étude, chaque sujet aura les deux traitements (un dans chaque cavité). L'aspect « expérimental » concerne la comparaison directe des deux procédures.

Cette étude de recherche est en cours car il existe actuellement un manque de consensus concernant le schéma optimal de remplissage nasal. Il n'y a pas eu d'études comparatives et les modèles de pratique varient considérablement. Notre étude vise à comparer l'implant Propel à la garniture Nasopore imbibée de triamcinolone.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 96 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

-Patients adultes subissant une chirurgie endoscopique des sinus pour le traitement d'une rhinosinusite chronique réfractaire à la prise en charge médicale

Critère d'exclusion:

  • Patients non éligibles au consentement éclairé
  • Patients refusant ou incapables de se conformer aux visites postopératoires nécessaires à la collecte de données
  • Patients ayant des antécédents d'intolérance à la triamcinolone
  • Patients suspects de maladie inflammatoire systémique, de fibrose kystique et de toute contre-indication aux corticostéroïdes systémiques.
  • En tant que norme de soins, l'IP n'opère pas les patientes enceintes. Une patiente enceinte ne serait pas candidate à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Propulser l'implant
L'«implant» Propel est composé de petits tubes flexibles qui se dissolvent tout en libérant de la mométasone, qui est un type de stéroïde. Cette application a été approuvée pour une utilisation par la FDA.
Dispositif: Propulser 'l'implant'
L'«implant» Propel est composé de petits tubes flexibles qui se dissolvent tout en libérant de la mométasone, qui est un type de stéroïde. Cette application a été approuvée pour une utilisation par la FDA.
Autre: Nasopore imbibé de triamcinolone
Ce "garnissage" est un matériau semblable à une éponge qui se dissout tout en libérant de la triamcinolone, qui est un autre type de stéroïde. La triamcinolone a été approuvée pour une utilisation topique ailleurs sur le corps, bien que l'utilisation spécifique de la triamcinolone dans les sinus n'ait pas été approuvée par la FDA.
Médicament: Triamcinolone
La triamcinolone a été approuvée pour une utilisation topique ailleurs sur le corps, bien que l'utilisation spécifique de la triamcinolone dans les sinus n'ait pas été approuvée par la FDA.
Dispositif: Nasopore
Ce "garnissage" est un matériau semblable à une éponge qui se dissout tout en libérant de la triamcinolone.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au score préopératoire lors de l'endoscopie nasale du patient, tel que mesuré par les scores d'endoscopie périopératoire des sinus (POSE)
Délai: En pré-opératoire ; Post-opératoire à 1 semaine, 3 semaines, 6 semaines, 12 semaines.
Score de classement endoscopique validé. Le score est calculé en déterminant plusieurs caractéristiques de l'aspect des cavités sinusales. Le score varie de 0 à 32 (ou 0 à 40 si les sinus frontaux et sphénoïdaux sont ouverts au moment de la chirurgie). Un score plus élevé indique une maladie plus grave.
En pré-opératoire ; Post-opératoire à 1 semaine, 3 semaines, 6 semaines, 12 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au score préopératoire lors de l'endoscopie nasale du patient, tel que mesuré par le score endoscopique de Lund-Kennedy.
Délai: En pré-opératoire ; Post-opératoire à 1 semaine, 3 semaines, 6 semaines, 12 semaines.
Le score est calculé en déterminant la quantité de polype, d'œdème et de sécrétion dans la cavité nasale des deux côtés. Le score varie de 0 à 12, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave.
En pré-opératoire ; Post-opératoire à 1 semaine, 3 semaines, 6 semaines, 12 semaines.
Changement par rapport au score préopératoire de la qualité de vie naso-sinusienne du patient, telle que mesurée par le SNOT-22 (test de résultat sino-nasal)
Délai: En pré-opératoire ; Post-opératoire à 1 semaine, 3 semaines, 6 semaines, 12 semaines.
Questionnaire de qualité de vie validé et spécifique à la maladie (22 questions). Le score varie de 0 à 110, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave.
En pré-opératoire ; Post-opératoire à 1 semaine, 3 semaines, 6 semaines, 12 semaines.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats du scanner préopératoire, tels que mesurés par les scores CT de Lund-MacKay
Délai: Pré-opératoire
Le score est calculé en déterminant la quantité de polype, d'œdème et de sécrétion dans la cavité nasale des deux côtés. Le score varie de 0 à 12, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave.
Pré-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aaron Pearlman, MD, Weill Medical College of Cornell University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

26 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

26 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2018

Première publication (Réel)

2 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1802018943

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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