Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух стероидных назальных имплантатов после эндоскопической хирургии придаточных пазух при хроническом риносинусите

26 мая 2020 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University
Цель этого исследования — выяснить, существует ли разница в послеоперационном (после хирургического вмешательства) эндоскопическом виде полостей пазух (то, как пазухи выглядят через камеру) между пазухами, которые получают один из двух типов рассасывающихся стероидов, выделяющих пазухи. (губчатый материал, который растворяется в течение нескольких дней при высвобождении стероида): 1) Имплантат Propel или 2) Nasopore, пропитанный триамцинолоном, во время эндоскопической операции на пазухах (ЭСС) по поводу хронического риносинусита.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. «Имплантат» Propel состоит из маленьких гибких трубочек, которые растворяются при высвобождении Мометазона, одного из видов стероидов. Это приложение было одобрено для использования FDA.
  2. Назопор, пропитанный триамцинолоном. Эта «упаковка» представляет собой губчатый материал, который растворяется при высвобождении триамцинолона, другого типа стероидов. Триамцинолон был одобрен для местного применения на других участках тела, хотя конкретное использование триамцинолона в носовых пазухах не было одобрено FDA.

Обе эти процедуры в настоящее время регулярно используются доктором Перлманом в практике при заключении ЭСС для лечения хронического риносинусита. Как стандарт лечения лечение определяется интраоперационно (во время операции), на усмотрение хирурга. В этом исследовании каждый субъект будет подвергаться обоим видам лечения (по одному в каждой полости). «Экспериментальный» аспект относится к непосредственному сравнению двух процедур.

Это исследование проводится, потому что в настоящее время нет единого мнения относительно оптимального режима тампонирования носа. Сравнительных исследований не проводилось, и модели практики сильно различаются. Наше исследование направлено на сравнение имплантата Propel с прокладкой Nasopore, пропитанной триамцинолоном.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 96 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Взрослые пациенты, подвергающиеся эндоскопической хирургии околоносовых пазух для лечения хронического риносинусита, рефрактерного к медикаментозному лечению.

Критерий исключения:

  • Пациенты, не имеющие права на получение информированного согласия
  • Пациенты, не желающие или неспособные выполнять послеоперационные визиты, необходимые для сбора данных
  • Пациенты с непереносимостью триамцинолона в анамнезе
  • Пациенты с подозрением на системное воспалительное заболевание, кистозный фиброз и любые противопоказания к системным кортикостероидам.
  • В качестве стандарта лечения ИП не оперирует беременных. Беременная пациентка не может быть кандидатом на участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Пропел Имплантат
«Имплантат» Propel состоит из маленьких гибких трубочек, которые растворяются при высвобождении Мометазона, одного из видов стероидов. Это приложение было одобрено для использования FDA.
Устройство: Продвигайте «имплантат»
«Имплантат» Propel состоит из маленьких гибких трубочек, которые растворяются при высвобождении Мометазона, одного из видов стероидов. Это приложение было одобрено для использования FDA.
Другой: Назопор, пропитанный триамцинолоном
Эта «упаковка» представляет собой губчатый материал, который растворяется при высвобождении триамцинолона, другого типа стероидов. Триамцинолон был одобрен для местного применения на других участках тела, хотя конкретное использование триамцинолона в носовых пазухах не было одобрено FDA.
Лекарство: Триамцинолон
Триамцинолон был одобрен для местного применения на других участках тела, хотя конкретное использование триамцинолона в носовых пазухах не было одобрено FDA.
Устройство: Насопор
Эта «упаковка» представляет собой губчатый материал, который растворяется, высвобождая триамцинолон.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с предоперационной оценкой при эндоскопии носа пациента, измеренной по шкале периоперационной эндоскопии придаточных пазух носа (POSE)
Временное ограничение: До операции; После операции через 1 нед, 3 нед, 6 нед, 12 нед.
Утвержденная оценка эндоскопии. Оценка рассчитывается путем определения нескольких характеристик внешнего вида полостей пазух. Оценка колеблется от 0 до 32 (или от 0 до 40, если лобные и клиновидные пазухи открыты во время операции). Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
До операции; После операции через 1 нед, 3 нед, 6 нед, 12 нед.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с предоперационной оценкой при эндоскопии носа пациента, измеренной по эндоскопической шкале Лунда-Кеннеди.
Временное ограничение: До операции; После операции через 1 нед, 3 нед, 6 нед, 12 нед.
Оценка рассчитывается путем определения количества полипов, отека и секрета в полости носа с обеих сторон. Оценка колеблется от 0 до 12, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
До операции; После операции через 1 нед, 3 нед, 6 нед, 12 нед.
Изменение синоназального качества жизни пациента по сравнению с дооперационной оценкой, измеренное с помощью SNOT-22 (синоназальный исходный тест)
Временное ограничение: До операции; После операции через 1 нед, 3 нед, 6 нед, 12 нед.
Утвержденный опросник качества жизни по конкретному заболеванию (22 вопроса). Оценка колеблется от 0 до 110, причем более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
До операции; После операции через 1 нед, 3 нед, 6 нед, 12 нед.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты предоперационной компьютерной томографии, измеренные по шкале Лунда-Маккея.
Временное ограничение: До операции
Оценка рассчитывается путем определения количества полипов, отека и секрета в полости носа с обеих сторон. Оценка колеблется от 0 до 12, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
До операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weill Medical College of Cornell University

Следователи

  • Главный следователь: Aaron Pearlman, MD, Weill Medical College of Cornell University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1802018943

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться