- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03729310
Porównanie dwóch sterydowych implantów nosowych po endoskopowej operacji zatok przy przewlekłym zapaleniu zatok przynosowych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Implant Propel składa się z małych, elastycznych rurek, które rozpuszczają się, uwalniając mometazon, który jest jednym z rodzajów sterydów. Ta aplikacja została zatwierdzona do użytku przez FDA.
- Nasopore nasączone triamcynolonem. To „uszczelnienie” to materiał przypominający gąbkę, który rozpuszcza się, uwalniając triamcynolon, który jest innym rodzajem sterydu. Triamcynolon został zatwierdzony do stosowania miejscowego w innych częściach ciała, chociaż specyficzne zastosowanie triamcynolonu w zatokach nie zostało zatwierdzone przez FDA.
Obie te procedury są obecnie regularnie stosowane przez dr Pearlmana w praktyce na zakończenie ESS w leczeniu przewlekłego zapalenia zatok przynosowych. Jako standard postępowania, leczenie jest ustalane śródoperacyjnie (podczas operacji), według uznania chirurga. W tym badaniu każdy pacjent będzie miał oba zabiegi (po jednym w każdej jamie). Aspekt „eksperymentalny” dotyczy bezpośredniego porównania obu procedur.
To badanie jest przeprowadzane, ponieważ obecnie nie ma konsensusu co do optymalnego schematu tamponowania nosa. Nie przeprowadzono badań porównawczych, a wzorce praktyk są bardzo zróżnicowane. Nasze badanie ma na celu porównanie implantu Propel z wypełnieniem Nasopore nasączonym triamcynolonem.
Typ studiów
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
-Dorośli pacjenci poddawani endoskopowej operacji zatok w celu leczenia przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok opornego na leczenie zachowawcze
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niekwalifikujący się do uzyskania świadomej zgody
- Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą uczestniczyć w wizytach pooperacyjnych niezbędnych do zebrania danych
- Pacjenci z nietolerancją triamcynolonu w wywiadzie
- Pacjenci z podejrzeniem ogólnoustrojowej choroby zapalnej, mukowiscydozą i wszelkimi przeciwwskazaniami do ogólnoustrojowych kortykosteroidów.
- W ramach standardu opieki PI nie operuje pacjentek w ciąży. Pacjentka w ciąży nie byłaby kandydatką do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Implant napędowy
Implant Propel składa się z małych, elastycznych rurek, które rozpuszczają się, uwalniając mometazon, który jest jednym z rodzajów sterydów.
Ta aplikacja została zatwierdzona do użytku przez FDA.
|
Implant Propel składa się z małych, elastycznych rurek, które rozpuszczają się, uwalniając mometazon, który jest jednym z rodzajów sterydów.
Ta aplikacja została zatwierdzona do użytku przez FDA.
|
|
Inny: Nasopore nasączone triamcynolonem
To „uszczelnienie” to materiał przypominający gąbkę, który rozpuszcza się, uwalniając triamcynolon, który jest innym rodzajem sterydu.
Triamcynolon został zatwierdzony do stosowania miejscowego w innych częściach ciała, chociaż specyficzne zastosowanie triamcynolonu w zatokach nie zostało zatwierdzone przez FDA.
|
Triamcynolon został zatwierdzony do stosowania miejscowego w innych częściach ciała, chociaż specyficzne zastosowanie triamcynolonu w zatokach nie zostało zatwierdzone przez FDA.
To „wypełnienie” jest materiałem przypominającym gąbkę, który rozpuszcza się, uwalniając triamcynolon.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyniku przedoperacyjnego w endoskopii nosa pacjenta, mierzona za pomocą wyniku okołooperacyjnej endoskopii zatok (POSE)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie; Po operacji po 1 tygodniu, 3 tygodniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach.
|
Zatwierdzony wynik oceny endoskopii. Wynik jest obliczany na podstawie określenia kilku cech wyglądu zatok zatokowych.
Wynik waha się od 0-32 (lub 0-40, jeśli zatoki czołowe i klinowe są otwarte w czasie operacji).
Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
|
Przedoperacyjnie; Po operacji po 1 tygodniu, 3 tygodniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyniku przedoperacyjnego w endoskopii nosa pacjenta, mierzona za pomocą skali endoskopowej Lunda-Kennedy'ego.
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie; Po operacji po 1 tygodniu, 3 tygodniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach.
|
Wynik oblicza się, określając ilość polipa, obrzęku i wydzieliny w jamie nosowej po obu stronach.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
|
Przedoperacyjnie; Po operacji po 1 tygodniu, 3 tygodniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach.
|
|
Zmiana w stosunku do oceny przedoperacyjnej jakości życia pacjenta w zakresie zatok i nosa, mierzona za pomocą SNOT-22 (test zatokowo-nosowy)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie; Po operacji po 1 tygodniu, 3 tygodniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach.
|
Zatwierdzony kwestionariusz jakości życia związany z chorobą (22 pytania).
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 110, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
|
Przedoperacyjnie; Po operacji po 1 tygodniu, 3 tygodniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki przedoperacyjnego tomografii komputerowej, mierzone za pomocą wyników CT Lund-MacKay
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie
|
Wynik oblicza się, określając ilość polipa, obrzęku i wydzieliny w jamie nosowej po obu stronach.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
|
Przedoperacyjnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Aaron Pearlman, MD, Weill Medical College of Cornell University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1802018943
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .