Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch sterydowych implantów nosowych po endoskopowej operacji zatok przy przewlekłym zapaleniu zatok przynosowych

26 maja 2020 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy istnieje różnica w pooperacyjnym (po operacji) endoskopowym wyglądzie zatok zatokowych (sposób, w jaki zatoki wyglądają przez kamerę) między zatokami, które otrzymują jeden z dwóch rodzajów wchłanialnego steroidu uwalniającego wypełnienie zatok (podobny do gąbki materiał, który rozpuszcza się w ciągu kilku dni, uwalniając steryd): 1) Implant Propel lub 2) Nasopore nasączony triamcynolonem podczas endoskopowej operacji zatok przy przewlekłym zapaleniu zatok przynosowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

  1. Implant Propel składa się z małych, elastycznych rurek, które rozpuszczają się, uwalniając mometazon, który jest jednym z rodzajów sterydów. Ta aplikacja została zatwierdzona do użytku przez FDA.
  2. Nasopore nasączone triamcynolonem. To „uszczelnienie” to materiał przypominający gąbkę, który rozpuszcza się, uwalniając triamcynolon, który jest innym rodzajem sterydu. Triamcynolon został zatwierdzony do stosowania miejscowego w innych częściach ciała, chociaż specyficzne zastosowanie triamcynolonu w zatokach nie zostało zatwierdzone przez FDA.

Obie te procedury są obecnie regularnie stosowane przez dr Pearlmana w praktyce na zakończenie ESS w leczeniu przewlekłego zapalenia zatok przynosowych. Jako standard postępowania, leczenie jest ustalane śródoperacyjnie (podczas operacji), według uznania chirurga. W tym badaniu każdy pacjent będzie miał oba zabiegi (po jednym w każdej jamie). Aspekt „eksperymentalny” dotyczy bezpośredniego porównania obu procedur.

To badanie jest przeprowadzane, ponieważ obecnie nie ma konsensusu co do optymalnego schematu tamponowania nosa. Nie przeprowadzono badań porównawczych, a wzorce praktyk są bardzo zróżnicowane. Nasze badanie ma na celu porównanie implantu Propel z wypełnieniem Nasopore nasączonym triamcynolonem.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

-Dorośli pacjenci poddawani endoskopowej operacji zatok w celu leczenia przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok opornego na leczenie zachowawcze

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niekwalifikujący się do uzyskania świadomej zgody
  • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą uczestniczyć w wizytach pooperacyjnych niezbędnych do zebrania danych
  • Pacjenci z nietolerancją triamcynolonu w wywiadzie
  • Pacjenci z podejrzeniem ogólnoustrojowej choroby zapalnej, mukowiscydozą i wszelkimi przeciwwskazaniami do ogólnoustrojowych kortykosteroidów.
  • W ramach standardu opieki PI nie operuje pacjentek w ciąży. Pacjentka w ciąży nie byłaby kandydatką do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Implant napędowy
Implant Propel składa się z małych, elastycznych rurek, które rozpuszczają się, uwalniając mometazon, który jest jednym z rodzajów sterydów. Ta aplikacja została zatwierdzona do użytku przez FDA.
Implant Propel składa się z małych, elastycznych rurek, które rozpuszczają się, uwalniając mometazon, który jest jednym z rodzajów sterydów. Ta aplikacja została zatwierdzona do użytku przez FDA.
Inny: Nasopore nasączone triamcynolonem
To „uszczelnienie” to materiał przypominający gąbkę, który rozpuszcza się, uwalniając triamcynolon, który jest innym rodzajem sterydu. Triamcynolon został zatwierdzony do stosowania miejscowego w innych częściach ciała, chociaż specyficzne zastosowanie triamcynolonu w zatokach nie zostało zatwierdzone przez FDA.
Triamcynolon został zatwierdzony do stosowania miejscowego w innych częściach ciała, chociaż specyficzne zastosowanie triamcynolonu w zatokach nie zostało zatwierdzone przez FDA.
To „wypełnienie” jest materiałem przypominającym gąbkę, który rozpuszcza się, uwalniając triamcynolon.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyniku przedoperacyjnego w endoskopii nosa pacjenta, mierzona za pomocą wyniku okołooperacyjnej endoskopii zatok (POSE)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie; Po operacji po 1 tygodniu, 3 tygodniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach.
Zatwierdzony wynik oceny endoskopii. Wynik jest obliczany na podstawie określenia kilku cech wyglądu zatok zatokowych. Wynik waha się od 0-32 (lub 0-40, jeśli zatoki czołowe i klinowe są otwarte w czasie operacji). Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
Przedoperacyjnie; Po operacji po 1 tygodniu, 3 tygodniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyniku przedoperacyjnego w endoskopii nosa pacjenta, mierzona za pomocą skali endoskopowej Lunda-Kennedy'ego.
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie; Po operacji po 1 tygodniu, 3 tygodniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach.
Wynik oblicza się, określając ilość polipa, obrzęku i wydzieliny w jamie nosowej po obu stronach. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Przedoperacyjnie; Po operacji po 1 tygodniu, 3 tygodniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach.
Zmiana w stosunku do oceny przedoperacyjnej jakości życia pacjenta w zakresie zatok i nosa, mierzona za pomocą SNOT-22 (test zatokowo-nosowy)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie; Po operacji po 1 tygodniu, 3 tygodniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach.
Zatwierdzony kwestionariusz jakości życia związany z chorobą (22 pytania). Wynik mieści się w zakresie od 0 do 110, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Przedoperacyjnie; Po operacji po 1 tygodniu, 3 tygodniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki przedoperacyjnego tomografii komputerowej, mierzone za pomocą wyników CT Lund-MacKay
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie
Wynik oblicza się, określając ilość polipa, obrzęku i wydzieliny w jamie nosowej po obu stronach. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Przedoperacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Aaron Pearlman, MD, Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj