IPMN患者における術中膵臓鏡検査
2026年7月23日 更新者：Boston Scientific Corporation
膵管内乳頭粘液性腫瘍（IPMN）患者における術中膵臓鏡検査
膵管内乳頭粘液性腫瘍 (IPMN) の治療のために膵臓部分切除を受ける患者における術中膵臓鏡検査の付加価値を実証すること。その後の無作為化対照試験の仮説を生成します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、膵管内乳頭粘液性腫瘍 (IPMN) の治療のために膵臓部分切除を受ける患者における術中膵臓鏡検査の付加価値を実証することです。
二次的な研究の目的は、切除を受ける患者の術中膵臓鏡検査および SpyBite™ の診断精度と術中凍結切片の診断精度を比較する後続のランダム化比較試験の仮説を作成することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80045
- University Of Colorado Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Health
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital University
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Hyderabad、インド、500-082
- Asian Institute of Gastroenterology
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Academic Medical Center
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Umeå、スウェーデン、907 37
- University Hospital of Umeå
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Nanjing、中国、210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Osaka
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Hirakata、Osaka、日本、573-1010
- Kansai Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-MD-IPMNまたは混合IPMN切除が疑われる手術が予定されている患者。
説明
包含基準:
- -登録から4〜6週間以内にMD-IPMNまたは混合IPMNが疑われる手術が予定されている患者
- -術前MRIまたはCTでの膵臓主管の直径> 5mm
- -研究手順の遵守を含む、研究に参加するための患者からの書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 膵内視鏡検査の禁忌
- 年齢：18歳未満
- 地域の臨床基準に従って評価された妊婦
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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術中膵臓鏡検査
すべての被験者は、SpyGlass手順を使用した術中膵臓鏡検査を受けます。
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SpyGlass カテーテルによる主膵管の可視化。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主膵管に沿った不連続（スキップ）病変の検出率
時間枠：インデックス処理中
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IPMN の視覚的印象に基づく術中膵臓鏡検査および/または膵臓内視鏡誘導生検を使用した、IPMN 患者の主膵管に沿った不連続 (スキップ) 病変の検出率
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インデックス処理中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的な成功
時間枠：インデックス処理中
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主な膵管の長さ全体に沿って、または臨床的に必要になるまで膵臓鏡を進める能力;潜在的な病変を視覚化します。または、該当する場合は SpyBite を使用して組織サンプルを取得する
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インデックス処理中
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有害事象評価
時間枠：5年
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術中の膵臓鏡検査手順および/または装置に関連するすべての重大な有害事象を評価する
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5年
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再発
時間枠：5年
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-通常のMRIまたは代替の放射線学的方法で評価された手術後5年以内のIPMNの再発
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5年
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目視診断と生検診断の比較
時間枠：インデックス処理中
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切除標本のSpy Glassによる探査に基づく比較
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インデックス処理中
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IPMNの視覚印象の観察者間対応
時間枠：インデックス処理中
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術中の印象と記録された膵臓鏡検査画像/ビデオのレビューに基づく
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インデックス処理中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：G.V. Rao, MD、Asian Institute of Gastroenterology
- 主任研究者：Richard Burkhart, MD、Johns Hopkins University
- 主任研究者：Marc Besselink, MD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- 主任研究者：Yi Miao, MD、Nanjing Medical University
- 主任研究者：Sohei Satoi, MD、Kansai Medical University
- 主任研究者：Urban Arnelo, MD、University Hospital, Umeå
- 主任研究者：Christian Schmidt, MD、Indiana University Health
- 主任研究者：Marco Del Chiaro, MD、University of Colorado, Denver
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Grewal M, Habib JR, Paluszek O, Cohen SM, Wolfgang CL, Javed AA. The Role of Intraoperative Pancreatoscopy in the Surgical Management of Intraductal Papillary Mucinous Neoplasms: A Scoping Review. Pancreas. 2024 Mar 1;53(3):e280-e287. doi: 10.1097/MPA.0000000000002294. Epub 2024 Jan 26.
- Arnelo U, Valente R, Besselink MG, Schmidt CM, Sherman S, Rao GV, Burkhart RA, Miao Y, Satoi S, Voermans RP, Modak S, Edmundowicz S, Busch OR, Lafaro KJ, Wei J, Peetermans JA, Rousseau MJ, Del Chiaro M; Intraoperative Pancreatoscopy Study Group. Value of Intraoperative Pancreatoscopy in Patients Undergoing Resection for Main-Duct Intraductal Papillary Mucinous Neoplasm: Thirty-Day Follow-Up of a Prospective International Study. Ann Surg Open. 2026 Jan 2;7(1):e638. doi: 10.1097/AS9.0000000000000638. eCollection 2026 Mar.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月20日
一次修了 (実際)
2022年8月11日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2018年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月1日
最初の投稿 (実際)
2018年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月23日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- E7107
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。