Pancreatoscopia Intraoperatória em Pacientes com IPMN
23 de julho de 2026 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Pancreatoscopia Intraoperatória em Pacientes com Neoplasia Mucinosa Papilar Intraductal (IPMN)
Demonstrar o valor agregado da pancreatoscopia intraoperatória em pacientes submetidos à ressecção pancreática parcial para o tratamento de Neoplasia Mucinosa Papilar Intraductal (IPMN), no que se refere à detecção de lesões descontínuas (skip) no pâncreas remanescente; para gerar uma hipótese para um ensaio de controle randomizado subseqüente.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é demonstrar o valor agregado da pancreatoscopia intraoperatória em pacientes submetidos à ressecção pancreática parcial para o tratamento da Neoplasia Mucinosa Papilar Intraductal (IPMN), no que se refere à detecção de lesões descontínuas (skip) no pâncreas remanescente.
Um objetivo secundário do estudo é gerar uma hipótese para um estudo randomizado controlado subsequente comparando a precisão diagnóstica da pancreatoscopia intraoperatória e SpyBite™ com a precisão diagnóstica da seção congelada intraoperatória em pacientes submetidos à ressecção
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Nanjing, China, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital University
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
-
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japão, 573-1010
- Kansai Medical University
-
-
-
-
-
Umeå, Suécia, 907 37
- University Hospital of Umeå
-
-
-
-
-
Hyderabad, Índia, 500-082
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes agendados para cirurgia por suspeita de ressecção MD-IPMN ou IPMN mista.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente agendado para cirurgia por suspeita de MD-IPMN ou IPMN misto dentro de 4-6 semanas após a inscrição
- Diâmetro do ducto pancreático principal > 5 mm na RM ou TC pré-operatória
- Consentimento informado por escrito do paciente para participar do estudo, incluindo a conformidade com os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para pancreatoscopia
- Idade: menos de 18 anos
- Mulheres grávidas, avaliadas de acordo com o padrão clínico local
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pancreatoscopia Intraoperatória
Todos os indivíduos serão submetidos à pancreatoscopia intraoperatória com o procedimento SpyGlass.
|
Visualização do ducto pancreático principal com cateter SpyGlass.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de detecção de lesões descontínuas (salto) ao longo do ducto pancreático principal
Prazo: Durante o procedimento de indexação
|
Taxa de detecção de lesões descontínuas (skip) ao longo do ducto pancreático principal de pacientes com IPMN usando pancreatoscopia intraoperatória com base na impressão visual de IPMN e/ou biópsias guiadas por pancreatoscopia
|
Durante o procedimento de indexação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sucesso técnico
Prazo: Durante o procedimento de indexação
|
Capacidade de avançar o pancreatoscópio ao longo de todo o comprimento do ducto pancreático principal ou até que seja clinicamente necessário; visualizar a(s) lesão(ões) potencial(ais); ou para obter uma amostra de tecido com SpyBite, quando aplicável
|
Durante o procedimento de indexação
|
|
Avaliação de eventos adversos
Prazo: Cinco anos
|
Avaliar todos os eventos adversos graves relacionados ao procedimento de pancreatoscopia intraoperatória e/ou dispositivo
|
Cinco anos
|
|
Recorrência
Prazo: Cinco anos
|
Recorrência de IPMN dentro de 5 anos após a cirurgia avaliada com ressonância magnética regular ou método radiológico alternativo
|
Cinco anos
|
|
Comparação do diagnóstico visual e da biópsia
Prazo: Durante o procedimento de indexação
|
Comparação baseada na exploração com Spy Glass do espécime ressecado
|
Durante o procedimento de indexação
|
|
Correspondência entre observadores da impressão visual do IPMN
Prazo: Durante o procedimento de indexação
|
Com base na impressão intraoperatória e na revisão de imagens/vídeos de pancreatoscopia gravados
|
Durante o procedimento de indexação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: G.V. Rao, MD, Asian Institute of Gastroenterology
- Investigador principal: Richard Burkhart, MD, Johns Hopkins University
- Investigador principal: Marc Besselink, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Investigador principal: Yi Miao, MD, Nanjing Medical University
- Investigador principal: Sohei Satoi, MD, Kansai Medical University
- Investigador principal: Urban Arnelo, MD, University Hospital, Umeå
- Investigador principal: Christian Schmidt, MD, Indiana University Health
- Investigador principal: Marco Del Chiaro, MD, University of Colorado, Denver
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Grewal M, Habib JR, Paluszek O, Cohen SM, Wolfgang CL, Javed AA. The Role of Intraoperative Pancreatoscopy in the Surgical Management of Intraductal Papillary Mucinous Neoplasms: A Scoping Review. Pancreas. 2024 Mar 1;53(3):e280-e287. doi: 10.1097/MPA.0000000000002294. Epub 2024 Jan 26.
- Arnelo U, Valente R, Besselink MG, Schmidt CM, Sherman S, Rao GV, Burkhart RA, Miao Y, Satoi S, Voermans RP, Modak S, Edmundowicz S, Busch OR, Lafaro KJ, Wei J, Peetermans JA, Rousseau MJ, Del Chiaro M; Intraoperative Pancreatoscopy Study Group. Value of Intraoperative Pancreatoscopy in Patients Undergoing Resection for Main-Duct Intraductal Papillary Mucinous Neoplasm: Thirty-Day Follow-Up of a Prospective International Study. Ann Surg Open. 2026 Jan 2;7(1):e638. doi: 10.1097/AS9.0000000000000638. eCollection 2026 Mar.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
11 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
2 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E7107
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .