Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ pancreatoskopi hos patienter med IPMN

23. juli 2026 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Intraoperativ pancreatoskopi hos patienter med intraduktal papillær mucinøs neoplasma (IPMN)

At demonstrere merværdien af ​​intraoperativ pancreatoskopi hos patienter, der gennemgår partiel pancreas-resektion til behandling af intraduktal papillær mucinøs neoplasma (IPMN), som det vedrører påvisning af diskontinuerlige (spring) læsioner i den resterende pancreas; at generere en hypotese til et efterfølgende randomiseret kontrolforsøg.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere merværdien af ​​intraoperativ pancreatoskopi hos patienter, der gennemgår partiel pancreasresektion til behandling af intraduktal papillær mucinøs neoplasma (IPMN), da det vedrører påvisning af diskontinuerlige (spring) læsioner i den resterende pancreas. Et sekundært studiemål er at generere en hypotese for et efterfølgende randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner diagnostisk nøjagtighed af intraoperativ pancreatoskopi og SpyBite™ med den diagnostiske nøjagtighed af intraoperativt frosset snit hos patienter, der gennemgår resektion

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital University
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
  • Indien
      • Hyderabad, Indien, 500-082
        • Asian Institute of Gastroenterology
  • Japan
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1010
        • Kansai Medical University
  • Kina
      • Nanjing, Kina, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
  • Sverige
      • Umeå, Sverige, 907 37
        • University Hospital of Umeå

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er planlagt til operation for mistanke om MD-IPMN eller Mixed IPMN resektion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient planlagt til operation for mistanke om MD-IPMN eller Mixed IPMN inden for 4-6 uger efter indskrivning
  2. Diameter af pancreas hovedkanal >5 mm på præoperativ MR eller CT
  3. Skriftligt informeret samtykke fra patienten til at deltage i undersøgelsen, herunder overholdelse af undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikation for pancreatoskopi
  2. Alder: under 18 år
  3. Gravide kvinder, vurderet efter lokal klinisk standard

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Intraoperativ pancreatoskopi
Alle forsøgspersoner vil gennemgå den intraoperative pancreatoskopi med SpyGlass procedure.
Enhed: SpyGlass
Visualisering af hovedbugspytkirtelkanalen med SpyGlass kateter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisningshastighed af diskontinuerlige (spring over) læsioner langs hovedbugspytkirtelkanalen
Tidsramme: Under indeksproceduren
Påvisningshastighed af diskontinuerlige (spring over) læsioner langs hovedpancreaskanalen hos patienter med IPMN ved brug af intraoperativ pancreatoskopi baseret på visuelt indtryk af IPMN og/eller pancreatoskopi-guidede biopsier
Under indeksproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: Under indeksproceduren
Evne til at føre pancreatoskopet frem langs hele bugspytkirtlens hovedlængde eller indtil det er klinisk nødvendigt; at visualisere den eller de potentielle læsioner; eller for at få en vævsprøve med SpyBite, hvor det er relevant
Under indeksproceduren
Evaluering af uønskede hændelser
Tidsramme: Fem år
Evaluer alle alvorlige bivirkninger relateret til den intraoperative pancreatoskopiprocedure og/eller enheden
Fem år
Tilbagevenden
Tidsramme: Fem år
Gentagelse af IPMN inden for 5 år efter operationen evalueret med almindelig MR eller alternativ radiologisk metode
Fem år
Sammenligning af syns- og biopsidiagnose
Tidsramme: Under indeksproceduren
Sammenligning baseret på udforskning med Spy Glass af den resekerede prøve
Under indeksproceduren
Inter-observatør korrespondance af visuelt indtryk af IPMN
Tidsramme: Under indeksproceduren
Baseret på intraoperativt indtryk og på gennemgang af optagne pancreatoskopibilleder/videoer
Under indeksproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: G.V. Rao, MD, Asian Institute of Gastroenterology
  • Ledende efterforsker: Richard Burkhart, MD, Johns Hopkins University
  • Ledende efterforsker: Marc Besselink, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Ledende efterforsker: Yi Miao, MD, Nanjing Medical University
  • Ledende efterforsker: Sohei Satoi, MD, Kansai Medical University
  • Ledende efterforsker: Urban Arnelo, MD, University Hospital, Umeå
  • Ledende efterforsker: Christian Schmidt, MD, Indiana University Health
  • Ledende efterforsker: Marco Del Chiaro, MD, University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. august 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2018

Først opslået (Faktiske)

2. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E7107

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner