Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Pancréatoscopie peropératoire chez les patients atteints de IPMN

23 juillet 2026 mis à jour par: Boston Scientific Corporation

Pancréatoscopie peropératoire chez les patients atteints de néoplasme mucineux papillaire intracanalaire (IPMN)

Démontrer la valeur ajoutée de la pancréatoscopie peropératoire chez les patients subissant une résection pancréatique partielle pour le traitement du néoplasme intraductal papillaire mucineux (IPMN) en ce qui concerne la détection des lésions discontinues (sauter) dans le pancréas résiduel ; pour générer une hypothèse pour un essai contrôlé randomisé ultérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de démontrer la valeur ajoutée de la pancréatoscopie peropératoire chez les patients subissant une résection pancréatique partielle pour le traitement du néoplasme intraductal papillaire mucineux (IPMN) en ce qui concerne la détection des lésions discontinues (sauter) dans le pancréas résiduel. Un objectif secondaire de l'étude est de générer une hypothèse pour un essai contrôlé randomisé ultérieur comparant la précision diagnostique de la pancréatoscopie peropératoire et de SpyBite™ avec la précision diagnostique de la section congelée peropératoire chez les patients subissant une résection

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Nanjing, Chine, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
  • Inde
      • Hyderabad, Inde, 500-082
        • Asian Institute of Gastroenterology
  • Japon
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japon, 573-1010
        • Kansai Medical University
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
  • Suède
      • Umeå, Suède, 907 37
        • University Hospital of Umeå
  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients devant subir une intervention chirurgicale pour suspicion de résection MD-IPMN ou IPMN mixte.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient devant subir une intervention chirurgicale pour suspicion de MD-IPMN ou IPMN mixte dans les 4 à 6 semaines suivant l'inscription
  2. Diamètre du canal pancréatique principal> 5 mm sur IRM ou CT préopératoire
  3. Consentement éclairé écrit du patient pour participer à l'étude, y compris le respect des procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indication à la pancréatoscopie
  2. Âge : moins de 18 ans
  3. Femmes enceintes, évaluées selon les normes cliniques locales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Pancréatoscopie peropératoire
Tous les sujets subiront la pancréatoscopie peropératoire avec la procédure SpyGlass.
Dispositif: SpyGlass
Visualisation du canal pancréatique principal avec le cathéter SpyGlass.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection des lésions discontinues (saut) le long du canal pancréatique principal
Délai: Pendant la procédure d'indexation
Taux de détection de lésions discontinues (sauter) le long du canal pancréatique principal des patients atteints de TIPMP utilisant une pancréatoscopie peropératoire basée sur l'impression visuelle de l'IPMN et/ou des biopsies guidées par pancréatoscopie
Pendant la procédure d'indexation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique
Délai: Pendant la procédure d'indexation
Capacité à faire avancer le pancréatoscope sur toute la longueur du canal pancréatique principal ou jusqu'à ce que cela soit cliniquement nécessaire ; visualiser la ou les lésions potentielles ; ou pour obtenir un échantillon de tissu avec SpyBite le cas échéant
Pendant la procédure d'indexation
Évaluation des événements indésirables
Délai: Cinq ans
Évaluer tous les événements indésirables graves liés à la procédure et/ou au dispositif de pancréatoscopie peropératoire
Cinq ans
Récurrence
Délai: Cinq ans
Récidive de l'IPMN dans les 5 ans suivant la chirurgie évaluée avec une IRM régulière ou une méthode radiologique alternative
Cinq ans
Comparaison du diagnostic visuel et biopsique
Délai: Pendant la procédure d'indexation
Comparaison basée sur l'exploration avec Spy Glass du spécimen réséqué
Pendant la procédure d'indexation
Correspondance inter-observateur de l'impression visuelle de l'IPMN
Délai: Pendant la procédure d'indexation
Basé sur l'impression peropératoire et sur l'examen des images/vidéos de pancréatoscopie enregistrées
Pendant la procédure d'indexation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Scientific Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: G.V. Rao, MD, Asian Institute of Gastroenterology
  • Chercheur principal: Richard Burkhart, MD, Johns Hopkins University
  • Chercheur principal: Marc Besselink, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Chercheur principal: Yi Miao, MD, Nanjing Medical University
  • Chercheur principal: Sohei Satoi, MD, Kansai Medical University
  • Chercheur principal: Urban Arnelo, MD, University Hospital, Umeå
  • Chercheur principal: Christian Schmidt, MD, Indiana University Health
  • Chercheur principal: Marco Del Chiaro, MD, University of Colorado, Denver

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

11 août 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2018

Première publication (Réel)

2 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E7107

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner