Pancreatoscopia intraoperatoria en pacientes con IPMN
23 de julio de 2026 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Pancreatoscopia intraoperatoria en pacientes con neoplasia mucinosa papilar intraductal (IPMN)
Demostrar el valor agregado de la pancreatoscopia intraoperatoria en pacientes sometidos a resección pancreática parcial para el tratamiento de la neoplasia mucinosa papilar intraductal (IPMN) en lo que respecta a la detección de lesiones discontinuas (saltadas) en el páncreas remanente; para generar una hipótesis para un ensayo de control aleatorio posterior.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es demostrar el valor agregado de la pancreatoscopia intraoperatoria en pacientes sometidos a resección pancreática parcial para el tratamiento de la neoplasia mucinosa papilar intraductal (IPMN) en lo que respecta a la detección de lesiones discontinuas (saltadas) en el páncreas remanente.
Un objetivo secundario del estudio es generar una hipótesis para un ensayo controlado aleatorizado posterior que compare la precisión diagnóstica de la pancreatoscopia intraoperatoria y SpyBite™ con la precisión diagnóstica de la sección congelada intraoperatoria en pacientes sometidos a resección.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital University
-
-
-
-
-
Hyderabad, India, 500-082
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japón, 573-1010
- Kansai Medical University
-
-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
-
-
-
-
Nanjing, Porcelana, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
-
-
-
Umeå, Suecia, 907 37
- University Hospital of Umeå
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes programados para cirugía por sospecha de resección MD-IPMN o Mixta IPMN.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente programado para cirugía por sospecha de MD-IPMN o IPMN mixto dentro de las 4 a 6 semanas posteriores a la inscripción
- Diámetro del conducto principal pancreático > 5 mm en la RM o TC preoperatoria
- Consentimiento informado por escrito del paciente para participar en el estudio, incluido el cumplimiento de los procedimientos del estudio
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la pancreatoscopia
- Edad: menos de 18 años
- Mujeres embarazadas, evaluadas según el estándar clínico local
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pancreatoscopia intraoperatoria
Todos los sujetos se someterán a la pancreatoscopia intraoperatoria con el procedimiento SpyGlass.
|
Visualización del conducto pancreático principal con catéter SpyGlass.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de detección de lesiones discontinuas (salto) a lo largo del conducto pancreático principal
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de índice
|
Tasa de detección de lesiones discontinuas (saltar) a lo largo del conducto pancreático principal de pacientes con IPMN mediante pancreatoscopia intraoperatoria basada en la impresión visual de IPMN y/o biopsias guiadas por pancreatoscopia
|
Durante el procedimiento de índice
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Éxito técnico
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de índice
|
Capacidad para hacer avanzar el pancreatoscopio a lo largo de toda la longitud del conducto pancreático principal o hasta que sea clínicamente necesario; para visualizar la(s) lesión(es) potencial(es); o para obtener una muestra de tejido con SpyBite cuando corresponda
|
Durante el procedimiento de índice
|
|
Evaluación de eventos adversos
Periodo de tiempo: Cinco años
|
Evaluar todos los eventos adversos graves relacionados con el procedimiento y/o dispositivo de pancreatoscopia intraoperatoria
|
Cinco años
|
|
Reaparición
Periodo de tiempo: Cinco años
|
Recurrencia de IPMN dentro de los 5 años posteriores a la cirugía evaluada con MRI regular o método radiológico alternativo
|
Cinco años
|
|
Comparación de diagnóstico visual y por biopsia
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de índice
|
Comparación basada en la exploración con Spy Glass de la pieza resecada
|
Durante el procedimiento de índice
|
|
Correspondencia entre observadores de la impresión visual de IPMN
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de índice
|
Basado en la impresión intraoperatoria y en la revisión de imágenes/videos de pancreatoscopia grabados
|
Durante el procedimiento de índice
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: G.V. Rao, MD, Asian Institute of Gastroenterology
- Investigador principal: Richard Burkhart, MD, Johns Hopkins University
- Investigador principal: Marc Besselink, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Investigador principal: Yi Miao, MD, Nanjing Medical University
- Investigador principal: Sohei Satoi, MD, Kansai Medical University
- Investigador principal: Urban Arnelo, MD, University Hospital, Umeå
- Investigador principal: Christian Schmidt, MD, Indiana University Health
- Investigador principal: Marco Del Chiaro, MD, University of Colorado, Denver
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Grewal M, Habib JR, Paluszek O, Cohen SM, Wolfgang CL, Javed AA. The Role of Intraoperative Pancreatoscopy in the Surgical Management of Intraductal Papillary Mucinous Neoplasms: A Scoping Review. Pancreas. 2024 Mar 1;53(3):e280-e287. doi: 10.1097/MPA.0000000000002294. Epub 2024 Jan 26.
- Arnelo U, Valente R, Besselink MG, Schmidt CM, Sherman S, Rao GV, Burkhart RA, Miao Y, Satoi S, Voermans RP, Modak S, Edmundowicz S, Busch OR, Lafaro KJ, Wei J, Peetermans JA, Rousseau MJ, Del Chiaro M; Intraoperative Pancreatoscopy Study Group. Value of Intraoperative Pancreatoscopy in Patients Undergoing Resection for Main-Duct Intraductal Papillary Mucinous Neoplasm: Thirty-Day Follow-Up of a Prospective International Study. Ann Surg Open. 2026 Jan 2;7(1):e638. doi: 10.1097/AS9.0000000000000638. eCollection 2026 Mar.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
11 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
2 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E7107
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .