Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ pankreatoskopi hos pasienter med IPMN

26. februar 2024 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

Intraoperativ pankreatoskopi hos pasienter med intraduktal papillær mucinøs neoplasma (IPMN)

For å demonstrere merverdien av intraoperativ bukspyttkjertelskopi hos pasienter som gjennomgår delvis bukspyttkjertelreseksjon for behandling av Intraductal Papillary Mucinous Neoplasm (IPMN) når det gjelder påvisning av diskontinuerlige (hopp over) lesjoner i den resterende bukspyttkjertelen; å generere en hypotese for en påfølgende randomisert kontrollforsøk.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å demonstrere merverdien av intraoperativ pankreatoskopi hos pasienter som gjennomgår partiell bukspyttkjertelreseksjon for behandling av Intraductal Papillary Mucinous Neoplasm (IPMN) når det gjelder påvisning av diskontinuerlige (hopp over) lesjoner i den resterende bukspyttkjertelen. Et sekundært studiemål er å generere en hypotese for en påfølgende randomisert kontrollert studie som sammenligner diagnostisk nøyaktighet av intraoperativ pankreatoskopi og SpyBite™ med den diagnostiske nøyaktigheten til intraoperativ frossen seksjon hos pasienter som gjennomgår reseksjon

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital University
  • India
      • Hyderabad, India, 500-082
        • Asian Institute of Gastroenterology
  • Japan
    • Osaka
      • Hirakata City, Osaka, Japan, 573-1010
        • Kansai Medical University
  • Kina
      • Nanjing, Kina, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
  • Sverige
      • Umea, Sverige, 907 37
        • University Hospital of Umeå

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er planlagt for kirurgi for mistenkt MD-IPMN eller Mixed IPMN reseksjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er planlagt for operasjon for mistenkt MD-IPMN eller Mixed IPMN innen 4-6 uker etter registrering
  2. Diameter av hovedkanal i bukspyttkjertelen >5 mm på preoperativ MR eller CT
  3. Skriftlig informert samtykke fra pasienten til å delta i studien, inkludert overholdelse av studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjon for pankreatoskopi
  2. Alder: under 18 år
  3. Gravide kvinner, evaluert i henhold til lokal klinisk standard

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Intraoperativ pankreatoskopi
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå intraoperativ pankreatoskopi med SpyGlass-prosedyre.
Enhet: SpyGlass
Visualisering av hovedbukspyttkjertelkanalen med SpyGlass kateter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisningshastighet av diskontinuerlige (hopp over) lesjoner langs hovedbukspyttkjertelkanalen
Tidsramme: Under indeksprosedyre
Påvisningshastighet av diskontinuerlige (hopp over) lesjoner langs hovedbukspyttkjertelkanalen til pasienter med IPMN ved bruk av intraoperativ pankreatoskopi basert på visuelt inntrykk av IPMN og/eller pankreatoskopiveiledede biopsier
Under indeksprosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess
Tidsramme: Under indeksprosedyre
Evne til å føre bukspyttkjertelen frem langs hele bukspyttkjertelkanalens hovedlengde eller til det er klinisk nødvendig; å visualisere potensielle lesjoner; eller for å få en vevsprøve med SpyBite der det er aktuelt
Under indeksprosedyre
Evaluering av uønskede hendelser
Tidsramme: Fem år
Evaluer alle alvorlige bivirkninger relatert til den intraoperative pankreatoskopi-prosedyren og/eller enheten
Fem år
Tilbakefall
Tidsramme: Fem år
Residiv av IPMN innen 5 år etter operasjonen evaluert med vanlig MR eller alternativ radiologisk metode
Fem år
Sammenligning av visuell og biopsidiagnose
Tidsramme: Under indeksprosedyre
Sammenligning basert på utforskning med Spy Glass av den resekerte prøven
Under indeksprosedyre
Inter-observatør korrespondanse av visuelt inntrykk av IPMN
Tidsramme: Under indeksprosedyre
Basert på intraoperativt avtrykk og på gjennomgang av innspilte pankreatoskopibilder/videoer
Under indeksprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: G.V. Rao, MD, Asian Institute of Gastroenterology
  • Hovedetterforsker: Richard Burkhart, MD, Johns Hopkins University
  • Hovedetterforsker: Marc Besselink, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Hovedetterforsker: Yi Miao, MD, Nanjing Medical University
  • Hovedetterforsker: Sohei Satoi, MD, Kansai Medical University
  • Hovedetterforsker: Urban Arnelo, MD, University Hospital, Umeå
  • Hovedetterforsker: Christian Schmidt, MD, Indiana University Health
  • Hovedetterforsker: Marco Del Chiaro, MD, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

11. august 2022

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E7107

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SpyGlass

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere