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IPMN 환자의 수술 중 췌장경 검사

2026년 7월 23일 업데이트: Boston Scientific Corporation

관내 유두 점액종양(IPMN) 환자의 수술 중 췌장경 검사

관내 유두 점액성 신생물(IPMN) 치료를 위해 부분 췌장 절제술을 받는 환자에서 수술 중 췌장경 검사의 부가 가치를 입증하기 위해 잔여 췌장에서 불연속(건너뛰기) 병변을 발견하는 것과 관련됩니다. 후속 무작위 대조 시험에 대한 가설을 생성합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 관내 유두 점액 종양(IPMN)의 치료를 위해 부분 췌장 절제술을 받는 환자에서 수술 중 췌장경 검사의 부가 가치를 입증하는 것입니다. 이는 잔여 췌장에서 불연속(건너뛰기) 병변의 검출과 관련이 있기 때문입니다. 2차 연구 목적은 절제술을 받는 환자에서 수술 중 췌장경 검사 및 SpyBite™의 진단 정확도를 수술 중 동결 절편의 진단 정확도와 비교하는 후속 무작위 대조 시험에 대한 가설을 생성하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Hospital University
  • 스웨덴
      • Umeå, 스웨덴, 907 37
        • University Hospital of Umeå
  • 인도
      • Hyderabad, 인도, 500-082
        • Asian Institute of Gastroenterology
  • 일본
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, 일본, 573-1010
        • Kansai Medical University
  • 중국
      • Nanjing, 중국, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

MD-IPMN 또는 혼합 IPMN 절제술이 의심되어 수술 예정인 환자.

설명

포함 기준:

  1. 등록 후 4-6주 이내에 의심되는 MD-IPMN 또는 혼합 IPMN에 대한 수술이 예정된 환자
  2. 수술 전 MRI 또는 ​​CT에서 췌관의 직경 >5mm
  3. 연구 절차 준수를 포함하여 연구 참여에 대한 환자의 서면 동의서

제외 기준:

  1. 췌장경 검사에 대한 금기
  2. 연령: 18세 미만
  3. 현지 임상 표준에 따라 평가된 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
수술 중 췌장경 검사
모든 피험자는 SpyGlass 절차로 수술 중 췌장경 검사를 받게 됩니다.
장치: 작은 망원경
SpyGlass 카테터를 사용한 주요 췌관의 시각화.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 췌관을 따라 불연속(건너뛰기) 병변의 감지율
기간: 색인 절차 중
IPMN 및/또는 췌장경 유도 생검의 시각적 인상에 기초한 수술 중 췌장경을 사용하여 IPMN 환자의 주요 췌관을 따라 불연속(건너뛰기) 병변을 발견하는 비율
색인 절차 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기술적 성공
기간: 색인 절차 중
전체 주요 췌장관 길이를 따라 또는 임상적으로 필요할 때까지 췌장경을 전진시키는 능력; 잠재적인 병변을 시각화하기 위해; 또는 해당되는 경우 SpyBite로 조직 샘플을 얻기 위해
색인 절차 중
부작용 평가
기간: 오년
수술 중 췌장경 검사 절차 및/또는 장치와 관련된 모든 심각한 부작용을 평가합니다.
오년
회귀
기간: 오년
정기 MRI 또는 ​​대체 방사선학적 방법으로 평가된 수술 후 5년 이내에 IPMN의 재발
오년
시각 및 생검 진단의 비교
기간: 색인 절차 중
절제된 표본의 스파이 글래스를 이용한 탐색에 따른 비교
색인 절차 중
IPMN의 시각적 인상의 관찰자 간 대응
기간: 색인 절차 중
수술 중 인상 및 기록된 췌장경 이미지/비디오 검토를 기반으로 함
색인 절차 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Scientific Corporation

수사관

  • 수석 연구원: G.V. Rao, MD, Asian Institute of Gastroenterology
  • 수석 연구원: Richard Burkhart, MD, Johns Hopkins University
  • 수석 연구원: Marc Besselink, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • 수석 연구원: Yi Miao, MD, Nanjing Medical University
  • 수석 연구원: Sohei Satoi, MD, Kansai Medical University
  • 수석 연구원: Urban Arnelo, MD, University Hospital, Umeå
  • 수석 연구원: Christian Schmidt, MD, Indiana University Health
  • 수석 연구원: Marco Del Chiaro, MD, University of Colorado, Denver

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 20일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 11일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 1일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E7107

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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