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Intraoperative Pankreaskopie bei Patienten mit IPMN

26. Februar 2024 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Intraoperative Pankreaskopie bei Patienten mit intraduktaler papillärer muzinöser Neoplasie (IPMN)

Demonstration des Mehrwerts der intraoperativen Pankreaskopie bei Patienten, die sich einer partiellen Pankreasresektion zur Behandlung von intraduktaler papillärer muzinöser Neoplasie (IPMN) unterziehen, da sie sich auf die Erkennung diskontinuierlicher (Skip-)Läsionen in der verbleibenden Bauchspeicheldrüse bezieht; um eine Hypothese für eine nachfolgende randomisierte Kontrollstudie zu generieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist es, den Mehrwert der intraoperativen Pankreatoskopie bei Patienten aufzuzeigen, die sich einer partiellen Pankreasresektion zur Behandlung von intraduktaler papillärer muzinöser Neoplasie (IPMN) unterziehen, da sie den Nachweis diskontinuierlicher (Skip) Läsionen in der verbleibenden Bauchspeicheldrüse betrifft. Ein sekundäres Studienziel ist die Generierung einer Hypothese für eine anschließende randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der diagnostischen Genauigkeit der intraoperativen Pankreaskopie und SpyBite™ mit der diagnostischen Genauigkeit des intraoperativen Gefrierschnitts bei Patienten, die sich einer Resektion unterziehen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Nanjing, China, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
  • Indien
      • Hyderabad, Indien, 500-082
        • Asian Institute of Gastroenterology
  • Japan
    • Osaka
      • Hirakata City, Osaka, Japan, 573-1010
        • Kansai Medical University
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
  • Schweden
      • Umea, Schweden, 907 37
        • University Hospital of Umeå
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine Operation wegen Verdacht auf MD-IPMN- oder gemischte IPMN-Resektion geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient, bei dem eine Operation wegen Verdachts auf MD-IPMN oder gemischte IPMN innerhalb von 4-6 Wochen nach der Registrierung geplant ist
  2. Durchmesser des Hauptgangs der Bauchspeicheldrüse > 5 mm im präoperativen MRT oder CT
  3. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten zur Teilnahme an der Studie, einschließlich der Einhaltung der Studienverfahren

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation für Pankreatoskopie
  2. Alter: weniger als 18 Jahre
  3. Schwangere Frauen, bewertet nach lokalem klinischen Standard

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Intraoperative Pankreaskopie
Alle Probanden werden einer intraoperativen Pankreaskopie mit dem SpyGlass-Verfahren unterzogen.
Gerät: SpyGlass
Visualisierung des Pankreashauptgangs mit SpyGlass-Katheter.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate diskontinuierlicher (Skip) Läsionen entlang des Hauptgangs der Bauchspeicheldrüse
Zeitfenster: Während des Indexvorgangs
Erkennungsrate diskontinuierlicher (überspringender) Läsionen entlang des Hauptgangs der Bauchspeicheldrüse von Patienten mit IPMN unter Verwendung einer intraoperativen Pankreaskopie basierend auf dem visuellen Eindruck von IPMN und/oder Pankreaskopie-geführten Biopsien
Während des Indexvorgangs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Während des Indexvorgangs
Fähigkeit, das Pankreatoskop entlang der gesamten Länge des Hauptgangs der Bauchspeicheldrüse oder bis zur klinischen Notwendigkeit vorzuschieben; um die potenzielle(n) Läsion(en) sichtbar zu machen; oder um gegebenenfalls eine Gewebeprobe mit SpyBite zu erhalten
Während des Indexvorgangs
Bewertung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewerten Sie alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem intraoperativen Pankreaskopieverfahren und/oder dem Gerät
5 Jahre
Wiederauftreten
Zeitfenster: 5 Jahre
Wiederauftreten von IPMN innerhalb von 5 Jahren nach der Operation, bewertet mit regelmäßiger MRT oder alternativer radiologischer Methode
5 Jahre
Vergleich von visueller und Biopsie-Diagnostik
Zeitfenster: Während des Indexvorgangs
Vergleich basierend auf der Exploration mit Spy Glass der resezierten Probe
Während des Indexvorgangs
Inter-Beobachter-Korrespondenz des visuellen Eindrucks von IPMN
Zeitfenster: Während des Indexvorgangs
Basierend auf einem intraoperativen Abdruck und einer Überprüfung aufgezeichneter Pankreaskopiebilder/-videos
Während des Indexvorgangs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: G.V. Rao, MD, Asian Institute of Gastroenterology
  • Hauptermittler: Richard Burkhart, MD, Johns Hopkins University
  • Hauptermittler: Marc Besselink, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Hauptermittler: Yi Miao, MD, Nanjing Medical University
  • Hauptermittler: Sohei Satoi, MD, Kansai Medical University
  • Hauptermittler: Urban Arnelo, MD, University Hospital, Umeå
  • Hauptermittler: Christian Schmidt, MD, Indiana University Health
  • Hauptermittler: Marco Del Chiaro, MD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. August 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E7107

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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