Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjna pankreatoskopia u chorych na IPMN

23 lipca 2026 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Śródoperacyjna pankreatoskopia u pacjentów z śródprzewodowym brodawkowatym nowotworem śluzowym (IPMN)

Wykazanie wartości dodanej śródoperacyjnej pankreatoskopii u pacjentów poddawanych częściowej resekcji trzustki w leczeniu śródprzewodowego brodawkowatego nowotworu śluzowego (IPMN) w wykrywaniu nieciągłych (pominiętych) zmian w resztkowej trzustce; wygenerować hipotezę dla późniejszej randomizowanej próby kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem niniejszej pracy jest wykazanie wartości dodanej śródoperacyjnej pankreatoskopii u pacjentów poddawanych częściowej resekcji trzustki w leczeniu śródprzewodowego brodawkowatego nowotworu śluzowego (IPMN) w wykrywaniu nieciągłych (pominiętych) zmian w resztkowej trzustce. Drugim celem badania jest wygenerowanie hipotezy dla kolejnego randomizowanego badania kontrolnego porównującego dokładność diagnostyczną śródoperacyjnej pankreatoskopii i SpyBite™ z dokładnością diagnostyczną śródoperacyjnego zamrożonego skrawka u pacjentów poddawanych resekcji

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Nanjing, Chiny, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
  • Indie
      • Hyderabad, Indie, 500-082
        • Asian Institute of Gastroenterology
  • Japonia
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonia, 573-1010
        • Kansai Medical University
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital University
  • Szwecja
      • Umeå, Szwecja, 907 37
        • University Hospital of Umeå

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zakwalifikowani do operacji z podejrzeniem resekcji MD-IPMN lub mieszanej IPMN.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent zakwalifikowany do operacji z powodu podejrzenia MD-IPMN lub mieszanego IPMN w ciągu 4-6 tygodni od włączenia
  2. Średnica głównego przewodu trzustkowego > 5 mm w przedoperacyjnym MRI lub CT
  3. Pisemna świadoma zgoda pacjenta na udział w badaniu, w tym zgodność z procedurami badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do pankreatoskopii
  2. Wiek: mniej niż 18 lat
  3. Kobiety w ciąży, oceniane zgodnie z lokalnymi standardami klinicznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pankreatoskopia śródoperacyjna
Wszyscy badani zostaną poddani śródoperacyjnej pankreatoskopii metodą SpyGlass.
Urządzenie: Luneta
Wizualizacja głównego przewodu trzustkowego za pomocą cewnika SpyGlass.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wykrywania nieciągłych (pominiętych) zmian wzdłuż głównego przewodu trzustkowego
Ramy czasowe: Podczas procedury indeksowania
Wskaźnik wykrywania nieciągłych (pominiętych) zmian wzdłuż głównego przewodu trzustkowego u pacjentów z IPMN za pomocą pankreatoskopii śródoperacyjnej na podstawie obrazu IPMN i/lub biopsji pod kontrolą pankreatoskopii
Podczas procedury indeksowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Podczas procedury indeksowania
Możliwość przesuwania pankreatoskopu wzdłuż całej długości głównego przewodu trzustkowego lub do momentu, gdy będzie to konieczne klinicznie; wizualizację potencjalnej zmiany (zmian); lub w celu uzyskania próbki tkanki za pomocą SpyBite, jeśli ma to zastosowanie
Podczas procedury indeksowania
Ocena zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Pięć lat
Oceń wszystkie poważne zdarzenia niepożądane związane ze śródoperacyjną pankreatoskopią i/lub urządzeniem
Pięć lat
Nawrót
Ramy czasowe: Pięć lat
Nawrót IPMN w ciągu 5 lat po operacji oceniany za pomocą standardowego rezonansu magnetycznego lub alternatywnej metody radiologicznej
Pięć lat
Porównanie diagnostyki wizualnej i biopsyjnej
Ramy czasowe: Podczas procedury indeksowania
Porównanie na podstawie eksploracji wyciętego okazu za pomocą lunety
Podczas procedury indeksowania
Korespondencja między obserwatorami wrażeń wizualnych IPMN
Ramy czasowe: Podczas procedury indeksowania
Na podstawie wycisku śródoperacyjnego i przeglądu zarejestrowanych obrazów/filmów z pankreatoskopii
Podczas procedury indeksowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: G.V. Rao, MD, Asian Institute of Gastroenterology
  • Główny śledczy: Richard Burkhart, MD, Johns Hopkins University
  • Główny śledczy: Marc Besselink, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Główny śledczy: Yi Miao, MD, Nanjing Medical University
  • Główny śledczy: Sohei Satoi, MD, Kansai Medical University
  • Główny śledczy: Urban Arnelo, MD, University Hospital, Umeå
  • Główny śledczy: Christian Schmidt, MD, Indiana University Health
  • Główny śledczy: Marco Del Chiaro, MD, University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E7107

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj