Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační pankreatoskopie u pacientů s IPMN

23. července 2026 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Intraoperační pankreatoskopie u pacientů s intraduktálním papilárním mucinózním novotvarem (IPMN)

Demonstrovat přidanou hodnotu intraoperační pankreatoskopie u pacientů podstupujících parciální resekci pankreatu pro léčbu intraduktálního papilárního mucinózního novotvaru (IPMN), pokud jde o detekci diskontinuálních (skip) lézí ve zbytkovém pankreatu; vytvořit hypotézu pro následnou randomizovanou kontrolní studii.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je demonstrovat přidanou hodnotu intraoperační pankreatoskopie u pacientů podstupujících parciální resekci pankreatu pro léčbu intraduktálního papilárního mucinózního novotvaru (IPMN), protože se týká detekce diskontinuálních (skip) lézí ve zbytkovém pankreatu. Sekundárním cílem studie je vytvořit hypotézu pro následnou randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající diagnostickou přesnost intraoperační pankreatoskopie a SpyBite™ s diagnostickou přesností intraoperační zmrazené řezy u pacientů podstupujících resekci

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
  • Indie
      • Hyderabad, Indie, 500-082
        • Asian Institute of Gastroenterology
  • Japonsko
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonsko, 573-1010
        • Kansai Medical University
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital University
  • Čína
      • Nanjing, Čína, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
  • Švédsko
      • Umeå, Švédsko, 907 37
        • University Hospital of Umeå

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti plánovaní k operaci pro podezření na MD-IPMN nebo smíšenou resekci IPMN.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient plánován na operaci pro podezření na MD-IPMN nebo smíšenou IPMN během 4-6 týdnů od zařazení
  2. Průměr hlavního vývodu pankreatu > 5 mm na předoperačním MRI nebo CT
  3. Písemný informovaný souhlas pacienta s účastí ve studii, včetně dodržování postupů studie

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace pro pankreatoskopii
  2. Věk: méně než 18 let
  3. Těhotné ženy, hodnoceno podle místního klinického standardu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Intraoperační pankreatoskopie
Všechny subjekty podstoupí intraoperační pankreatoskopii pomocí SpyGlass procedury.
Přístroj: Dalekohled
Vizualizace hlavního pankreatického vývodu pomocí katetru SpyGlass.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce nespojitých (přeskakujících) lézí podél hlavního pankreatického vývodu
Časové okno: Během indexové procedury
Míra detekce nespojitých (skip) lézí podél hlavního pankreatického vývodu pacientů s IPMN pomocí intraoperační pankreatoskopie na základě vizuálního dojmu z IPMN a/nebo pankreatoskopicky řízených biopsií
Během indexové procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: Během indexové procedury
Schopnost posouvat pankreatoskop po celé délce hlavního pankreatického vývodu nebo dokud je to klinicky potřeba; k vizualizaci potenciální léze (lézí); nebo získat vzorek tkáně pomocí SpyBite tam, kde je to vhodné
Během indexové procedury
Hodnocení nežádoucích příhod
Časové okno: Pět let
Vyhodnoťte všechny závažné nežádoucí příhody související s postupem intraoperační pankreatoskopie a/nebo zařízením
Pět let
Opakování
Časové okno: Pět let
Recidiva IPMN do 5 let po operaci hodnocená běžnou MRI nebo alternativní radiologickou metodou
Pět let
Srovnání zrakové a bioptické diagnostiky
Časové okno: Během indexové procedury
Srovnání založené na průzkumu s Spy Glass resekovaného vzorku
Během indexové procedury
Mezipozorovatelská korespondence vizuálního dojmu IPMN
Časové okno: Během indexové procedury
Na základě intraoperačního dojmu a na základě kontroly zaznamenaných snímků/videí z pankreatoskopie
Během indexové procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: G.V. Rao, MD, Asian Institute of Gastroenterology
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Burkhart, MD, Johns Hopkins University
  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Besselink, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Vrchní vyšetřovatel: Yi Miao, MD, Nanjing Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Sohei Satoi, MD, Kansai Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Urban Arnelo, MD, University Hospital, Umeå
  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Schmidt, MD, Indiana University Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Marco Del Chiaro, MD, University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

11. srpna 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E7107

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit