Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраоперационная панкреатоскопия у пациентов с ВПМН

26 февраля 2024 г. обновлено: Boston Scientific Corporation

Интраоперационная панкреатоскопия у пациентов с внутрипротоковым папиллярно-муцинозным новообразованием (ВПМН)

Чтобы продемонстрировать дополнительную ценность интраоперационной панкреатоскопии у пациентов, перенесших частичную резекцию поджелудочной железы, для лечения внутрипротокового папиллярно-муцинозного новообразования (IPMN), поскольку это относится к обнаружению прерывистых (пропускающих) поражений в остатке поджелудочной железы; для выработки гипотезы для последующего рандомизированного контрольного исследования.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования — продемонстрировать дополнительную ценность интраоперационной панкреатоскопии у пациентов, перенесших частичную резекцию поджелудочной железы для лечения внутрипротокового папиллярно-муцинозного новообразования (IPMN), поскольку это относится к обнаружению прерывистых (пропускающих) поражений в остатке поджелудочной железы. Вторичная цель исследования состоит в том, чтобы сгенерировать гипотезу для последующего рандомизированного контролируемого исследования, сравнивающего диагностическую точность интраоперационной панкреатоскопии и SpyBite™ с диагностической точностью интраоперационного замороженного среза у пациентов, перенесших резекцию.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Hyderabad, Индия, 500-082
        • Asian Institute Of Gastroenterology
  • Китай
      • Nanjing, Китай, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing medical University
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Hospital University
  • Швеция
      • Umea, Швеция, 907 37
        • University Hospital of Umea
  • Япония
    • Osaka
      • Hirakata City, Osaka, Япония, 573-1010
        • Kansai Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которым назначена операция по подозрению на резекцию MD-IPMN или смешанной резекции IPMN.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенту назначена операция по поводу подозрения на MD-IPMN или смешанный IPMN в течение 4–6 недель после включения.
  2. Диаметр главного протока поджелудочной железы > 5 мм на предоперационной МРТ или КТ.
  3. Письменное информированное согласие пациента на участие в исследовании, включая соблюдение процедур исследования

Критерий исключения:

  1. Противопоказания к панкреатоскопии
  2. Возраст: менее 18 лет
  3. Беременные женщины, оценка в соответствии с местным клиническим стандартом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Интраоперационная панкреатоскопия
Всем субъектам будет проведена интраоперационная панкреатоскопия с помощью процедуры SpyGlass.
Устройство: SpyGlass
Визуализация главного протока поджелудочной железы с помощью катетера SpyGlass.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота обнаружения прерывистых (пропускающих) поражений вдоль главного протока поджелудочной железы
Временное ограничение: Во время процедуры индексации
Частота выявления прерывистых (пропускающих) поражений вдоль главного протока поджелудочной железы у пациентов с ВПМН с помощью интраоперационной панкреатоскопии на основе визуального впечатления от ВПМН и/или биопсии под контролем панкреатоскопии
Во время процедуры индексации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технический успех
Временное ограничение: Во время процедуры индексации
Возможность продвижения панкреатоскопа по всей длине главного протока поджелудочной железы или до клинической необходимости; визуализировать потенциальное поражение(я); или получить образец ткани с помощью SpyBite, где это применимо
Во время процедуры индексации
Оценка нежелательных явлений
Временное ограничение: Пять лет
Оценить все серьезные нежелательные явления, связанные с процедурой интраоперационной панкреатоскопии и/или устройством.
Пять лет
Повторение
Временное ограничение: Пять лет
Рецидив ВПМО в течение 5 лет после операции оценивается с помощью обычной МРТ или альтернативного радиологического метода.
Пять лет
Сравнение визуальной и биопсийной диагностики
Временное ограничение: Во время процедуры индексации
Сравнение основано на исследовании резецированного образца с помощью Spy Glass.
Во время процедуры индексации
Переписка между наблюдателями визуального впечатления от IPMN
Временное ограничение: Во время процедуры индексации
На основании интраоперационного впечатления и просмотра записанных панкреатоскопических изображений/видео.
Во время процедуры индексации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Scientific Corporation

Следователи

  • Главный следователь: G.V. Rao, MD, Asian Institute Of Gastroenterology
  • Главный следователь: Richard Burkhart, MD, Johns Hopkins University
  • Главный следователь: Marc Besselink, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Главный следователь: Yi Miao, MD, Nanjing Medical University
  • Главный следователь: Sohei Satoi, MD, Kansai Medical University
  • Главный следователь: Urban Arnelo, MD, University Hospital, Umeå
  • Главный следователь: Christian Schmidt, MD, Indiana University Health
  • Главный следователь: Marco Del Chiaro, MD, University of Colorado, Denver

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 августа 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E7107

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SpyGlass

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться